TÉTRAFLUOROBORATE DE TÉTRAKIS (1-ISOCYANIDE-2-MÉTHOXY-2-MÉTHYLPROPYL) CUIVRE (I)

L'essentiel à retenir

Le tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2-méthylpropyl) cuivre (I) est un agent radiopharmaceutique de contraste de la classe ATC V09GA01 (agents diagnostiques pour scintigraphie). Cette substance est utilisée exclusivement en milieu hospitalier pour réaliser des examens d'imagerie médicale : scintigraphie cardiaque pour détecter les maladies coronariennes et évaluer la fonction du cœur, et scintigraphie mammaire pour le diagnostic du cancer du sein. Elle est commercialisée sous le nom CARDIOMIBI par le laboratoire polonais NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH et nécessite une prescription médicale réservée aux spécialistes autorisés en radiopharmaceutiques (liste I).

Indications thérapeutiques

Ce médicament radiopharmaceutique est utilisé uniquement à des fins diagnostiques chez l'adulte pour plusieurs types d'examens d'imagerie médicale :

Pour le cœur : - Détection et localisation des maladies des artères coronaires (angine de poitrine et infarctus du myocarde) par scintigraphie de perfusion du myocarde - Évaluation globale du fonctionnement du ventricule gauche du cœur, notamment la fraction d'éjection et la mobilité des parois cardiaques

Pour le sein : - Détection du cancer du sein par scintigraphie mammaire lorsque la mammographie standard n'est pas concluante, inadaptée ou ne donne pas de résultat décisif

Pour les glandes parathyroïdes : - Localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, récidivante ou persistante

Ces examens sont réalisés après préparation du médicament avec une solution de pertechnétate de sodium marqué au technétium 99m.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être utilisé que dans un service hospitalier spécialisé en médecine nucléaire, par des professionnels autorisés.

Radioactivité : Il s'agit d'un produit radioactif qui expose le patient aux rayonnements ionisants. L'exposition doit être justifiée par les bénéfices diagnostiques attendus.

Réactions allergiques : Risque rare mais grave de réactions d'hypersensibilité (difficultés respiratoires, chute de tension, gonflement du visage). Un équipement de réanimation doit être immédiatement disponible.

Populations à risque : Utilisation avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (élimination ralentie du produit radioactif).

Contacts après injection : Éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les nourrissons pendant 24 heures après l'injection.

Hydratation : Le patient doit être bien hydraté et uriner fréquemment après l'examen pour réduire l'exposition aux radiations.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Ce médicament se présente uniquement sous forme de trousse pour préparation radiopharmaceutique contenant une poudre à reconstituer. Il n'existe pas de forme orale ou d'autres voies d'administration.

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier dans un service de médecine nucléaire.

Posologies selon l'indication :

• Diagnostic des maladies coronariennes : 400 à 900 MBq
• Protocole sur deux jours : 600 à 900 MBq par examen
• Protocole sur un jour : 400 à 500 MBq pour la première injection, puis trois fois plus pour la seconde injection

• Maximum total : 2 000 MBq sur un jour ou 1 800 MBq sur deux jours

• Évaluation de la fonction ventriculaire : 600 à 800 MBq en injection rapide

• Scintigraphie mammaire : 700 à 1 000 MBq, généralement injectés dans le bras opposé à la lésion

• Imagerie des parathyroïdes : 200 à 700 MBq (activité usuelle entre 500 et 700 MBq)

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : La dose doit être adaptée car l'élimination du produit peut être ralentie.

Insuffisance hépatique : Commencer par les doses les plus faibles de l'intervalle recommandé.

Population pédiatrique : L'utilisation chez l'enfant nécessite une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques. Les doses sont calculées selon le poids corporel.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active n'est disponible que sous une seule spécialité commerciale :

Présentations disponibles : - Boîte de 3 flacons en verre de poudre de 24,675 mg - Boîte de 6 flacons en verre de poudre de 24,675 mg

Laboratoire : NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH (Pologne)

Il n'existe pas de génériques de cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Goût métallique ou amer immédiatement après l'injection, parfois associé à une sécheresse de la bouche et une altération de l'odorat

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Maux de tête
• Douleur thoracique ou angine de poitrine
• Anomalies à l'électrocardiogramme
• Nausées

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques graves : difficultés respiratoires, chute de tension, ralentissement du rythme cardiaque, faiblesse, vomissements
• Gonflement du visage (œdème de Quincke)
• Réactions cutanées avec démangeaisons, urticaire
• Convulsions (peu après l'administration)
• Évanouissement
• Troubles du rythme cardiaque
• Douleurs abdominales
• Réactions au point d'injection
• Fièvre, fatigue, vertiges
• Douleurs articulaires transitoires

Très rares (< 1/10 000)

• Autres réactions allergiques chez les patients prédisposés

Fréquence indéterminée

• Érythème polymorphe (éruption cutanée)
• Risque de cancer et d'anomalies congénitales lié à l'exposition aux rayonnements ionisants (risque très faible aux doses diagnostiques utilisées)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants du médicament
• Examens avec épreuve d'effort : toutes les contre-indications habituelles à la stimulation cardiaque ergométrique ou pharmacologique s'appliquent

Précautions particulières

• Insuffisance rénale ou hépatique : évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques
• Population pédiatrique : indication à évaluer avec prudence (dose de radiation plus élevée par kg que chez l'adulte)
• Conduite de véhicules : aucune restriction particulière mentionnée dans le RCP

Préparation du patient

• Hydratation : le patient doit être bien hydraté avant et après l'examen
• Jeûne : pour la scintigraphie cardiaque, jeûne d'au moins 4 heures recommandé
• Collation lipidique : après chaque injection, absorption recommandée d'aliments gras ou de lait pour améliorer l'élimination hépatique du produit

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les examens utilisant des produits radioactifs chez les femmes enceintes exposent également le fœtus aux radiations. Ces examens ne doivent être pratiqués pendant la grossesse que s'ils sont absolument essentiels et si les bénéfices attendus dépassent largement les risques pour la mère et le fœtus.

Toute femme en âge de procréer doit être questionnée sur une éventuelle grossesse avant l'examen. En cas de doute, d'autres techniques sans rayonnements ionisants doivent être privilégiées si elles existent.

Allaitement

Si l'administration de ce médicament radioactif est jugée nécessaire chez une femme qui allaite, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé car la radioactivité passe dans le lait maternel.

Les contacts rapprochés avec les nourrissons doivent être évités pendant 24 heures après l'injection.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin spécialisé en médecine nucléaire avant tout examen.

Interactions médicamenteuses

Médicaments cardiovasculaires

• Bêtabloquants : réduisent la consommation d'oxygène du cœur et inhibent l'augmentation de la fréquence cardiaque lors des épreuves d'effort, pouvant donner des résultats faux négatifs
• Inhibiteurs calciques : affectent la perfusion myocardique et peuvent altérer l'interprétation des résultats
• Ces traitements doivent être pris en compte lors de l'interprétation des examens selon les recommandations des épreuves d'effort

Pour l'imagerie thyroïdienne (technique par soustraction)

L'utilisation récente de produits de contraste iodés ou de médicaments pour traiter les troubles thyroïdiens peut réduire la qualité de l'imagerie thyroïdienne ou rendre la soustraction impossible.

Population pédiatrique

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.

Évaluation par la HAS

La spécialité CARDIOMIBI 1 mg (laboratoire NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important par cette spécialité dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (absence d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à CARDIOLITE
• Référence : Dossier CT n°6971