UPADACITINIB HÉMIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

L'upadacitinib hémihydraté est un inhibiteur sélectif de Janus kinase (JAK) appartenant à la classe ATC L04AF03 (immunosuppresseurs sélectifs). Cette substance active est indiquée dans le traitement de plusieurs maladies inflammatoires chroniques comme la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn et la dermatite atopique. En France, l'upadacitinib est commercialisé sous le nom RINVOQ® par le laboratoire AbbVie, uniquement sous forme de comprimés à libération prolongée. Ce médicament est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle et sa prescription est réservée à certains spécialistes.

Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques de l'upadacitinib concernent plusieurs maladies inflammatoires chroniques nécessitant un traitement immunosuppresseur. Cependant, les informations détaillées sur les indications spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Les conditions de prescription indiquent que ce médicament est utilisé en rhumatologie, dermatologie, gastro-entérologie et médecine interne, suggérant un usage dans des pathologies comme la polyarthrite rhumatoïde, la dermatite atopique sévère ou les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Prescription spécialisée obligatoire : L'upadacitinib nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle et son renouvellement est réservé aux spécialistes en rhumatologie, dermatologie, gastro-entérologie, médecine interne, pédiatrie ou allergologie.

⚠️ Surveillance ANSM renforcée : Cette substance fait l'objet de plusieurs alertes ANSM concernant les inhibiteurs de Janus kinase, avec des restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves.

⚠️ Immunosuppression : En tant qu'immunosuppresseur, l'upadacitinib peut augmenter le risque d'infections graves et de certains cancers.

⚠️ Comprimés à libération prolongée : Ne pas croquer, écraser ou diviser les comprimés, qui doivent être avalés entiers pour maintenir leur profil de libération.

⚠️ Interactions médicamenteuses : Risque d'interactions avec de nombreux médicaments, nécessitant une vérification systématique par le médecin ou le pharmacien.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'upadacitinib hémihydraté est disponible uniquement sous forme orale en comprimés à libération prolongée, dans trois dosages : 15 mg, 30 mg et 45 mg.

Voie orale (usage standard)

Les informations détaillées sur la posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. La posologie est déterminée individuellement par le médecin spécialiste en fonction de la pathologie traitée et des caractéristiques du patient.

Les comprimés doivent être pris par voie orale, de préférence à heure fixe, avec ou sans nourriture. Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, sans être croqués, écrasés ou divisés.

Ajustements posologiques

Les informations sur les ajustements posologiques selon l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique ou l'âge ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Ces ajustements sont déterminés par le médecin spécialiste selon l'état clinique du patient.

Noms commerciaux et présentations

L'upadacitinib hémihydraté est commercialisé en France sous la marque RINVOQ® par le laboratoire AbbVie Deutschland (Allemagne).

Toutes les présentations sont conditionnées en plaquettes de 28 comprimés avec calendrier. Il n'existe actuellement aucun générique de l'upadacitinib en France.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Cependant, en tant qu'inhibiteur JAK, l'upadacitinib peut présenter des effets indésirables liés à son mécanisme d'action immunosuppresseur.

Les patients doivent être informés des signes d'alerte nécessitant une consultation médicale urgente, notamment : - Signes d'infection (fièvre, frissons, symptômes grippaux) - Apparition de lésions cutanées suspectes - Troubles digestifs sévères - Fatigue inhabituelle ou perte de poids inexpliquée

Contre-indications et précautions

Les informations spécifiques sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Toutefois, comme pour tous les immunosuppresseurs, l'upadacitinib est généralement contre-indiqué en cas d'infections actives sévères, d'immunodéficience connue ou d'hypersensibilité à la substance active.

Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un risque infectieux élevé, des antécédents de cancer ou des troubles hématologiques.

Grossesse et allaitement

Les informations sur l'utilisation de l'upadacitinib pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Il est impératif de consulter un médecin avant toute prise de ce médicament en cas de grossesse, de projet de grossesse ou d'allaitement. Le médecin évaluera le rapport bénéfice/risque et déterminera la conduite à tenir.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Néanmoins, en tant qu'immunosuppresseur métabolisé au niveau hépatique, l'upadacitinib peut présenter des interactions avec : - D'autres immunosuppresseurs - Certains antibiotiques et antifongiques - Les inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques hépatiques - Les vaccins vivants (contre-indication)

Il est essentiel d'informer votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments pris, y compris ceux sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité RINVOQ 15 mg (laboratoire AbbVie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : "Le service médical rendu par RINVOQ 15 mg (upadacitinib), comprimé à libération prolongée, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "La Commission considère que RINVOQ 15 mg (upadacitinib), comprimé à libération prolongée, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients nécessitant une épargne cortisonique."
• Référence : Dossier CT n°21302

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