VÉDOLIZUMAB

VÉDOLIZUMAB : l'essentiel à retenir

Le védolizumab est un médicament immunosuppresseur de la classe des anticorps monoclonaux (code ATC : L04AG05), utilisé pour traiter les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI). Il est commercialisé sous la marque ENTYVIO par le laboratoire Takeda. Ce médicament se présente principalement sous forme injectable (solution sous-cutanée et poudre pour perfusion intraveineuse) et nécessite une prescription médicale spécialisée avec une prescription initiale hospitalière annuelle.

Indications thérapeutiques

Information limitée : Les données d'indication spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Selon les informations disponibles, le védolizumab (ENTYVIO) est indiqué dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), notamment : - La rectocolite hémorragique active modérée à sévère - La maladie de Crohn active modérée à sévère

Ces indications concernent spécifiquement les patients adultes en échec d'un traitement conventionnel ou d'un traitement par anti-TNF alpha (réponse insuffisante, perte de réponse, contre-indication ou intolérance).

Points de sécurité essentiels

• Médicament d'exception : Le védolizumab est réservé à l'usage hospitalier et nécessite une prescription par des spécialistes en hépato-gastro-entérologie ou médecine interne
• Prescription initiale hospitalière annuelle : Le traitement doit être initié à l'hôpital avec un renouvellement annuel obligatoire
• Immunosuppression : Ce médicament diminue les défenses immunitaires, augmentant le risque d'infections
• Surveillance médicale stricte : Un suivi régulier est indispensable pour détecter d'éventuels effets indésirables
• Ne jamais arrêter brutalement : L'arrêt du traitement doit toujours se faire sur avis médical spécialisé

En cas d'effet indésirable grave, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données de posologie détaillées ne sont pas fournies dans les informations transmises.

Formes pharmaceutiques disponibles

Le védolizumab (ENTYVIO) existe sous trois formes : - Poudre pour solution à diluer pour perfusion (300 mg) - voie intraveineuse - Solution injectable en seringue préremplie (108 mg) - voie sous-cutanée
- Solution injectable en stylo prérempli (108 mg) - voie sous-cutanée

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

La forme intraveineuse (300 mg) est exclusivement réservée à l'usage hospitalier. L'administration se fait par perfusion sous surveillance médicale stricte.

Voie sous-cutanée (usage hospitalier et domicile)

Les formes sous-cutanées (108 mg) peuvent être administrées à domicile après initiation du traitement à l'hôpital et formation du patient ou de son entourage.

Important : La posologie exacte et les modalités d'administration doivent être déterminées par le médecin spécialiste en fonction de l'état du patient et de la pathologie traitée.

Noms commerciaux et présentations

Toutes les spécialités contenant du védolizumab sont commercialisées sous la marque ENTYVIO par le laboratoire Takeda Pharma (Danemark).

*Prix réservé aux établissements de santé

Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas fournies dans les informations transmises.

En tant qu'immunosuppresseur, le védolizumab peut potentiellement provoquer : - Risque accru d'infections - Réactions liées à la perfusion ou à l'injection - Troubles digestifs - Réactions allergiques

Important : Cette liste n'est pas exhaustive. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des effets indésirables inhabituels ou préoccupants.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Les contre-indications générales pour ce type de médicament incluent habituellement : - Hypersensibilité connue au védolizumab ou aux excipients - Infections actives sévères - Certaines conditions immunodéficitaires

Conduite de véhicules : Information non disponible dans le RCP fourni.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas fournies dans les informations transmises.

Consultez impérativement votre médecin spécialiste avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données d'interactions ne sont pas détaillées dans les informations fournies.

Comme pour tout immunosuppresseur, des précautions particulières sont nécessaires avec : - Les vaccins vivants (généralement contre-indiqués) - Les autres médicaments immunosuppresseurs - Certains traitements anti-infectieux

Informez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Évaluation par la HAS

La spécialité ENTYVIO (laboratoire Takeda) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : Le service médical rendu par ENTYVIO (védolizumab) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : ENTYVIO 108 mg sous-cutané n'apporte pas d'amélioration par rapport à ENTYVIO 300 mg intraveineux dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn
• Référence : Dossier CT n°19895

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