TIANEPTINE SODIQUE

TIANEPTINE SODIQUE : l'essentiel à retenir

La tianeptine sodique est un antidépresseur appartenant à la classe N06AX (autres antidépresseurs) qui présente un mécanisme d'action atypique distinct des autres antidépresseurs classiques. Elle est principalement indiquée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs caractérisés. Cette substance active est commercialisée sous les noms STABLON (médicament de référence), TIANEPTINE BIOGARAN et TIANEPTINE VIATRIS, tous uniquement sous forme de comprimés enrobés à 12,5 mg. Il s'agit d'un médicament de liste I nécessitant une ordonnance sécurisée avec prescription limitée à 4 semaines et remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) officiel, la tianeptine sodique est indiquée uniquement dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs caractérisés.

Cette indication concerne les états dépressifs répondant aux critères diagnostiques précis d'un épisode dépressif majeur, c'est-à-dire une dépression suffisamment sévère et structurée pour justifier un traitement médicamenteux antidépresseur. Il ne s'agit pas d'une simple tristesse passagère ou d'un "coup de blues", mais bien d'une pathologie psychiatrique caractérisée nécessitant une prise en charge médicale spécialisée.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Prescription strictement encadrée : médicament de liste I avec prescription limitée à 4 semaines sur ordonnance sécurisée
• Surveillance du risque suicidaire : risque accru d'idées suicidaires en début de traitement, particulièrement chez les patients de moins de 25 ans
• Risque de dépendance : surveillance particulière nécessaire chez les patients ayant des antécédents de pharmacodépendance ou d'alcoolisme
• Arrêt progressif obligatoire : ne jamais arrêter brutalement, réduire progressivement sur 7 à 14 jours pour éviter un syndrome de sevrage
• Contre-indiqué chez l'enfant : interdit chez les moins de 15 ans, non recommandé chez les 15-18 ans
• Anesthésie : prévenir l'anesthésiste et arrêter le traitement 24 à 48h avant une intervention programmée
• Ne pas dépasser les doses : respecter strictement la posologie de 37,5 mg/jour maximum (3 comprimés)
• Signes d'alerte : consulter immédiatement en cas d'idées suicidaires, confusion, convulsions ou symptômes de surdosage

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

La tianeptine sodique n'existe que sous forme orale : comprimés enrobés dosés à 12,5 mg.

Voie orale (usage standard)

Posologie adulte standard

• Dose usuelle : 1 comprimé de 12,5 mg trois fois par jour
• Moments de prise : matin, midi et soir, au début des principaux repas
• Dose journalière totale : 37,5 mg par jour

Ajustements posologiques

Personnes âgées - Aucune adaptation posologique liée à l'âge n'est nécessaire - Exception : chez les patients âgés fragiles de moins de 55 kg, limiter à 2 comprimés par jour (25 mg/jour)

Insuffisance rénale sévère - Chez les patients avec une clairance de la créatinine < 19 ml/min : limiter à 2 comprimés par jour

Insuffisance hépatique sévère - Chez les patients avec une cirrhose sévère (classe C de Child-Pugh) : limiter à 2 comprimés par jour - Aucune adaptation nécessaire en cas d'alcoolisme chronique sans cirrhose ou avec cirrhose légère à modérée

Population pédiatrique - Contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans - Non recommandé chez les 15-18 ans (données d'efficacité et de sécurité insuffisantes)

Arrêt du traitement

L'arrêt doit être progressif sur une période de 7 à 14 jours avec diminution graduelle de la posologie pour éviter les symptômes de sevrage (anxiété, douleurs musculaires et articulaires, troubles du sommeil).

Noms commerciaux et présentations

La tianeptine sodique est commercialisée sous trois noms de marque différents :

Tous les médicaments sont présentés en plaquettes de 28 comprimés enrobés. STABLON existe également en conditionnement de 100 comprimés (prix non communiqué).

