TROMÉTHAMINE DE FOSTEMSAVIR

L'essentiel à retenir

La trométhamine de fostemsavir est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs d'attachement du VIH-1 (code ATC : J05AX29). Cette substance active est indiquée dans le traitement des infections par le VIH-1 multirésistant chez les patients adultes en situation d'impasse thérapeutique. Elle est commercialisée en France sous le nom RUKOBIA par le laboratoire ViiV Healthcare. Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle et est remboursé à 100% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

La trométhamine de fostemsavir est indiquée en association à un traitement de fond optimisé pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés.

Cette substance active s'adresse spécifiquement aux patients pour lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif en raison de résistances multiples du virus. Il s'agit d'une thérapie de dernier recours pour les situations d'échec thérapeutique avec peu d'alternatives disponibles.

Points de sécurité essentiels

PRESCRIPTION HOSPITALIÈRE OBLIGATOIRE : La prescription initiale de ce médicament doit être effectuée par un médecin hospitalier spécialiste dans la prise en charge du VIH. Le renouvellement peut ensuite être assuré par tout médecin.

SUIVI MÉDICAL STRICT : Ce traitement nécessite une surveillance biologique régulière, notamment des paramètres hépatiques et rénaux, ainsi qu'un suivi virologique spécialisé pour évaluer l'efficacité thérapeutique.

RÉSISTANCES CROISÉES : L'utilisation de cette substance active doit être guidée par les tests de résistance génotypique pour optimiser l'efficacité du traitement de fond associé.

INTERACTIONS MULTIPLES : De nombreuses interactions médicamenteuses sont possibles avec les traitements antirétroviraux et autres médications. Une évaluation pharmaceutique systématique est nécessaire avant toute association.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La trométhamine de fostemsavir existe exclusivement sous forme de comprimé à libération prolongée pour administration par voie orale.

Voie orale

Posologie adulte standard : La posologie recommandée est de 600 mg deux fois par jour, soit un comprimé matin et soir. Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture pour optimiser l'absorption.

Modalités d'administration : Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, sans être écrasés, croqués ou divisés, afin de maintenir leurs propriétés de libération contrôlée.

Durée de traitement : Le traitement est généralement prescrit au long cours, en association avec d'autres antirétroviraux, selon l'évaluation du médecin spécialiste.

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale et hépatique : Les données disponibles ne permettent pas de recommandation spécifique d'ajustement posologique. Une surveillance clinique et biologique renforcée est nécessaire.

Population pédiatrique : L'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.

Noms commerciaux et présentations

La trométhamine de fostemsavir est disponible en France sous une seule spécialité :

Laboratoire : ViiV Healthcare (Pays-Bas) Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible) Présentation : Flacon de 60 comprimés avec fermeture de sécurité enfant

Effets indésirables possibles

Les informations spécifiques sur les effets indésirables ne sont pas détaillées dans les données RCP fournies. Les patients doivent être informés des effets indésirables potentiels par leur médecin prescripteur lors de l'instauration du traitement.

Comme pour tous les médicaments antirétroviraux, une surveillance clinique et biologique régulière permet de détecter précocement tout effet indésirable et d'adapter la prise en charge si nécessaire.

Il est recommandé de signaler tout effet indésirable suspecté d'être lié au traitement au médecin prescripteur ou au pharmacien.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Les contre-indications spécifiques, précautions d'emploi et mises en garde doivent être consultées dans le résumé des caractéristiques du produit complet ou auprès du médecin prescripteur.

La prescription de ce médicament nécessite une évaluation médicale spécialisée tenant compte du profil de résistance viral et de l'état clinique global du patient.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Compte tenu de la spécificité de cette indication thérapeutique, toute question concernant l'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement doit faire l'objet d'une consultation médicale spécialisée en infectiologie ou dans un service hospitalier expert de la prise en charge du VIH.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les interactions médicamenteuses avec les antirétroviraux sont fréquentes et complexes. Il est essentiel d'informer le médecin prescripteur de tous les traitements en cours, y compris les médicaments sans ordonnance, les compléments alimentaires et les remèdes à base de plantes.

Évaluation par la HAS

La spécialité RUKOBIA 600 mg (laboratoire ViiV Healthcare) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant en association à un traitement de fond optimisé
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par RUKOBIA (fostemsavir) est important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
• Justification ASMR : La Commission considère que RUKOBIA apporte une amélioration modérée dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif, compte tenu de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant et du besoin médical important de disposer d'alternatives pour les patients en situation d'impasse thérapeutique.
• Référence : Dossier CT n°CT-19115