TIPRANAVIR

TIPRANAVIR : l'essentiel à retenir

Le TIPRANAVIR est un antirétroviral de la famille des inhibiteurs de protéase (classe ATC J05AE09), utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH. Ce médicament est spécialement indiqué chez les patients lourdement prétraités présentant des virus résistants aux autres inhibiteurs de protéase. Il est commercialisé uniquement sous la marque APTIVUS par le laboratoire Boehringer Ingelheim. Cette spécialité nécessite une prescription hospitalière initiale annuelle et est intégralement remboursée par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le TIPRANAVIR est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Il s'adresse spécifiquement aux patients qui ont déjà essayé plusieurs traitements antirétroviraux (patients "lourdement prétraités") et dont le virus présente des résistances aux autres médicaments de la même famille.

Ce médicament fait partie d'une stratégie thérapeutique de rattrapage lorsque les traitements habituels ne sont plus efficaces. Il doit obligatoirement être utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, notamment le ritonavir qui potentialise son action.

Information basée sur l'indication de la spécialité APTIVUS selon l'ANSM.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament à prescription hospitalière : La prescription initiale ne peut être réalisée que par un médecin hospitalier spécialisé, avec renouvellement possible par le médecin traitant.

Surveillance hépatique obligatoire : Ce médicament peut provoquer des atteintes hépatiques graves. Une surveillance régulière des enzymes hépatiques est indispensable avant et pendant le traitement.

Ne jamais utiliser seul : Le TIPRANAVIR doit impérativement être associé au ritonavir et à d'autres antirétroviraux. Une monothérapie expose à un risque de résistance virale.

Interactions médicamenteuses majeures : De nombreux médicaments peuvent interagir avec le TIPRANAVIR. Toujours signaler ce traitement à tout professionnel de santé consulté.

Risque hémorragique : Ce médicament peut augmenter le risque de saignements, particulièrement chez les patients prédisposés (hémophilie, traitement anticoagulant).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le TIPRANAVIR est exclusivement disponible sous forme de capsule molle à 250 mg pour administration orale.

Voie orale

La posologie habituelle chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans) est de : - TIPRANAVIR : 500 mg deux fois par jour (soit 2 capsules de 250 mg, matin et soir) - Ritonavir : 200 mg deux fois par jour (en association obligatoire)

Les capsules doivent être prises au cours des repas pour améliorer l'absorption. Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre les prises.

La durée de traitement est déterminée par le médecin spécialiste en fonction de l'évolution de l'infection et de la réponse virologique.

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique : Le TIPRANAVIR est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère
• Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique nécessaire
• Sujet âgé : Utilisation avec prudence, données limitées
• Enfant : Non recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans

Posologie basée sur les recommandations du RCP officiel ANSM.

Noms commerciaux et présentations

Le TIPRANAVIR n'est disponible que sous une seule spécialité pharmaceutique en France :

• Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
• Présentation : Flacon de 120 capsules avec fermeture de sécurité enfant
• Statut : Médicament princeps, aucun générique disponible
• Prescription : Prescription hospitalière initiale annuelle, liste I

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du TIPRANAVIR peuvent être nombreux et parfois graves. Les plus fréquemment rapportés incluent :

Effets gastro-intestinaux : - Nausées, vomissements - Diarrhée - Douleurs abdominales - Flatulences

Effets hépatiques : - Augmentation des enzymes hépatiques - Hépatite (rare mais potentiellement grave)

Effets sur le système nerveux : - Maux de tête - Fatigue - Vertiges

Effets cutanés : - Éruptions cutanées - Réactions allergiques

Autres effets : - Troubles du sommeil - Modifications des paramètres lipidiques - Redistribution des graisses corporelles

La survenue d'une jaunisse, de douleurs abdominales intenses ou de signes d'hépatite nécessite un arrêt immédiat du traitement et une consultation urgente.

Contre-indications et précautions

Le TIPRANAVIR ne doit pas être utilisé en cas de :

• Allergie connue au tipranavir ou à l'un des composants
• Insuffisance hépatique modérée à sévère
• Co-administration avec certains médicaments (voir interactions)

Précautions d'emploi : - Surveillance hépatique régulière obligatoire - Prudence chez les patients avec antécédents hépatiques - Surveillance chez les hémophiles (risque hémorragique) - Attention aux interactions médicamenteuses

Conduite de véhicules : Ce médicament peut provoquer des vertiges ou une fatigue. Il convient d'être prudent lors de la conduite ou l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données concernant l'utilisation du TIPRANAVIR pendant la grossesse sont limitées. L'utilisation n'est envisageable que si le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus, après évaluation spécialisée.

Allaitement : L'allaitement est contre-indiqué chez les femmes infectées par le VIH pour éviter la transmission du virus à l'enfant, indépendamment du traitement antirétroviral.

Contraception : Une contraception efficace est recommandée pendant le traitement. Le TIPRANAVIR peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.

Toujours consulter un spécialiste avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Le TIPRANAVIR présente de nombreuses interactions médicamenteuses importantes :

Associations contre-indiquées : - Certains antiarythmiques (amiodarone, flécaïnide) - Ergot de seigle et dérivés - Certains sédatifs (midazolam, triazolam)

Associations déconseillées : - Warfarine et anticoagulants oraux (surveillance renforcée) - Certains antidépresseurs - Statines (risque de toxicité musculaire)

Précautions d'emploi : - Contraceptifs hormonaux (efficacité diminuée) - Certains antibiotiques et antifongiques - Médicaments cardiovasculaires

Cette liste n'est pas exhaustive. Toujours signaler ce traitement à tout professionnel de santé consulté.

Évaluation par la HAS

La spécialité APTIVUS 250 mg capsule molle (laboratoire Boehringer Ingelheim) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'infection par le VIH chez les adolescents lourdement prétraités
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par APTIVUS reste important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : APTIVUS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge des adolescents lourdement prétraités ayant des virus multi-résistants aux inhibiteurs de protéase
• Référence : Dossier CT n°CT-15481