TUBERCULINE PURIFIÉE

TUBERCULINE PURIFIÉE : l'essentiel à retenir

La tuberculine purifiée appartient à la classe des agents de diagnostic (code ATC V04CF01) et constitue un outil essentiel pour le dépistage de l'infection tuberculeuse. Elle est utilisée sous forme de test cutané (test tuberculinique) pour détecter une éventuelle exposition au bacille de la tuberculose ou évaluer l'efficacité de la vaccination BCG. En France, elle est commercialisée sous le nom TUBERTEST par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie. Ce test de diagnostic est remboursé à 65% par l'Assurance maladie et nécessite une prescription médicale.

Indications thérapeutiques

La tuberculine purifiée est utilisée comme test de diagnostic pour :

• Rechercher une infection par le bacille tuberculeux : Le test permet de détecter si une personne a été en contact avec la bactérie responsable de la tuberculose, même en l'absence de symptômes apparents
• Contrôle vaccinal BCG : Vérifier l'efficacité de la vaccination par le BCG (bacille Calmette-Guérin) avant ou après l'administration du vaccin
• Test d'hypersensibilité retardée : Évaluer la réaction immunitaire de l'organisme face à la tuberculine

Il est important de noter que ce médicament est exclusivement à usage diagnostique. Il ne traite pas la tuberculose mais aide uniquement à son dépistage. Les tests répétés chez les personnes non infectées ne les rendent pas sensibles au produit.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Injection uniquement intradermique : Ne jamais injecter par voie sous-cutanée, intraveineuse ou intramusculaire, sous peine d'obtenir des résultats faussement négatifs
• Dose unique standardisée : 0,1 ml correspondant à 5 UI de tuberculine - ne jamais dépasser cette dose au risque de fausser le résultat
• Matériel stérile obligatoire : Utiliser une seringue et des aiguilles stériles à usage unique pour chaque patient afin d'éviter la transmission d'agents infectieux
• Contre-indication absolue : Ne jamais administrer chez une personne ayant déjà fait une réaction sévère à un test tuberculinique précédent
• Surveillance post-injection : Avoir à disposition de l'épinéphrine (adrénaline) en cas de réaction allergique grave
• Lecture obligatoire : Le résultat doit impérativement être lu par un professionnel de santé qualifié entre 48 et 72 heures après l'injection

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

La tuberculine purifiée est uniquement disponible sous forme de solution injectable pour administration intradermique.

Administration intradermique (usage médical exclusif)

Posologie standardisée : - Dose unique : 0,1 ml de TUBERTEST correspondant à 5 UI de tuberculine - Site d'injection : Face antérieure de l'avant-bras - Fréquence : Test unique, répétable si nécessaire selon prescription médicale

Technique d'injection : 1. Désinfecter le site d'injection et le bouchon du flacon 2. Prélever 0,1 ml avec une seringue de 1 ml calibrée 3. Utiliser une aiguille courte (calibre 26 ou 27 gauges) 4. Injecter lentement dans la couche intradermique, biseau vers le haut 5. Formation d'une papule pâle de 10 mm de diamètre (aspect "peau d'orange")

Lecture du test : - Délai : Entre 48 et 72 heures après l'injection - Mesure : Diamètre de l'induration (zone durcie et palpable) - Seuil de positivité : Induration ≥ 5 mm de diamètre - Interprétation : Toujours réalisée par un professionnel de santé en tenant compte du contexte médical

Population pédiatrique

Sans objet selon les données du RCP officiel.

Noms commerciaux et présentations

La tuberculine purifiée est disponible en France sous une seule spécialité commerciale :

Laboratoire titulaire : Sanofi Winthrop Industrie

La présentation se compose d'un flacon en verre permettant la réalisation de 10 tests tuberculiniques. Il n'existe pas de générique de ce produit.

Effets indésirables possibles

La réaction attendue lors d'un test positif est la formation d'une induration au site d'injection, qui constitue le résultat normal du test et non un effet indésirable.

Effets indésirables par fréquence

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Au site d'injection : douleur, démangeaisons, gêne

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Au site d'injection : rougeur ou éruption cutanée sans induration - Au site d'injection : saignement et hématome

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : - Réactions allergiques : hypersensibilité, réaction anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire - Troubles respiratoires : stridor, difficultés respiratoires - Éruption cutanée généralisée

Très rares (< 1/10 000) : - Au site d'injection : vésicules, ulcération, nécrose, cicatrice

Fréquence indéterminée : - Malaise vagal : sensation de malaise, évanouissement - Fièvre

Effets particuliers à connaître

• Les rougeurs sans induration apparaissant dans les 12 heures ne signifient pas une infection tuberculeuse
• Les hématomes peuvent persister jusqu'à 3 jours après le test
• Chez les sujets très réactifs, des lésions importantes (vésicules, ulcérations) peuvent apparaître
• Des cicatrices définitives peuvent persister après de fortes réactions positives

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la tuberculine purifiée ou à l'un des composants du médicament
• Antécédent de réaction sévère lors d'un précédent test tuberculinique (vésicules, ulcération, nécrose, choc anaphylactique)
• Lésions cutanées importantes : brûlures étendues, eczéma (risque majoré de réactions sévères)
• Tuberculose documentée : antécédent de tuberculose active ou traitement antituberculeux en cours

Précautions d'emploi

• Vérifier les antécédents d'hypersensibilité avant l'administration
• Disposer d'un traitement d'urgence (épinéphrine) en cas de réaction anaphylactique
• Conduite de véhicules : Possible risque de malaise - prudence recommandée après le test

Populations particulières

Le produit contient du potassium et du sodium en quantités négligeables (< 1 mmol par dose).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude spécifique n'a été menée chez la femme enceinte. Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer un éventuel risque pour le fœtus. L'administration de TUBERTEST pendant la grossesse ne doit se faire qu'en cas de nécessité médicale particulière, après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Allaitement

Les données concernant le passage dans le lait maternel ne sont pas disponibles dans le RCP officiel.

Recommandation importante : Consultez impérativement votre médecin avant tout test tuberculinique pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions pouvant fausser le résultat

Risque de faux négatifs : - Corticoïdes (cortisone et dérivés) : peuvent diminuer temporairement la réactivité au test - Immunosuppresseurs : réduction de la réponse immunitaire - Vaccins à virus vivant atténué : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune

Recommandations pratiques

• Délai recommandé : Attendre plus d'1 mois après une vaccination par vaccin vivant atténué
• Administration simultanée : Si nécessaire, utiliser des seringues séparées et des sites d'injection différents (préférentiellement sur des membres distincts)

Facteurs pouvant influencer le résultat

• Infections virales en cours (rougeale, oreillons, rubéole, VIH)
• Infections bactériennes ou fongiques
• Troubles métaboliques ou maladies des organes lymphoïdes
• Cancers et situations de stress important
• Âge : réaction plus lente chez les personnes âgées et les nourrissons de moins de 6 mois

Évaluation par la HAS

La spécialité TUBERTEST (laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Test tuberculinique de dépistage d'une infection par le bacille tuberculeux
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par TUBERTEST reste important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°16818

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du test tuberculinique dans sa indication de diagnostic et de dépistage.