Note : Bien que TIANEPTINE BIOGARAN et TIANEPTINE VIATRIS ne soient pas officiellement classés comme génériques dans la base de données, ils constituent des copies de la spécialité de référence STABLON à prix réduit.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la tianeptine sont généralement d'intensité modérée. Ils sont classés par fréquence d'apparition :

Effets fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Système digestif : - Nausées, vomissements - Constipation - Douleurs abdominales, gastralgies - Bouche sèche, flatulences

Système nerveux : - Somnolence - Insomnie, cauchemars - Céphalées (maux de tête) - Vertiges, sensations de présyncope - Tremblements

Autres : - Perte d'appétit (anorexie) - Palpitations, extrasystoles - Douleur thoracique - Bouffées de chaleur - Difficultés respiratoires - Fatigue (asthénie) - Douleurs musculaires et lombaires

Effets peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Risque d'abus et de dépendance, particulièrement chez les sujets de moins de 50 ans avec des antécédents de dépendance
• Réactions cutanées : éruptions, démangeaisons, urticaire

Effets de fréquence indéterminée

• Idées et comportements suicidaires (surtout en début de traitement)
• Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
• États confusionnels, hallucinations
• Troubles du mouvement (extrapyramidaux, dyskinésie)
• Réactions cutanées sévères (exceptionnelles)
• Élévation des enzymes hépatiques, hépatites (exceptionnellement sévères)

Contre-indications et précautions

Situations où la tianeptine NE DOIT PAS être utilisée :

• Allergie à la tianeptine sodique ou à l'un des excipients
• Âge : enfants et adolescents de moins de 15 ans

Précautions d'emploi importantes :

• Maladies héréditaires rares : intolérance au fructose, malabsorption glucose-galactose, déficit en sucrase-isomaltase (le médicament contient du saccharose)
• Anesthésie générale : informer l'anesthésiste et arrêter le traitement 24-48h avant l'intervention
• Conduite de véhicules : prudence en raison des effets sur la vigilance (somnolence, vertiges)
• Association avec l'alcool : fortement déconseillée

Surveillance particulière requise :

• Patients ayant des antécédents de comportement suicidaire
• Patients de moins de 25 ans (risque suicidaire accru)
• Personnes avec antécédents de dépendance (alcool, drogues)
• Patients âgés, dénutris ou avec troubles hydro-électrolytiques
• Insuffisants rénaux ou hépatiques sévères

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de la tianeptine pendant la grossesse. Les études animales ont montré une augmentation des pertes fœtales à doses toxiques pour la mère.

Recommandation : Il est préférable d'éviter l'utilisation de la tianeptine pendant la grossesse, quel qu'en soit le terme.

Si un traitement antidépresseur est absolument nécessaire pour maintenir l'équilibre psychique maternel, la décision doit être prise au cas par cas avec un suivi médical renforcé. Le traitement doit être utilisé à dose efficace, de préférence en monothérapie, avec une surveillance particulière du nouveau-né.

Allaitement

Les antidépresseurs tricycliques passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement par tianeptine.

Fertilité

Les études animales ont montré une diminution des performances reproductives à doses toxiques. L'impact clinique chez l'humain n'est pas connu.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute prise de tianeptine si vous êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• IMAO irréversibles (iproniazide) : risque de collapsus cardiovasculaire, hypertension paroxystique, hyperthermie, convulsions, pouvant être mortelles

Associations déconseillées

• IMAO en général : respecter un intervalle libre de 2 semaines entre l'arrêt d'un IMAO et le début de la tianeptine, et de 24 heures entre l'arrêt de la tianeptine et le début d'un IMAO
• Alcool : l'association avec des boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée

Autres précautions

• Informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux sans ordonnance
• Les interactions avec d'autres antidépresseurs, anxiolytiques ou psychotropes nécessitent une surveillance médicale particulière

Évaluation par la HAS

La spécialité STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé (laboratoire LES LABORATOIRES SERVIER) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par STABLON est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Motif ASMR V : "Il s'agit d'un nouveau conditionnement qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°12718

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