UNDÉCANOATE DE TESTOSTÉRONE
UNDÉCANOATE DE TESTOSTÉRONE : l'essentiel à retenir
L'undécanoate de testostérone appartient à la classe thérapeutique des androgènes (code ATC : G03BA03) et constitue une hormone de substitution masculine. Cette substance active est utilisée en traitement substitutif chez les hommes présentant un déficit en testostérone confirmé cliniquement et biologiquement. On la trouve principalement sous les noms commerciaux NEBIDO et TESTOSTERONE BESINS, disponibles uniquement sous forme injectable intramusculaire. Il s'agit d'un médicament de liste I, dont la prescription initiale est réservée à certains spécialistes (endocrinologues, urologues, gynécologues, diabétologues).
Indications thérapeutiques
L'undécanoate de testostérone est indiqué dans le traitement substitutif des hypogonadismes masculins, c'est-à-dire des situations où les testicules ne produisent pas suffisamment de testostérone.
Cette hormone de remplacement n'est prescrite que lorsque : - Le manque de testostérone a été prouvé par des analyses de sang répétées - Des signes cliniques sont présents : diminution de la libido, troubles de l'érection, fatigue, perte de masse musculaire, modification de l'humeur
Le diagnostic d'hypogonadisme peut être de deux types : - Hypogonadisme primaire : dysfonctionnement des testicules eux-mêmes - Hypogonadisme secondaire : problème au niveau de l'hypophyse ou de l'hypothalamus qui ne stimulent plus correctement les testicules
Points de sécurité essentiels
⚠️ Usage hospitalier uniquement : L'undécanoate de testostérone n'existe que sous forme injectable intramusculaire administrée par un professionnel de santé.
⚠️ Prescription spécialisée obligatoire : La prescription initiale est réservée aux spécialistes en endocrinologie, urologie, gynécologie, diabétologie, andrologie ou nutrition.
⚠️ Surveillance médicale stricte : Un suivi régulier de la prostate (toucher rectal, dosage PSA) est obligatoire, au moins une fois par an, deux fois par an après 65 ans.
⚠️ Contre-indiqué en cas de cancer : Ne jamais utiliser en présence d'un cancer de la prostate ou du sein masculin, même suspecté.
⚠️ Risque cardiovasculaire : Peut provoquer une rétention d'eau et aggraver une insuffisance cardiaque. Surveillance particulière chez les patients cardiaques.
⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de douleur thoracique, essoufflement, toux ou malaise pendant ou après l'injection (risque de micro-embolie pulmonaire).
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
L'undécanoate de testostérone n'existe qu'en solution injectable intramusculaire pour usage hospitalier ou en cabinet médical spécialisé.
Voie injectable (usage médical spécialisé uniquement)
Administration : - Injection intramusculaire très lente (plus de 2 minutes) - Site d'injection : muscle fessier profond - Administration uniquement par un professionnel de santé
Posologie standard : - Dose : 1 ampoule ou flacon de 4 ml (1000 mg d'undécanoate de testostérone) - Fréquence : toutes les 10 à 14 semaines - Première injection : peut nécessiter un intervalle raccourci (minimum 6 semaines) pour atteindre plus rapidement les taux thérapeutiques
Suivi et ajustements : - Contrôle régulier des taux sanguins de testostérone - Les dosages doivent être effectués en fin d'intervalle entre deux injections - L'intervalle peut être ajusté selon les résultats biologiques et les symptômes cliniques
Populations particulières : - Enfants et adolescents : Non indiqué chez les moins de 18 ans - Patients âgés : Pas d'adaptation de dose nécessaire mais surveillance renforcée - Insuffisance hépatique ou rénale : Utilisation avec prudence, aucune étude spécifique n'a été menée
Noms commerciaux et présentations
Les spécialités à base d'undécanoate de testostérone disponibles en France :
| Nom commercial | Laboratoire | Forme | Dosage | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| NEBIDO | LABORATOIRES GRUNENTHAL | Solution injectable IM | 1000 mg/4 ml | Non remboursé |
| TESTOSTERONE BESINS | BESINS HEALTHCARE FRANCE | Solution injectable IM | 1000 mg/4 ml | Remboursé |
Groupe de génériques : TESTOSTERONE BESINS est considéré comme générique de NEBIDO (groupe n°1886).
Conditionnement : Flacon en verre brun de 4 ml pour injection intramusculaire unique.
Effets indésirables possibles
Les effets indésirables sont classés par fréquence selon les données d'études cliniques :
Fréquents (1 à 10 % des patients)
- Peau : acné
- Site d'injection : douleur, gêne, érythème, hématome
- Sang : augmentation des globules rouges (polycythémie), augmentation de l'hématocrite et de l'hémoglobine
- Prostate : augmentation du PSA
Peu fréquents (0,1 à 1 % des patients)
- Cardiovasculaire : hypertension, bouffées de chaleur
- Neurologique : maux de tête, étourdissements
- Digestif : nausées, diarrhée
- Peau : chute de cheveux, éruption cutanée, démangeaisons
- Hormonal : troubles de la libido, douleurs testiculaires, développement mammaire (gynécomastie)
- Général : prise de poids, fatigue, transpiration excessive
Rares (0,01 à 0,1 % des patients)
- Respiratoire : micro-embolie pulmonaire (toux, essoufflement, douleurs thoraciques)
- Psychiatrique : dépression, agitation, agressivité, insomnie
- Musculaire : douleurs articulaires et musculaires
- Urinaire : difficultés à uriner, rétention d'urine
Réaction grave nécessitant une prise en charge immédiate
La micro-embolie pulmonaire peut survenir pendant ou juste après l'injection et se manifester par : toux, essoufflement, malaise, douleurs thoraciques, étourdissements ou malaise. Cette réaction est réversible avec un traitement approprié.
