TRIPTORÉLINE (EMBONATE DE)

L'essentiel à retenir

La triptoréline est un analogue de synthèse de l'hormone naturelle GnRH (hormone de libération des gonadotrophines), classée dans la famille thérapeutique des antinéoplasiques hormonaux (code ATC : L02AE04). Cette substance active est utilisée principalement dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant et de la puberté précoce centrale chez l'enfant. Elle est commercialisée sous les noms DECAPEPTYL LP et SALVACYL L.P. exclusivement sous forme injectable à libération prolongée pour usage hospitalier uniquement. Ce médicament nécessite une ordonnance spécialisée et est intégralement remboursé par la Sécurité sociale (100%).

Indications thérapeutiques

La triptoréline est indiquée dans trois situations cliniques précises :

Chez l'homme adulte : - Cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique (qui s'est étendu à d'autres organes) - Cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, en association avec la radiothérapie

Chez l'enfant : - Puberté précoce centrale chez les enfants de 2 ans et plus, lorsque la puberté débute avant 8 ans chez les filles et avant 10 ans chez les garçons

Cette substance agit en bloquant la production naturelle d'hormones sexuelles (testostérone chez l'homme, œstrogènes chez la femme), ce qui permet de freiner l'évolution du cancer de la prostate ou d'interrompre temporairement le développement pubertaire précoce.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament injectable exclusivement hospitalier : La triptoréline n'existe que sous forme d'injection intramusculaire à libération prolongée, administrée uniquement en milieu hospitalier ou par un professionnel de santé.

⚠️ Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes et services de psychiatrie selon la réglementation (liste I).

⚠️ Surveillance médicale stricte : Un suivi médical régulier est indispensable, notamment lors des premières semaines de traitement chez les patients atteints de cancer de la prostate (risque d'aggravation transitoire des symptômes).

⚠️ Risque de fragilité osseuse : Le traitement prolongé peut entraîner une diminution de la densité osseuse et augmenter le risque de fractures, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque d'ostéoporose.

⚠️ Signes d'alerte cardiaques : En cas de palpitations, malaise ou troubles du rythme cardiaque, consulter immédiatement un médecin (risque d'allongement de l'intervalle QT).

⚠️ Dépression possible : Surveillance particulière nécessaire car le traitement peut favoriser la survenue d'épisodes dépressifs.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La triptoréline n'existe que sous une seule forme pharmaceutique : poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée, administrée par voie intramusculaire exclusivement.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier et aux professionnels de santé habilités.

Posologie chez l'adulte (cancer de la prostate)

• Dose standard : 22,5 mg administrés tous les 6 mois (24 semaines) par injection intramusculaire unique
• Durée recommandée : En association avec la radiothérapie, la privation androgénique est recommandée pour 2 à 3 ans selon les guides de bonnes pratiques
• Surveillance : Les taux de testostérone et d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sont contrôlés régulièrement

Posologie chez l'enfant (puberté précoce)

• Dose : 22,5 mg tous les 6 mois par injection intramusculaire
• Durée : Jusqu'à l'âge physiologique de la puberté (généralement arrêt vers 12-13 ans chez les filles, 13-14 ans chez les garçons selon l'âge osseux)
• Surveillance spécialisée : Suivi par un endocrino-pédiatre, pédiatre ou endocrinologue expert

Mode d'administration

• Reconstitution : La poudre doit être reconstituée avec le solvant fourni juste avant l'injection
• Technique : Injection intramusculaire profonde, en changeant régulièrement de site d'injection
• Précaution : L'injection doit être réalisée rapidement et sans interruption pour éviter le blocage de l'aiguille

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale ou hépatique : Aucune adaptation posologique nécessaire
• Sujet âgé : Pas d'ajustement spécifique de la dose

Noms commerciaux et présentations

La triptoréline est disponible sous deux marques commerciales, toutes deux du laboratoire IPSEN PHARMA :

Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active. Le laboratoire IPSEN PHARMA détient le princeps (médicament d'origine) DECAPEPTYL LP, commercialisé depuis de nombreuses années dans le traitement du cancer de la prostate et de la puberté précoce.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la triptoréline sont principalement liés à la suppression hormonale qu'elle provoque (baisse de testostérone ou d'œstrogènes).

