TRIOXYDE D'ARSENIC

L'essentiel à retenir

Le trioxyde d'arsenic est un médicament anticancéreux (classe ATC L01XX27) réservé exclusivement à l'usage hospitalier. Il appartient à la catégorie des agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, utilisé dans le traitement de certains types de leucémies. Cette substance active n'est disponible que sous forme injectable intraveineuse, commercialisée sous les noms TRISENOX (médicament de référence) et ses alternatives comme ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ou ARSENIC TRIOXIDE MYLAN. Il s'agit d'un médicament de la liste I nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement et réservé à l'usage hospitalier.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données spécifiques du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) concernant les indications précises ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Le trioxyde d'arsenic est utilisé dans le cadre du traitement de certains cancers hématologiques (cancers du sang). Ce type de médicament anticancéreux est prescrit par des spécialistes en oncologie ou en hématologie dans des établissements hospitaliers équipés pour ce type de traitement.

Seul un médecin spécialisé peut déterminer si ce traitement est approprié selon le type de cancer, le stade de la maladie et l'état général du patient.

Points de sécurité essentiels

⚠️ MÉDICAMENT EXCLUSIVEMENT HOSPITALIER : Ce médicament ne peut être utilisé qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte.

⚠️ SURVEILLANCE PARTICULIÈRE OBLIGATOIRE : Ce traitement nécessite une surveillance médicale renforcée pendant toute la durée du traitement.

⚠️ LISTE I : Médicament soumis à prescription médicale obligatoire et dispensation strictement contrôlée.

⚠️ RISQUE D'ERREUR MÉDICAMENTEUSE : Attention aux différentes concentrations disponibles (1 mg/mL et 2 mg/mL selon les spécialités). L'ANSM signale un risque d'erreur lors de substitution entre les différentes présentations.

⚠️ POPULATIONS À RISQUE : Les patients avec des troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux nécessitent une surveillance particulière.

En cas d'effet indésirable grave, contacter immédiatement l'équipe médicale ou appeler le 15 (SAMU).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le trioxyde d'arsenic n'existe que sous une seule forme pharmaceutique : - Solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est exclusivement réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale spécialisée.

Information importante : Les données spécifiques de posologie du RCP ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

La posologie, la durée de perfusion et la fréquence d'administration sont déterminées individuellement par le médecin spécialiste selon : - Le type de cancer traité - L'état général du patient - La tolérance au traitement - Les examens biologiques de surveillance

Le médicament est administré par perfusion intraveineuse après dilution appropriée, selon un protocole hospitalier strict.

Noms commerciaux et présentations

Le trioxyde d'arsenic est disponible sous plusieurs noms commerciaux :

Médicament de référence : TRISENOX est la spécialité de référence. Les autres spécialités sont considérées comme des alternatives thérapeutiques appartenant au même groupe générique.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données spécifiques du RCP concernant les effets indésirables ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Comme tous les médicaments anticancéreux, le trioxyde d'arsenic peut provoquer des effets indésirables qui nécessitent une surveillance médicale étroite en milieu hospitalier.

Les effets indésirables sont surveillés et gérés par l'équipe médicale spécialisée. Tout symptôme inhabituel doit être signalé immédiatement à l'équipe soignante.

La surveillance médicale comprend des examens biologiques réguliers et une évaluation clinique continue pendant le traitement.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les données spécifiques du RCP concernant les contre-indications ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Ce médicament ne peut être utilisé que : - En milieu hospitalier spécialisé - Sous surveillance médicale continue - Après évaluation du rapport bénéfice/risque par un spécialiste

Le médecin évaluera tous les facteurs de risque avant d'initier le traitement, notamment : - L'état cardiovasculaire du patient - La fonction hépatique et rénale - Les traitements concomitants - Les antécédents médicaux

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques du RCP concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Comme pour tous les médicaments anticancéreux, des précautions particulières concernant la grossesse et l'allaitement s'appliquent.

Consultation médicale obligatoire : Toute patiente en âge de procréer doit discuter avec son médecin spécialiste des mesures contraceptives appropriées avant, pendant et après le traitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données spécifiques du RCP concernant les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

En milieu hospitalier, l'équipe médicale vérifie systématiquement toutes les interactions possibles avec les autres traitements du patient.

Il est essentiel d'informer l'équipe médicale de tous les médicaments pris, y compris : - Les médicaments sur ordonnance - Les médicaments sans ordonnance - Les compléments alimentaires - Les produits de phytothérapie

Évaluation par la HAS

La spécialité ARSENIC TRIOXYDE MYLAN 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (laboratoire MYLAN IRELAND) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ARSENIC TRIOXYDE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un médicament générique qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, TRISENOX 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion, déjà inscrite."
• Référence : Dossier CT n°18644

Spécialités contenant TRIOXYDE D'ARSENIC