TOSYLATE DE TALAZOPARIB

L'essentiel à retenir

Le tosylate de talazoparib est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des médicaments anticancéreux (code ATC : L01XK04). Il s'agit d'un inhibiteur de PARP (poly ADP-ribose polymérase) utilisé dans le traitement de certains cancers. Cette substance est commercialisée sous le nom de TALZENNA par le laboratoire Pfizer, uniquement sous forme de gélules pour administration orale. Il s'agit d'un médicament d'exception nécessitant une prescription hospitalière spécialisée et entièrement remboursé par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Les indications précises de cette substance active nécessitent de consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet sur la Base de Données Publique des Médicaments de l'ANSM.

D'après les conditions de prescription disponibles, ce médicament est réservé aux spécialistes en oncologie médicale et aux médecins compétents en cancérologie, indiquant son usage dans le traitement de pathologies cancéreuses spécifiques.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.

⚠️ Prescription strictement encadrée : - Réservée aux spécialistes en oncologie médicale - Prescription hospitalière obligatoire - Médecins compétents en cancérologie uniquement

⚠️ Risque identifié : syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon l'évaluation HAS.

⚠️ Surcroît de toxicité : événements indésirables de grades supérieurs à 3 rapportés chez 75,2% des patients traités en association.

⚠️ Ne jamais modifier, arrêter ou débuter ce traitement sans avis médical spécialisé.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le tosylate de talazoparib est exclusivement disponible sous forme de gélules pour administration orale, dans trois dosages différents : 0,1 mg, 0,25 mg et 1 mg.

Voie orale (uniquement)

Information posologique non disponible dans le RCP officiel fourni. La posologie précise, les modalités d'administration et la durée de traitement doivent être déterminées par le médecin spécialiste prescripteur selon l'indication thérapeutique et l'état clinique du patient.

Ajustements posologiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Les ajustements posologiques en fonction de l'insuffisance rénale, hépatique ou de l'âge du patient nécessitent de consulter le RCP complet.

Noms commerciaux et présentations

Le tosylate de talazoparib est commercialisé sous la marque TALZENNA par Pfizer Europe MA EEIG (Belgique).

Toutes les présentations sont conditionnées en flacons polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélules. Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.

Selon l'évaluation de la HAS, un surcroît de toxicité a été observé avec des événements indésirables de grades supérieurs à 3 rapportés chez 75,2% des patients traités par l'association talazoparib + enzalutamide, contre 45,1% dans le groupe placebo + enzalutamide.

Un risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM) a été identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques.

Pour la liste complète des effets indésirables et leur fréquence, consulter le RCP officiel complet auprès de votre médecin ou pharmacien.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Les contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi spécifiques nécessitent de consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit complet.

Étant donné la nature du médicament (anticancéreux), des précautions particulières sont attendues concernant : - L'état général du patient - La fonction hématologique - Les interactions médicamenteuses

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Pour un médicament anticancéreux, des précautions particulières sont généralement requises pendant la grossesse et l'allaitement. Consultez impérativement votre médecin oncologue avant toute prise chez la femme enceinte ou allaitante.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les interactions médicamenteuses détaillées doivent être vérifiées par votre médecin spécialiste ou pharmacien hospitalier avant toute association avec d'autres traitements.

Évaluation par la HAS

La spécialité TALZENNA (talazoparib) du laboratoire Pfizer a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Extension d'indication dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour les patients adultes pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu (SMR) par TALZENNA (talazoparib) est important pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM."
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Supériorité démontrée par rapport à l'enzalutamide en matière de survie sans progression radiologique dans l'étude de phase III TALA-PRO-2, malgré un surcroît de toxicité et l'absence de démonstration de supériorité sur la survie globale
• Référence : Dossier CT n°20610

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