TIOTROPIUM (BROMURE DE) MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le tiotropium (bromure de) monohydraté est un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d'action, appartenant à la classe thérapeutique R03BB04 des anticholinergiques par voie inhalée. Cette substance active est principalement indiquée dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) pour soulager les symptômes respiratoires. On la trouve commercialisée sous le nom SPIRIVA par les laboratoires Boehringer Ingelheim. Ce médicament nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

La BPCO est une maladie respiratoire chronique caractérisée par une obstruction permanente des voies respiratoires, provoquant un essoufflement, une toux chronique et une expectoration. Le tiotropium aide à maintenir les bronches ouvertes de façon prolongée, facilitant ainsi la respiration au quotidien.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Une seule prise par jour : Ne jamais dépasser la dose recommandée d'une gélule par jour. Le surdosage peut provoquer des effets anticholinergiques graves.

• Uniquement par inhalation : Les gélules ne doivent JAMAIS être avalées, elles sont exclusivement destinées à être inhalées avec le dispositif HandiHaler fourni.

• Pas un traitement de secours : Ce médicament n'est pas destiné au traitement des crises d'asthme ou de bronchospasme aigu. Il s'agit d'un traitement de fond.

• Populations à risque : Utilisation avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle fermé, une hypertrophie de la prostate, ou des troubles cardiaques récents.

• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de douleur oculaire, vision floue avec halos colorés, rougeur et gonflement de l'œil (risque de glaucome).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le tiotropium est exclusivement disponible sous forme de poudre pour inhalation en gélule, à utiliser avec le dispositif d'inhalation HandiHaler spécialement conçu.

Voie inhalée (usage exclusif)

Posologie standard : - Adulte : 1 gélule (18 microgrammes) une fois par jour, à heure fixe - Administration : Inhalation du contenu de la gélule à l'aide du dispositif HandiHaler - Durée : Traitement continu selon prescription médicale

Populations particulières

Sujets âgés : Aucun ajustement de dose nécessaire.

Insuffisance rénale : - Légère : posologie normale - Modérée à sévère (clairance créatinine ≤ 50 ml/min) : utilisation avec prudence, surveillance renforcée

Insuffisance hépatique : Aucun ajustement de dose nécessaire.

Population pédiatrique : Non recommandé chez les moins de 18 ans dans cette indication.

Mode d'administration

Le dispositif HandiHaler doit être utilisé selon une procédure précise impliquant la perforation de la gélule et deux inhalations successives pour vider complètement son contenu. Un nettoyage mensuel du dispositif est nécessaire.

Noms commerciaux et présentations

Le tiotropium (bromure de) monohydraté est commercialisé sous la marque SPIRIVA par les laboratoires Boehringer Ingelheim International.

Présentation disponible : Boîtes de 30 gélules (3 plaquettes de 10) ou de 10 gélules, toutes fournies avec le dispositif d'inhalation HandiHaler.

Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Sécheresse buccale (environ 4% des patients)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Étourdissements, maux de tête
• Vision trouble
• Fibrillation auriculaire
• Maux de gorge (pharyngite), enrouement, toux
• Remontées acides, constipation, candidose de la bouche
• Éruption cutanée
• Difficultés à uriner

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Troubles du goût, insomnie
• Glaucome, augmentation de la pression dans l'œil
• Troubles du rythme cardiaque
• Bronchospasme, saignements de nez
• Occlusion intestinale, inflammations de la bouche et des gencives
• Réactions allergiques, gonflement du visage
• Infections urinaires

Fréquence indéterminée

• Déshydratation
• Réaction anaphylactique (réaction allergique grave)
• Problèmes cutanés et dentaires
• Gonflement des articulations

La plupart de ces effets sont liés aux propriétés anticholinergiques du médicament et peuvent augmenter avec l'âge.

Contre-indications et précautions

Ne pas utiliser en cas de :

• Allergie au tiotropium, à l'atropine ou ses dérivés (ipratropium, oxitropium)
• Allergie à l'un des excipients (notamment lactose monohydraté)

Précautions particulières :

• Glaucome à angle fermé : surveillance ophtalmologique nécessaire
• Troubles prostatiques ou rétrécissement du col vésical
• Antécédents cardiaques récents : infarctus, arythmies, insuffisance cardiaque grave
• Insuffisance rénale sévère : surveillance renforcée requise

Conduite et machines :

Des étourdissements ou une vision trouble peuvent survenir, nécessitant la prudence lors de la conduite.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du tiotropium chez la femme enceinte sont très limitées. Les études animales n'ont pas montré d'effets néfastes sur la reproduction aux doses cliniques. Par précaution, éviter l'utilisation pendant la grossesse sauf si le bénéfice justifie le risque potentiel.

Allaitement

Il n'est pas établi si le tiotropium passe dans le lait maternel. Bien que les études chez l'animal montrent un passage limité, l'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement. La décision doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Les études animales n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.

Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations déconseillées

• Autres médicaments anticholinergiques : l'association n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (risque de majoration des effets anticholinergiques)

Associations possibles

Le tiotropium peut être associé sans problème particulier avec : - Bronchodilatateurs sympathomimétiques (bêta-2 agonistes) - Théophylline et autres méthylxanthines - Corticostéroïdes oraux et inhalés - LABA (bronchodilatateurs de longue durée d'action)

Précautions générales

Informer le médecin ou le pharmacien de tous les traitements en cours, notamment en cas de traitement pour des troubles cardiaques, prostatiques ou oculaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité SPIRIVA 18 microgrammes (laboratoire Boehringer Ingelheim) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement bronchodilatateur continu de la BPCO
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SPIRIVA reste important dans les indications de leur AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu"
• Référence : Dossier CT n°CT-14840