TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le tosylate de niraparib monohydraté est un médicament anticancéreux appartenant à la classe des inhibiteurs de PARP (poly(ADP-ribose) polymérase), utilisé dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Cette substance active se trouve principalement dans les spécialités AKEEGA et ZEJULA, disponibles sous forme de comprimés pelliculés ou de gélules pour administration orale. Ces médicaments nécessitent une prescription hospitalière et sont réservés aux spécialistes en oncologie médicale et cancérologie, avec un remboursement à 100% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le tosylate de niraparib monohydraté est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), présentant des mutations des gènes BRCA1 ou BRCA2 (qu'elles soient héréditaires ou acquises par la tumeur). Ce traitement est réservé aux patients pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.

Le cancer de la prostate résistant à la castration signifie que la maladie continue de progresser malgré la suppression des hormones masculines (androgènes). Les mutations BRCA1/2 sont des altérations génétiques qui affectent la capacité des cellules à réparer leur ADN, rendant les cellules cancéreuses plus sensibles aux inhibiteurs de PARP comme le niraparib.

Points de sécurité essentiels

• Prescription hautement spécialisée : Ce médicament est exclusivement prescrit par des oncologues et dans le cadre hospitalier, avec une surveillance médicale étroite obligatoire
• Population ciblée uniquement : Réservé aux patients avec mutations BRCA1/2 confirmées par test génétique préalable
• Ne pas interrompre brutalement : Tout arrêt ou modification de traitement doit impérativement être décidé par l'oncologue référent
• Surveillance hématologique renforcée : Risque de toxicité sur la moelle osseuse nécessitant des bilans sanguins réguliers
• Signes d'alerte majeurs : Fièvre, infections répétées, saignements inhabituels, fatigue extrême nécessitent une consultation oncologique urgente
• Interactions médicamenteuses : Informer systématiquement tous les médecins consultés de ce traitement anticancéreux

Comment ce médicament est-il utilisé ?

ATTENTION : Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans les données officielles fournies. La prescription et l'adaptation posologique de ce médicament anticancéreux sont exclusivement du ressort de l'oncologue spécialisé.

Formes pharmaceutiques disponibles

• Comprimés pelliculés (67% des spécialités) : forme la plus courante
• Gélules (33% des spécialités) : alternative disponible
• Voie d'administration : exclusivement orale (100% des présentations)

Administration générale

Le tosylate de niraparib monohydraté se prend par voie orale. La posologie exacte, la fréquence d'administration et la durée de traitement sont déterminées individuellement par l'oncologue en fonction : - Du profil génétique du patient (type de mutation BRCA) - De l'état général et des fonctions rénales et hépatiques - De la tolérance au traitement - De l'évolution de la maladie

Ajustements posologiques

Les ajustements de dose sont fréquents et nécessaires selon : - La tolérance hématologique (numération sanguine) - La fonction rénale et hépatique - L'apparition d'effets indésirables - L'âge et l'état général du patient

Noms commerciaux et présentations

Le tosylate de niraparib monohydraté est commercialisé sous les marques suivantes :

*La forme gélule de ZEJULA n'est actuellement pas remboursable selon les données disponibles.

Présentations disponibles : - AKEEGA : boîtes de 56 comprimés - ZEJULA comprimés : boîtes de 56 ou 84 comprimés - ZEJULA gélules : boîtes de 56 ou 84 gélules

Il n'existe actuellement aucun médicament générique de cette substance active.

Effets indésirables possibles

ATTENTION : Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans les données officielles fournies. Cette substance active étant un anticancéreux récent, la surveillance des effets indésirables est particulièrement importante.

Les inhibiteurs de PARP comme le niraparib peuvent généralement provoquer : - Des troubles hématologiques (diminution des cellules sanguines) - Des troubles digestifs - De la fatigue - Des troubles cardiovasculaires

En cas d'effet indésirable : Contacter immédiatement l'équipe oncologique qui suit le patient. Ne jamais arrêter ou modifier le traitement sans avis médical spécialisé.

Contre-indications et précautions

Les informations spécifiques de contre-indications ne sont pas disponibles dans les données officielles fournies.

Précautions générales pour cette classe thérapeutique : - Surveillance hématologique régulière obligatoire - Bilan des fonctions rénales et hépatiques - Évaluation cardiovasculaire préalable - Contraception efficace obligatoire chez les hommes en âge de procréer

Population concernée : Exclusivement les patients adultes avec confirmation de mutations BRCA1/2.

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les données officielles fournies.

Principe général : Cette substance étant un anticancéreux et étant donné les indications (cancer de la prostate chez l'homme adulte), les questions de grossesse et d'allaitement ne se posent généralement pas directement. Cependant, des précautions contraceptives peuvent être nécessaires.

Consultation obligatoire : Tout projet parental doit être discuté avec l'équipe oncologique avant et pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions ne sont pas disponibles dans les données officielles fournies.

Règle générale : Comme tous les anticancéreux, le tosylate de niraparib peut interagir avec de nombreux médicaments. Il est impératif d'informer : - L'oncologue de tous les traitements pris (y compris automédication, compléments alimentaires) - Tout médecin consulté de la prise de ce traitement anticancéreux - Le pharmacien avant toute délivrance d'un nouveau médicament

Vigilance particulière : Éviter l'automédication et demander un avis médical avant toute vaccination.

Évaluation par la HAS

La spécialité AKEEGA (niraparib/acétate d'abiratérone) du laboratoire JANSSEN CILAG a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec mutations BRCA1/2
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par AKEEGA en association à l'abiratérone et à la prednisone est suffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale"
• ASMR : IV (amélioration mineure du service médical rendu)
• Justification ASMR : Supériorité démontrée en termes de survie sans progression radiologique chez les patients avec mutation BRCA1/2, malgré un surcroît de toxicité et l'absence de démonstration sur la survie globale
• Référence : Dossier CT-20240

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette association dans une population de patients très ciblée.

Spécialités contenant TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