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Bouffées de chaleur (effet le plus courant)
• Diminution ou perte de la libido
• Troubles de l'érection chez l'homme

Fréquents (1 à 10 personnes sur 100)

• Fatigue, asthénie
• Réactions au site d'injection (rougeur, douleur, inflammation)
• Prise de poids
• Douleurs musculaires et articulaires
• Troubles de l'humeur, irritabilité
• Gynécomastie (développement des seins chez l'homme)
• Hyperhidrose (transpiration excessive)

Peu fréquents (1 à 10 personnes sur 1000)

• Dépression, anxiété
• Troubles de la mémoire, confusion
• Maux de tête, vertiges
• Troubles digestifs (nausées, constipation, diarrhée)
• Troubles urinaires (rétention, incontinence)
• Douleurs osseuses

Rares (1 à 10 personnes sur 10 000)

• Apoplexie hypophysaire (particulièrement après la première injection chez des patients avec adénome hypophysaire)
• Allongement de l'intervalle QT (trouble du rythme cardiaque)
• Convulsions (surtout chez l'enfant)

Effets spécifiques chez l'enfant

• Saignements génitaux transitoires chez les filles (première semaine de traitement)
• Céphalées
• Changements d'humeur, labilité émotionnelle
• Réactions cutanées (acné, éruptions)

Important : Une aggravation transitoire des symptômes du cancer de la prostate peut survenir durant les premières semaines de traitement (exacerbation tumorale), nécessitant parfois un traitement anti-androgène complémentaire.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à la triptoréline, à la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des excipients
• Grossesse et allaitement

Précautions importantes

• Patients sous anticoagulants : Risque d'hématome au site d'injection
• Facteurs de risque d'ostéoporose : Alcoolisme chronique, tabagisme, traitements corticoïdes prolongés, antécédents familiaux
• Risque cardiovasculaire élevé : Surveillance renforcée (risque d'allongement QT, modifications métaboliques)
• Métastases vertébrales : Surveillance étroite les premières semaines (risque de compression médullaire)
• Obstruction urinaire : Suivi attentif en début de traitement
• Antécédents de dépression : Surveillance psychiatrique adaptée

Conduite de véhicules

La triptoréline peut provoquer fatigue, vertiges et troubles visuels. La prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La triptoréline est formellement contre-indiquée pendant la grossesse. Les données chez la femme enceinte sont limitées, mais l'utilisation d'analogues de la GnRH est associée à un risque théorique d'avortement ou d'anomalies fœtales. Une vérification de l'absence de grossesse doit être effectuée avant toute prescription.

Allaitement

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. Le passage dans le lait maternel n'est pas documenté, mais le principe de précaution s'applique.

Contraception

Chez les femmes en âge de procréer, des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées jusqu'au retour des règles après arrêt du traitement.

Consultez toujours votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions nécessitant des précautions

• Médicaments allongeant l'intervalle QT : Antiarythmiques (quinidine, amiodarone, sotalol), antipsychotiques, méthadone, moxifloxacine
• Surveillance cardiaque renforcée recommandée

• Risque de troubles du rythme grave (torsades de pointe)

• Médicaments modifiant la sécrétion pituitaire : Surveillance hormonale attentive nécessaire avec dosages réguliers

Interactions alimentaires

Aucune interaction significative avec l'alimentation n'est rapportée. L'administration étant injectable, les interactions digestives sont évitées.

Cas particuliers

• Bisphosphonates : Peuvent être associés pour réduire la perte osseuse liée au traitement
• Anti-androgènes : Souvent prescrits en début de traitement pour contrer l'effet initial de stimulation hormonale

Évaluation par la HAS

La spécialité DECAPEPTYL LP 3 mg, 11,25 mg et 22,5 mg (laboratoire IPSEN PHARMA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Cancer de la prostate localisé à haut risque en association avec la radiothérapie
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par les spécialités DECAPEPTYL LP 3 mg, 11,25 mg et 22,5 mg est important, en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Les spécialités n'apportent pas d'amélioration par rapport aux autres analogues de la GnRH disponibles
• Référence : Dossier CT n°16859

Cette évaluation confirme l'efficacité thérapeutique de la triptoréline dans son indication principale, tout en précisant qu'elle n'apporte pas d'avantage supplémentaire par rapport aux alternatives existantes de la même classe thérapeutique.

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