VERT D'INDOCYANINE MONOPIC

L'essentiel à retenir

Le vert d'indocyanine monopic est un colorant fluorescent appartenant à la classe thérapeutique des produits de contraste diagnostiques (code ATC V08B). Cette substance est exclusivement utilisée à des fins diagnostiques dans trois domaines médicaux : l'oncologie pour le repérage du ganglion sentinelle lors de chirurgies du cancer du sein, l'ophtalmologie pour l'étude des vaisseaux de l'œil, et l'hépatologie pour évaluer la fonction hépatique. En France, ce médicament est commercialisé uniquement sous le nom INFRACYANINE 25 mg par le laboratoire SERB. Il s'agit d'un médicament de prescription médicale obligatoire (liste I) réservé à l'usage hospitalier et remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le vert d'indocyanine monopic est indiqué dans quatre domaines médicaux spécialisés :

En oncologie : - Repérage peropératoire du ganglion sentinelle lors de chirurgies du cancer du sein - Visualisation des voies lymphatiques pendant l'intervention chirurgicale

En ophtalmologie : - Angiographie des vaisseaux de la choroïde (membrane vasculaire de l'œil) en imagerie infrarouge - Diagnostic de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) - Évaluation de la myopie dégénérative et autres causes de néovascularisation choroïdienne - Investigation des œdèmes maculaires et inflammations de la choroïde

En hépatologie : - Mesure du débit sanguin hépatique - Évaluation de la réserve fonctionnelle du foie par des tests de clairance

En cardiologie : - Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque - Examens non invasifs particulièrement recommandés chez les nouveau-nés, nourrissons et patients en soins intensifs

Points de sécurité essentiels

⚠️ Risque allergique majeur : Des réactions allergiques graves de type anaphylactique peuvent survenir, même à faibles doses. Une surveillance médicale étroite est obligatoire pendant et après l'injection.

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré que dans un environnement médical équipé pour la réanimation d'urgence en cas de réaction allergique.

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 0,5 mg/kg de poids corporel chez l'adulte pour les indications ophtalmologiques, hépatologiques et cardiologiques.

⚠️ Populations à risque : L'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée pour les indications oncologiques. Une adaptation posologique est nécessaire selon le poids et l'âge pour les autres indications.

⚠️ Signes d'alerte : En cas d'apparition de démangeaisons, éruption cutanée, gonflement du visage, difficultés respiratoires ou malaise, alerter immédiatement l'équipe médicale.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le vert d'indocyanine se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, reconstitué au moment de l'utilisation.

Administration en oncologie (voie sous-cutanée)

Posologie : 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL)

Mode d'administration : - Injection sous-cutanée dans la zone périaréolaire (autour du mamelon) ou péritumorale - Administration environ 10 minutes avant le début de la chirurgie - Massage du sein pendant quelques minutes après l'injection - Utilisation des enfants de moins de 18 ans non recommandée

Administration en ophtalmologie, hépatologie et cardiologie (voie intraveineuse)

Dose maximale chez l'adulte : 0,5 mg/kg de poids corporel

En ophtalmologie : - Angiographie numérisée : 25 mg (10 mL) pour un patient de 70 kg - Ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 mL) pour un patient de 70 kg - Posologie pédiatrique : calculée selon le poids (0,25 à 0,5 mg/kg)

En hépatologie : - Perfusion continue : 0,25 mg/min/m² de surface corporelle - Injection unique pour évaluation fonctionnelle : 0,5 mg/kg - Posologie pédiatrique : identique à l'adulte selon le poids

En cardiologie : - Adulte : 5 à 20 mg selon l'examen - Enfant : 2,5 mg - Nourrisson : 0,2 mg/kg de poids

Noms commerciaux et présentations

Le vert d'indocyanine monopic est disponible en France sous un seul nom commercial :

Laboratoire : SERB Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible) Conditionnement : 1 flacon de 25 mg + 1 ampoule de solvant de 10 mL

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont principalement liés au risque allergique :

Très rares (< 1/10 000) : - Choc anaphylactique (réaction allergique grave) - Œdème de Quincke (gonflement du visage et de la gorge)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : - Bouffées de chaleur - Éruption cutanée (rash) - Urticaire - Démangeaisons (prurit) - Transpiration excessive - Sensation de malaise

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Nausées - Vomissements

Fréquence indéterminée : - Réactions d'hypersensibilité - Coloration temporaire de la peau au point d'injection - Altération passagère de la couleur cutanée en cas d'injection accidentelle hors de la veine

Les réactions allergiques peuvent associer plusieurs symptômes et constituent un signal d'alarme nécessitant une prise en charge médicale immédiate.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Allergie connue au vert d'indocyanine - Allergie à l'un des excipients du médicament

Précautions d'emploi : - Surveillance médicale obligatoire pendant et après l'administration - Matériel de réanimation disponible à proximité - Stérilisation parfaite du matériel d'injection - Éviter l'héparine contenant du bisulfite de sodium lors des prélèvements sanguins

Conduite de véhicules : Sans objet (usage hospitalier exclusivement)

Grossesse et allaitement

Grossesse : L'utilisation du vert d'indocyanine est déconseillée pendant la grossesse. Les données disponibles chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer les risques de malformations ou d'effets toxiques sur le fœtus. En l'absence d'études cliniques adéquates chez la femme enceinte, le principe de précaution s'applique.

Allaitement : L'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel et les effets potentiels sur le nourrisson.

Fertilité : Aucune donnée disponible concernant l'effet sur la fertilité masculine ou féminine.

Important : Informer systématiquement l'équipe médicale d'une grossesse en cours ou planifiée avant tout examen utilisant ce produit.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec le vert d'indocyanine selon les données officielles.

Précautions particulières : - Éviter l'héparine contenant du bisulfite de sodium lors des prélèvements sanguins (risque d'interférence) - Signaler tous les médicaments en cours à l'équipe médicale - Les interactions potentielles avec d'autres produits de contraste ne sont pas documentées

Associations rapportées : - Des réactions allergiques graves ont été occasionnellement rapportées lors d'administration concomitante avec la fluorescéine (autre colorant diagnostique)

L'absence d'études d'interaction ne garantit pas l'absence de risques. Une évaluation médicale individuelle reste nécessaire.

Évaluation par la HAS

La spécialité INFRACYANINE 25 mg/10 mL (laboratoire SERB) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par INFRACYANINE (vert d'indocyanine monopic) est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (absence d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : INFRACYANINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion sentinelle dans le cancer du sein
• Référence : Dossier CT n°19657

Cette évaluation confirme l'utilité thérapeutique du médicament tout en précisant qu'il ne constitue pas un progrès par rapport aux alternatives existantes dans cette indication spécifique.