TRINITRINE

TRINITRINE : l'essentiel à retenir

La TRINITRINE appartient à la classe des dérivés nitrés (code ATC : C01DA02), utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires. Elle est principalement prescrite pour la prévention des crises d'angine de poitrine (angor). En France, on la trouve sous différents noms commerciaux comme NITRIDERM TTS, DISCOTRINE, TRINIPATCH ou EPINITRIL. Cette substance active existe majoritairement sous forme de patchs transdermiques (93% des spécialités disponibles) et nécessite une ordonnance médicale pour sa délivrance. Elle est remboursée à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

La TRINITRINE est officiellement indiquée pour le traitement préventif de la crise d'angor.

L'angor, également appelé angine de poitrine, est une douleur thoracique causée par un apport insuffisant d'oxygène au muscle cardiaque (myocarde). Cette situation survient généralement lors d'efforts physiques ou de stress émotionnel chez les personnes souffrant de maladie coronarienne.

Important : La TRINITRINE n'est pas destinée au soulagement immédiat des crises aiguës d'angine de poitrine, qui doivent être traitées avec des dérivés nitrés d'action rapide (comme la trinitrine sublinguale).

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Intervalle libre obligatoire : La TRINITRINE doit être utilisée de façon discontinue avec un intervalle libre de 8 à 12 heures par jour pour éviter l'accoutumance (échappement thérapeutique)
• Ne jamais associer avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalalfil, vardénafil) - risque d'hypotension sévère pouvant être fatale
• Retrait immédiat du patch en cas de choc, collapsus ou hypotension importante
• Arrêt progressif : ne jamais arrêter brutalement un traitement au long cours, prévoir un traitement de substitution
• Retirer avant IRM : le patch doit être retiré avant toute procédure d'imagerie par résonance magnétique, cardioversion ou défibrillation
• Signes d'alerte : En cas de malaise, hypotension sévère, syncope ou aggravation des douleurs thoraciques, consulter immédiatement un médecin

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Dispositifs transdermiques (patchs) : 93% des spécialités - usage courant
• Solution pour perfusion : 7% des spécialités - usage hospitalier uniquement

Voie transdermique (première intention)

Posologie adulte : - Commencer par la dose la plus faible : 1 patch de 5 mg/24h par jour - En cas d'efficacité insuffisante, augmenter à 10 mg/24h puis si nécessaire à 15 mg/24h - Application sur peau saine, sèche et propre, où la pilosité est rare

Modalités d'utilisation : - Respecter un intervalle libre de 8 à 12 heures (généralement la nuit) - Changer d'emplacement à chaque application pour éviter les irritations - Presser fermement le patch pendant 10 secondes lors de l'application - Ne jamais couper les patchs

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier pour des situations d'urgence où la voie transdermique n'est pas adaptée.

Ajustements posologiques

• Population pédiatrique : Non recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
• Sujet âgé : Aucun ajustement posologique recommandé
• Insuffisance rénale/hépatique : Aucune recommandation spécifique disponible (données insuffisantes)

Noms commerciaux et présentations

La TRINITRINE est disponible sous 15 spécialités commerciales, principalement sous forme de patchs transdermiques :

Les principaux laboratoires commercialisant ces spécialités sont VIATRIS, SANDOZ, BOUCHARA-RECORDATI et LABORATOIRES LAVIPHARM.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Céphalées : effet le plus courant, dû à la vasodilatation cérébrale. Ces maux de tête régressent souvent après quelques jours de traitement

Fréquents (≥ 1 personne sur 100)

• Sensation de tête légère
• Vertiges
• Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
• Hypotension orthostatique (baisse de tension en se levant)
• Bouffées vasomotrices
• Nausées
• Erythème au site d'application du patch

Peu fréquents (≥ 1 personne sur 1 000)

• Syncopes (évanouissements)
• Vomissements
• Prurit (démangeaisons)
• Brûlure et irritation au site d'application

Rares (≥ 1 personne sur 10 000)

• Eczéma de contact

Très rares (< 1 personne sur 10 000)

• Augmentation de la fréquence cardiaque

Fréquence indéterminée

• Palpitations
• Rash cutané généralisé

Note importante : Les réactions cutanées locales au site d'application sont généralement légères et disparaissent en quelques heures après retrait du patch.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la trinitrine ou aux dérivés nitrés
• Insuffisance circulatoire aiguë avec hypotension importante (choc)
• Hypertension intracrânienne, y compris traumatisme crânien
• Insuffisance cardiaque obstructive (sténose mitrale ou aortique, péricardite constrictive)
• Hypotension sévère (pression artérielle systolique < 90 mmHg)
• Hypovolémie sévère
• Anémie sévère
• Œdème pulmonaire toxique
• Association avec inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalalfil, vardénafil)

Précautions d'emploi

• Infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque aiguë récents : surveillance médicale stricte
• Hypoxémie artérielle secondaire à une anémie sévère
• Cardiomyopathie hypertrophique : le traitement peut aggraver l'angor
• Glaucome à angle fermé : utiliser avec la plus grande prudence
• Conduite de véhicules : prudence en début de traitement en raison des risques de vertiges et d'hypotension

Grossesse et allaitement

Grossesse

La TRINITRINE doit être utilisée avec précaution pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation chez la femme enceinte.

Allaitement

Il existe peu d'informations sur le passage de la trinitrine dans le lait maternel. Les risques pour l'enfant allaité ne peuvent pas être exclus. La décision de continuer l'allaitement ou le traitement doit prendre en compte le bénéfice pour l'enfant et la nécessité du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée disponible sur l'effet de la TRINITRINE sur la fertilité.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalalfil, vardénafil) : risque d'hypotension sévère pouvant provoquer un accident coronarien aigu

Associations à prendre en compte

• Dapoxétine : risque de majoration des effets indésirables (vertiges, syncopes)

Autres interactions

• Alcool : peut potentialiser l'effet hypotenseur
• Antihypertenseurs : surveillance de la pression artérielle recommandée
• Bêta-bloquants : peuvent être associés pour contrôler la tachycardie réflexe

Évaluation par la HAS

La spécialité TRINITRINE MYLAN (formes 5 mg/24h et 10 mg/24h en dispositifs transdermiques) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement préventif de la crise d'angor
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par TRINITRINE MYLAN [5 mg/24 h, 10 mg/24 h], dispositifs transdermiques reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres dérivés nitrés"
• Référence : Dossier CT n°16953

Spécialités contenant TRINITRINE