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
- Cancer de la prostate ou du sein masculin (confirmé ou suspecté)
- Tumeur du foie ou antécédents de tumeur hépatique
- Allergie connue à la testostérone ou aux excipients (notamment benzoate de benzyle)
- Utilisation chez la femme : strictement contre-indiquée
Précautions d'emploi importantes
- Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère : risque d'œdème et de complications cardiovasculaires
- Épilepsie ou migraine : possible aggravation des symptômes
- Apnée du sommeil : risque d'aggravation
- Diabète : amélioration possible de la sensibilité à l'insuline nécessitant un ajustement des traitements antidiabétiques
- Troubles de la coagulation : surveillance particulière nécessaire
Conduite de véhicules
Aucune restriction particulière, sauf en cas d'effets indésirables (étourdissements, fatigue) pouvant affecter les capacités de conduite.
Grossesse et allaitement
L'undécanoate de testostérone est strictement contre-indiqué chez la femme, qu'elle soit enceinte, allaitante ou non.
Impact sur la fertilité masculine
Le traitement peut réduire temporairement la production de spermatozoïdes (spermatogénèse). Cette diminution est généralement réversible à l'arrêt du traitement, mais peut prendre plusieurs mois à se normaliser.
Interactions médicamenteuses
Interactions nécessitant une surveillance particulière
Anticoagulants oraux (warfarine, acenocoumarol) : - La testostérone peut augmenter leur effet anticoagulant - Surveillance renforcée de l'INR et du taux de prothrombine nécessaire - Ajustement possible des doses d'anticoagulants
Corticoïdes et ACTH : - Association déconseillée en raison du risque majoré d'œdème - Si l'association est nécessaire, surveillance cardiaque et rénale stricte
Interactions avec les analyses biologiques
- Diminution des protéines de transport des hormones thyroïdiennes
- Modification apparente des taux de T4 et T3, sans impact clinique réel sur la fonction thyroïdienne
Précautions générales
- Éviter l'alcool en cas d'insuffisance hépatique
- Signaler tous les médicaments en cours au médecin prescripteur
- Attention particulière chez les patients diabétiques (possible amélioration de l'équilibre glycémique)
Évaluation par la HAS
La spécialité TESTOSTERONE BESINS 1000 mg/4 mL (laboratoire BESINS HEALTHCARE FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu est important dans le traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité de référence)
- Référence : Dossier CT n°20593
Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique majeur de cette hormone de substitution dans sa seule indication validée.
Spécialités contenant UNDÉCANOATE DE TESTOSTÉRONE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable | solution injectable | LABORATOIRES GRUNENTHAL | Princeps |
| TESTOSTERONE BESINS 1000 mg/4 mL, solution injectable | solution injectable | BESINS HEALTHCARE FRANCE | Princeps |
Questions Fréquentes
L'undécanoate de testostérone est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Seule la spécialité TESTOSTERONE BESINS est remboursée par l'Assurance Maladie. NEBIDO n'est pas pris en charge par la Sécurité sociale.
Peut-on prendre l'undécanoate de testostérone pendant la grossesse ?
Non, ce médicament est strictement contre-indiqué chez toutes les femmes, qu'elles soient enceintes ou non. Il s'agit d'une hormone masculine réservée exclusivement aux hommes.
Quels sont les noms commerciaux de l'undécanoate de testostérone ?
En France, on trouve principalement NEBIDO (non remboursé) et TESTOSTERONE BESINS (remboursé), tous deux sous forme injectable intramusculaire.
Existe-t-il des génériques de l'undécanoate de testostérone ?
Oui, TESTOSTERONE BESINS est considéré comme le générique de NEBIDO (médicament de référence). Les deux contiennent la même substance active au même dosage.
Combien de temps peut-on prendre l'undécanoate de testostérone ?
Le traitement substitutif par testostérone est généralement prescrit au long cours, tant que l'hypogonadisme persiste. La durée est déterminée par le médecin spécialiste en fonction de l'évolution clinique et biologique.
L'undécanoate de testostérone nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, il s'agit d'un médicament de liste I nécessitant une prescription médicale. De plus, la prescription initiale doit obligatoirement être réalisée par un médecin spécialiste (endocrinologue, urologue, gynécologue, diabétologue ou andrologue).
À quelle fréquence doit-on faire les injections ?
Les injections sont administrées toutes les 10 à 14 semaines en moyenne. L'intervalle précis est ajusté par le médecin selon les taux sanguins de testostérone et la réponse clinique du patient.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:23:50
- Évaluation HAS : Service Médical Rendu Important pour TESTOSTERONE BESINS dans le traitement substitutif des hypogonadismes masculins (dossier CT-20593)
- Lien vers la fiche BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69033757
- Alerte ANSM : Médicaments à base de testostérone : la prescription initiale est élargie (valide jusqu'au 24 janvier 2027)
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Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.