TOSILATE DE SULFATE DE CÉFIDÉROCOL

L'essentiel à retenir

Le tosilate de sulfate de céfidérocol est un antibiotique de la famille des céphalosporines (classe ATC J01DI04), développé spécifiquement pour traiter les infections à bactéries très résistantes aux antibiotiques classiques. Cette substance active est commercialisée sous le nom FETCROJA par les laboratoires Shionogi et est exclusivement réservée à l'usage hospitalier sous forme de perfusion intraveineuse. Il s'agit d'un médicament de dernier recours, utilisé uniquement lorsque les autres antibiotiques disponibles ne sont pas efficaces contre certaines bactéries multirésistantes comme les entérobactéries et Pseudomonas aeruginosa. Ce traitement nécessite une prescription médicale hospitalière et fait l'objet d'un remboursement par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Information importante : Cette substance active existe uniquement sous forme injectable pour usage hospitalier. Il n'existe pas de forme orale disponible.

Le céfidérocol est indiqué pour le traitement d'infections causées par des bactéries à Gram négatif multirésistantes, particulièrement :

• Infections à entérobactéries résistantes : infections urinaires, infections intra-abdominales, infections pulmonaires causées par des bactéries de la famille des entérobactéries (comme E. coli, Klebsiella) présentant des mécanismes de résistance complexes

• Infections à Pseudomonas aeruginosa multirésistant : infections respiratoires, infections urinaires, septicémies causées par cette bactérie particulièrement difficile à traiter

• Infections par des bactéries productrices d'enzymes de résistance : notamment celles produisant des KPC, des oxacillinases ou des métallo-β-lactamases (NDM, VIM, IMP)

Ce médicament n'est utilisé qu'en dernier recours, uniquement lorsque les analyses microbiologiques confirment la résistance aux autres antibiotiques disponibles.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament réservé à l'usage hospitalier uniquement - Aucune utilisation possible en dehors d'un établissement de soins.

⚠️ Antibiotique de dernier recours - N'est utilisé que lorsque les autres options thérapeutiques ne sont pas efficaces contre la bactérie responsable de l'infection.

⚠️ Administration intraveineuse exclusivement - Ne peut être administré que par perfusion lente sur 3 heures, sous surveillance médicale stricte.

⚠️ Populations particulièrement surveillées : - Patients avec insuffisance rénale : adaptation obligatoire des doses - Patients âgés : surveillance renforcée des fonctions rénales - Patients en état critique : monitoring constant des paramètres vitaux

⚠️ Signes d'alerte nécessitant une consultation immédiate : - Réactions allergiques (éruption cutanée, difficultés respiratoires, gonflement du visage) - Diarrhées importantes pouvant signaler une infection à Clostridioides difficile - Aggravation de l'état général malgré le traitement

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Important : Ce médicament n'existe que sous forme injectable et est exclusivement administré en milieu hospitalier.

Forme pharmaceutique disponible

• Poudre pour solution à diluer pour perfusion : flacon de 1 g à reconstituer

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Administration : Perfusion intraveineuse lente sur 3 heures après reconstitution et dilution

Posologie adulte standard : - Dose habituelle : 2 g toutes les 8 heures (soit 6 g par jour) - Durée de traitement : 7 à 14 jours selon l'infection et l'évolution clinique

Reconstitution et dilution : - Reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables - Dilution dans du chlorure de sodium 0,9% ou du glucose 5% - Préparation réalisée par le personnel hospitalier qualifié

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Adaptation nécessaire selon la clairance de la créatinine - Surveillance étroite de la fonction rénale - Réduction des doses selon le degré d'insuffisance

Patients âgés : - Surveillance accrue des fonctions rénales - Adaptation possible des doses selon l'état général

Enfants et adolescents : - Données limitées, utilisation au cas par cas - Adaptation du dosage selon le poids corporel

Noms commerciaux et présentations

Le céfidérocol est commercialisé exclusivement sous une spécialité pharmaceutique :

• Laboratoire : Shionogi (Pays-Bas)
• Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible)
• Conditionnement : Boîte de 10 flacons en verre de 14 ml
• Classification : Médicament de liste I, réservé à l'usage hospitalier

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Cependant, comme tout antibiotique de la famille des céphalosporines, le céfidérocol peut provoquer :

Effets généralement observés avec les céphalosporines : - Troubles digestifs (nausées, diarrhées) - Réactions au site d'injection - Réactions allergiques de gravité variable - Perturbations biologiques (modification des paramètres hépatiques et rénaux)

Surveillance particulière : - Fonction rénale (créatininémie, diurèse) - Paramètres hépatiques - Signes d'infection secondaire - Réactions allergiques

En cas d'effet indésirable, informer immédiatement l'équipe médicale hospitalière.

Contre-indications et précautions

Information : Les détails des contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Précautions générales pour cette classe d'antibiotiques : - Allergie connue aux céphalosporines ou aux β-lactamines - Surveillance de la fonction rénale obligatoire - Attention particulière chez les patients âgés - Monitoring en cas d'insuffisance hépatique

Conduite et utilisation de machines : Non applicable car le médicament est administré uniquement en milieu hospitalier sous surveillance médicale.

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Principe de précaution : - Grossesse : Utilisation uniquement si le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus - Allaitement : Décision d'arrêt de l'allaitement ou du traitement à évaluer selon la situation clinique

Dans tous les cas, la décision d'utilisation chez une femme enceinte ou allaitante relève exclusivement de l'équipe médicale hospitalière après évaluation du rapport bénéfice-risque.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Surveillance générale : - Autres médicaments néphrotoxiques (toxiques pour les reins) - Médicaments modifiant la fonction rénale - Autres antibiotiques (risque de résistances croisées)

L'équipe médicale hospitalière vérifie systématiquement les interactions potentielles avec les autres traitements du patient avant administration.

Évaluation par la HAS

La spécialité FETCROJA 1 g (laboratoire Shionogi) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients atteints d'infections à bactéries à Gram négatif multirésistantes (notamment entérobactéries et Pseudomonas aeruginosa avec mécanismes de résistance KPC, oxacillinase ou métallo-β-lactamases)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important uniquement en dernier recours lorsque le recours aux autres options disponibles n'est pas envisageable
• ASMR : IV (amélioration mineure du service médical rendu)
• Justification ASMR : Amélioration mineure dans la prise en charge des patients atteints d'infections à bactéries multirésistantes lorsque les autres options ne sont pas envisageables
• Référence : Dossier CT n°18908

Cette évaluation souligne le caractère de dernier recours de ce traitement dans des situations cliniques très spécifiques.