TUROCTOCOG ALFA

L'essentiel à retenir

Le TUROCTOCOG ALFA est un facteur VIII de coagulation recombinant, appartenant à la classe ATC B02BD02 (facteurs de coagulation sanguine). Cette substance active est spécifiquement utilisée pour traiter et prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A, une maladie génétique rare caractérisée par un déficit en facteur VIII de la coagulation. Il est commercialisé sous le nom NOVOEIGHT par le laboratoire Novo Nordisk, uniquement sous forme injectable pour usage hospitalier. Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière et est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.

Indications thérapeutiques

Le TUROCTOCOG ALFA est indiqué pour le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A. L'hémophilie A est une maladie héréditaire du sang qui touche principalement les hommes et se caractérise par l'absence ou le déficit en facteur VIII, une protéine essentielle à la coagulation sanguine.

Cette substance permet de compenser temporairement ce déficit en facteur VIII, permettant ainsi au sang de coaguler normalement et d'arrêter les saignements. Elle est utilisée dans deux situations principales : - Le traitement curatif des épisodes hémorragiques aigus (saignements musculaires, articulaires ou autres) - La prophylaxie, c'est-à-dire la prévention des épisodes hémorragiques par des injections régulières

Important : Ce médicament existe exclusivement sous forme injectable et est réservé à l'usage hospitalier ou à l'administration par des professionnels de santé spécialisés.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier ou par des professionnels de santé formés à son utilisation
• Prescription spécialisée : Nécessite une prescription initiale hospitalière semestrielle par un médecin spécialisé en hématologie
• Conservation stricte : Doit être conservé au réfrigérateur et reconstitué selon un protocole précis
• Surveillance biologique : Nécessite un suivi régulier de l'activité du facteur VIII et de la formation d'anticorps inhibiteurs
• Réactions allergiques : Arrêter immédiatement l'injection en cas de signes allergiques (démangeaisons, rougeurs, difficultés respiratoires) et contacter le 15
• Traçabilité obligatoire : Chaque injection doit être tracée (numéro de lot, date) pour permettre le suivi pharmacovigilance
• Infections : Bien que le risque soit très faible avec les facteurs recombinants, signaler tout signe d'infection inhabituelle

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le TUROCTOCOG ALFA n'existe que sous une seule forme : - Poudre et solvant pour solution injectable (voie intraveineuse uniquement)

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier ou à l'administration par des professionnels de santé spécialisés.

Information importante : Les données spécifiques de posologie ne sont pas détaillées dans les informations disponibles du RCP. La posologie est toujours personnalisée par le médecin hématologue en fonction de : - Le poids du patient - La sévérité de l'épisode hémorragique - Le taux de facteur VIII circulant - La réponse individuelle au traitement

Administration : - Injection intraveineuse lente après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni - Respecter scrupuleusement le protocole de reconstitution - Utiliser immédiatement après reconstitution

Ajustements posologiques

La posologie est ajustée individuellement selon : - L'âge et le poids du patient - L'intensité et la localisation du saignement - Les examens biologiques de contrôle - La présence éventuelle d'anticorps inhibiteurs

Noms commerciaux et présentations

Le TUROCTOCOG ALFA est commercialisé exclusivement sous la marque NOVOEIGHT par le laboratoire Novo Nordisk.

Aucun générique n'est disponible pour cette substance active. Il s'agit d'un médicament biotechnologique complexe produit par génie génétique.

Conditions de prescription : - Prescription initiale hospitalière semestrielle - Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur - Médicament de la liste I

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cependant, comme pour tous les facteurs VIII, les effets indésirables peuvent inclure :

Réactions au site d'injection : - Douleur, rougeur, gonflement au point d'injection - Hématome local

Réactions allergiques (rares mais graves) : - Démangeaisons, urticaire - Difficultés respiratoires - Gonflement du visage ou de la gorge - Choc anaphylactique (exceptionnel)

Effets immunologiques : - Formation d'anticorps inhibiteurs (complication majeure nécessitant une adaptation thérapeutique)

En cas d'effet indésirable, contactez immédiatement l'équipe médicale qui vous suit ou les services d'urgence si les symptômes sont graves.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Hypersensibilité connue au TUROCTOCOG ALFA ou à l'un des excipients - Allergie aux protéines de hamster (utilisées dans le processus de fabrication)

Précautions d'emploi : - Surveillance régulière de la formation d'anticorps inhibiteurs - Patients n'ayant jamais reçu de facteur VIII (risque plus élevé de développer des anticorps) - Surveillance cardiovasculaire chez les patients à risque thrombotique

Conduite de véhicules : Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'est attendu avec ce médicament.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas détaillées dans le RCP disponible.

Grossesse : L'hémophilie A étant une maladie liée au chromosome X, elle ne touche généralement que les hommes. Les femmes peuvent être porteuses mais sont rarement malades. En cas d'utilisation exceptionnelle chez une femme enceinte, la décision doit être prise au cas par cas par l'équipe spécialisée.

Allaitement : Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant le passage dans le lait maternel.

Consultation obligatoire : Toute question concernant l'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement doit impérativement être discutée avec l'équipe médicale spécialisée.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Principes généraux : - Informer systématiquement tous les professionnels de santé de votre traitement par facteur VIII - Éviter l'automédication, notamment avec des médicaments affectant la coagulation - Précautions particulières avec les antiagrégants plaquettaires et anticoagulants

Examens biologiques : Ce médicament peut modifier les résultats des tests de coagulation. Informer le laboratoire de votre traitement lors de tout prélèvement sanguin.

Évaluation par la HAS

La spécialité NOVOEIGHT (laboratoire Novo Nordisk) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par NOVOEIGHT est important dans l'indication « Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) » de l'AMM
• ASMR : V (amélioration du service médical rendu inexistante)
• Justification ASMR : NOVOEIGHT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres facteurs VIII de coagulation disponibles
• Référence : Dossier CT n°13452

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