TRASTUZUMAB DÉRUXTÉCAN

TRASTUZUMAB DÉRUXTÉCAN : l'essentiel à retenir

Le trastuzumab déruxtécan est un anticorps-médicament conjugué (ADC) appartenant à la classe des agents antinéoplasiques et immunomodulateurs (code ATC L01FD04). Cette substance active est exclusivement utilisée en milieu hospitalier pour le traitement de certains cancers du sein HER2-faible métastatiques ou non-résécables. Elle est commercialisée uniquement sous le nom ENHERTU par les laboratoires Daiichi Sankyo, nécessite une ordonnance et sa prescription est réservée aux spécialistes en oncologie médicale et cancérologie.

Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données d'indications thérapeutiques précises n'ont pas été extraites du résumé des caractéristiques du produit fourni.

Selon les informations disponibles, cette substance est utilisée dans le cadre du traitement du cancer du sein HER2-faible, une forme particulière de cancer du sein où les cellules cancéreuses expriment faiblement la protéine HER2. Le traitement est indiqué chez les patients adultes dont la maladie est non-résécable (ne peut pas être enlevée chirurgicalement) ou métastatique (s'est propagée à d'autres organes).

Usage hospitalier uniquement : Cette forme injectable est exclusivement administrée en milieu hospitalier sous surveillance médicale spécialisée.

Points de sécurité essentiels

• Prescription hospitalière obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit et administré que dans un établissement hospitalier par des médecins spécialisés en oncologie ou cancérologie
• Surveillance particulière nécessaire : Le traitement nécessite une surveillance médicale renforcée pendant toute la durée du traitement
• Populations à risque : Information spécifique non disponible dans les données fournies
• Signes d'alerte critiques : Toute difficulté respiratoire, toux persistante ou fièvre doit conduire à une consultation médicale immédiate, en particulier en raison du risque de pneumopathies interstitielles
• Ne jamais interrompre sans avis médical : L'arrêt ou la modification du traitement ne doit se faire que sur décision du médecin oncologue

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le trastuzumab déruxtécan n'existe que sous une seule forme : - Poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale spécialisée.

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données de posologie précises n'ont pas été extraites du résumé des caractéristiques du produit fourni.

L'administration se fait par perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution de la poudre par le personnel hospitalier qualifié. La posologie et le rythme d'administration sont déterminés individuellement par le médecin oncologue en fonction du poids du patient, de l'état général et de la tolérance au traitement.

Ajustements posologiques

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données concernant les ajustements posologiques en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou chez le sujet âgé ne sont pas précisées dans les données fournies.

Noms commerciaux et présentations

Le trastuzumab déruxtécan est commercialisé sous un seul nom commercial :

• Laboratoire : Daiichi Sankyo Europe (Allemagne)
• Statut générique : Aucun générique disponible (spécialité d'origine)
• Présentation : 1 flacon en verre brun de 10 ml par boîte
• Remboursement : Pris en charge par l'Assurance Maladie dans le cadre hospitalier

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données détaillées sur les effets indésirables et leur fréquence n'ont pas été extraites du résumé des caractéristiques du produit fourni.

D'après l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, les effets indésirables notables incluent :

Effets gastro-intestinaux : - Constipation - Vomissements - Nausées

Effets hématologiques : - Anémie (diminution du nombre de globules rouges)

Effets respiratoires graves : - Pneumopathies interstitielles diffuses - Pneumopathies inflammatoires

Ces effets indésirables peuvent conduire à un arrêt de traitement plus fréquent comparativement à une chimiothérapie conventionnelle.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel - Les contre-indications spécifiques n'ont pas été extraites du résumé des caractéristiques du produit fourni.

Conduite de véhicules : Non applicable - traitement administré exclusivement en milieu hospitalier.

Précautions générales : - Surveillance respiratoire étroite en raison du risque de pneumopathies - Monitoring hématologique régulier - Évaluation de l'état général avant chaque administration

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'ont pas été extraites du résumé des caractéristiques du produit fourni.

En raison de la nature du traitement (médicament anticancéreux), une contraception efficace est généralement recommandée chez les femmes en âge de procréer.

Consultez impérativement votre oncologue avant toute grossesse planifiée ou en cas de grossesse découverte pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données sur les interactions médicamenteuses n'ont pas été extraites du résumé des caractéristiques du produit fourni.

L'administration hospitalière permet un contrôle médical des éventuelles interactions avec d'autres traitements en cours.

Évaluation par la HAS

La spécialité ENHERTU 100 mg (laboratoire Daiichi Sankyo Europe) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 faible non-résécable ou métastatique ayant reçu une ligne de chimiothérapie antérieure
• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : Le service médical rendu par ENHERTU est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles
• ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
• Justification ASMR : Amélioration modérée par rapport à la chimiothérapie, avec une supériorité démontrée sur la survie sans progression (+4,8 mois) et la survie globale (+6,6 mois), mais avec un profil de toxicité marqué
• Référence : Dossier CT n°20711