TRÉOSULFAN

TRÉOSULFAN : l'essentiel à retenir

Le TRÉOSULFAN est un agent alkylant de la famille des médicaments anticancéreux (code ATC : L01AB02), utilisé exclusivement en milieu hospitalier spécialisé. Cette substance active est principalement employée chez les enfants comme traitement de conditionnement avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Elle est commercialisée sous le nom TRECONDI par le laboratoire allemand MEDAC. Son usage est strictement réservé aux services d'hématologie hospitaliers et nécessite une surveillance médicale constante.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les indications spécifiques du tréosulfan ne sont pas détaillées dans les données du RCP disponibles. Cette substance active appartient à la classe des agents alkylants utilisés en hématologie.

Selon l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, TRECONDI (tréosulfan) est indiqué en association à la fludarabine chez les patients pédiatriques (âgés de plus d'un mois) atteints de pathologies non malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH).

Cette indication concerne des situations très spécialisées de maladies du sang chez l'enfant, nécessitant une prise en charge dans des centres hospitaliers experts en hématologie pédiatrique.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : Le tréosulfan est un médicament de la liste I, réservé à l'usage hospitalier et à la prescription par des médecins spécialistes en hématologie.

⚠️ SURVEILLANCE PARTICULIÈRE : Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant tout le traitement en raison de sa toxicité potentielle.

⚠️ POPULATIONS À RISQUE : Usage strictement pédiatrique dans l'indication validée, chez des enfants de plus d'un mois uniquement.

⚠️ PRÉPARATION SPÉCIALISÉE : La préparation de la solution pour perfusion doit être effectuée par du personnel formé dans des conditions d'asepsie stricte.

⚠️ SIGNES D'ALERTE : Tout effet indésirable grave doit conduire à une consultation médicale immédiate. Le traitement ne peut être interrompu ou modifié que sur décision médicale.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le tréosulfan est disponible uniquement sous forme de poudre pour solution pour perfusion intraveineuse, conditionnée en flacons de 1 g et 5 g.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Information importante : Les détails de posologie ne sont pas disponibles dans les données du RCP fournies.

Le tréosulfan s'administre exclusivement par voie intraveineuse après reconstitution et dilution de la poudre. La posologie, la durée de perfusion et le protocole d'administration sont déterminés par l'équipe médicale spécialisée en fonction : - De l'âge et du poids de l'enfant - De la pathologie traitée - Du protocole de conditionnement associé - De l'état général du patient

L'administration s'effectue dans le cadre d'un protocole de conditionnement préparatoire à la greffe de cellules souches, en association avec d'autres médicaments comme la fludarabine.

Noms commerciaux et présentations

Le tréosulfan est commercialisé en France sous la marque TRECONDI par le laboratoire MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (Allemagne).

Présentation : - TRECONDI 1 g : 1 flacon en verre de 1 g - TRECONDI 5 g : 1 flacon en verre de 5 g

Il n'existe pas de générique du tréosulfan actuellement commercialisé en France.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les détails des effets indésirables ne sont pas disponibles dans les données du RCP fournies.

En tant qu'agent alkylant utilisé en hématologie, le tréosulfan peut provoquer des effets indésirables typiques de cette classe thérapeutique, notamment : - Toxicité hématologique (diminution des globules blancs, rouges et plaquettes) - Toxicité gastro-intestinale - Réactions au site de perfusion - Toxicité hépatique

La surveillance médicale constante pendant le traitement permet de détecter et prendre en charge rapidement tout effet indésirable.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans les données du RCP disponibles.

Comme tous les agents alkylants : - Allergie connue au tréosulfan ou aux excipients - Surveillance nécessaire des fonctions hépatique, rénale et hématologique - Précautions particulières chez les enfants en bas âge

L'évaluation bénéfice-risque est réalisée au cas par cas par l'équipe médicale spécialisée.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Le tréosulfan étant un agent alkylant avec un potentiel mutagène et cancérigène, son usage est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Cette substance est exclusivement utilisée en hématologie pédiatrique chez des enfants, ce qui rend cette problématique non applicable dans l'indication validée.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les interactions médicamenteuses spécifiques ne sont pas détaillées dans les données du RCP disponibles.

En tant qu'agent alkylant, le tréosulfan peut potentiellement interagir avec : - D'autres médicaments myélosuppresseurs - Les vaccins vivants (contre-indiqués) - Certains médicaments métabolisés au niveau hépatique

L'équipe médicale spécialisée évalue toutes les interactions potentielles avant l'administration dans le cadre du protocole de conditionnement.

Évaluation par la HAS

La spécialité TRECONDI (laboratoire MEDAC) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : En association à la fludarabine chez les patients pédiatriques (âgés de plus d'un mois) atteints de pathologies non malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : Le SMR est faible chez les patients pédiatriques atteints de pathologies non malignes dans cette indication spécifique
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : La Commission considère que TRECONDI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux traitements de référence, notamment en raison de la qualité peu robuste de la démonstration d'efficacité et de l'absence de donnée permettant de conclure à une amélioration de la survie globale ou de la tolérance
• Référence : Dossier CT-20620

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