TÉTRACOSACTIDE

L'essentiel à retenir

Le TÉTRACOSACTIDE est une hormone de synthèse (code ATC H01AA02) qui imite l'action de l'ACTH naturelle. Cette substance active est principalement utilisée dans deux domaines : en neurologie pour traiter le syndrome de West chez l'enfant (spasmes infantiles) en cas d'échec des corticoïdes oraux, et en endocrinologie pour explorer le fonctionnement des glandes surrénales. On le trouve commercialisé sous le nom SYNACTHENE par les laboratoires ALFASIGMA. Ce médicament est disponible uniquement sur ordonnance (liste I) et nécessite une administration par injection, réservée à l'usage hospitalier ou sous surveillance médicale stricte.

Indications thérapeutiques

Le TÉTRACOSACTIDE a deux utilisations principales distinctes :

En neurologie : - Traitement de deuxième intention du syndrome de West (spasmes infantiles) chez l'enfant, uniquement lorsque les traitements par corticoïdes administrés par voie orale se sont révélés inefficaces. Le syndrome de West est une forme rare d'épilepsie du nourrisson caractérisée par des spasmes particuliers.

En endocrinologie : - Exploration du fonctionnement de la corticosurrénale (glandes situées au-dessus des reins qui produisent des hormones comme le cortisol) - Diagnostic d'un déficit en cortisol ou d'anomalies enzymatiques comme le déficit en 21-bêta-hydroxylase - Test diagnostique pour évaluer la capacité des glandes surrénales à produire du cortisol après stimulation

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne s'administre que par injection intramusculaire ou intraveineuse, sous surveillance médicale stricte.

⚠️ Risque allergique majeur : Peut provoquer des réactions allergiques graves (choc anaphylactique) dans les 30 minutes suivant l'injection, particulièrement chez les personnes allergiques, asthmatiques ou ayant des antécédents d'allergie familiale.

⚠️ Surveillance cardiaque : Chez le nourrisson et l'enfant traités de façon prolongée, une surveillance échocardiographique régulière est nécessaire car de rares cas d'hypertrophie du muscle cardiaque ont été observés.

⚠️ Infections : Peut masquer les signes d'infection et favoriser leur développement. Tout état infectieux doit être écarté avant le traitement.

⚠️ Arrêt progressif : En cas de traitement neurologique, la diminution doit être progressive sur 15 jours pour éviter un sevrage brutal.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de : difficulté respiratoire, urticaire généralisée, malaise, gonflement du visage, rougeur importante au site d'injection.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le TÉTRACOSACTIDE existe sous deux formes : - Solution injectable (0,25 mg/1 ml) - action immédiate - Suspension injectable retard (1 mg/1 ml) - action prolongée

Usage en endocrinologie (exploration diagnostique)

Posologie standard : 0,25 mg (1 ml) en injection unique intramusculaire ou intraveineuse.

Test au Synacthène 60 minutes : - Administration de 0,25 mg - Prélèvements sanguins avant injection, puis à 30 et 60 minutes - Mesure du taux de cortisol et de 17-hydroxy-progestérone

Chez la femme : Le test doit être réalisé en phase folliculaire précoce du cycle menstruel.

Usage en neurologie (syndrome de West)

Posologie chez l'enfant : - Dose initiale : 0,1 mg/kg/jour pendant 15 jours - Puis diminution progressive sur 15 jours jusqu'à 0,8 mg/jour - Durée totale : 3 semaines à 6 mois selon la réponse

Mode d'administration : - Injection intramusculaire ou perfusion intraveineuse - Pour la perfusion IV : dilution dans du glucose 5% ou du sérum physiologique - Préparation extemporanée obligatoire

Ajustements posologiques

Nouveau-né : SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml est adapté au traitement du nouveau-né.

Surveillance particulière nécessaire en cas de : - Insuffisance rénale ou hépatique - Ostéoporose - Myasthénie grave - Antécédents d'ulcère gastro-duodénal

Noms commerciaux et présentations

Le TÉTRACOSACTIDE est commercialisé uniquement par les laboratoires ALFASIGMA (Italie) :

Conditionnement : 1 ampoule en verre de 1 ml pour les deux présentations.

Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Le TÉTRACOSACTIDE peut provoquer tous les effets secondaires liés à l'activation des corticosurrénales :

Effets allergiques (spécifiques au TÉTRACOSACTIDE)

• Réactions d'hypersensibilité graves
• Choc anaphylactique (surtout chez les sujets allergiques)
• Urticaire, prurit, érythème facial
• Difficultés respiratoires

Effets endocriniens et métaboliques

• Syndrome de Cushing artificiel
• Diminution de la sécrétion naturelle d'ACTH
• Intolérance au glucose, révélation d'un diabète
• Arrêt de la croissance chez l'enfant
• Troubles des règles

Effets cardiovasculaires et hydro-électrolytiques

• Rétention d'eau et de sodium
• Hypertension artérielle
• Baisse du potassium dans le sang
• Insuffisance cardiaque
• Troubles du rythme cardiaque (voie IV)

Effets digestifs

• Ulcères de l'estomac et du duodénum
• Perforations et hémorragies digestives
• Pancréatites aiguës (surtout chez l'enfant)

Effets musculo-squelettiques

• Faiblesse musculaire puis atrophie
• Ostéoporose, fractures vertébrales
• Nécrose de la tête du fémur

Effets cutanés

• Acné, ecchymoses
• Retard de cicatrisation
• Pilosité excessive

Effets oculaires

• Glaucome, cataracte

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

En endocrinologie et neurologie : - Allergie au TÉTRACOSACTIDE ou aux excipients - Troubles de la coagulation (pour l'injection intramusculaire)

En neurologie uniquement : - Infections en cours - Viroses évolutives (hépatites, herpès, varicelle, zona) - Troubles psychotiques non contrôlés - Vaccination récente par vaccins vivants

Précautions particulières

Surveillance obligatoire : - Échocardiographie régulière chez l'enfant - Croissance chez l'enfant en traitement prolongé - Pression artérielle et rétention d'eau - Recherche de foyers infectieux avant traitement

Situations nécessitant une adaptation : - Diabète : peut déséquilibrer la glycémie - Hypertension : surveillance renforcée - Antécédents d'ulcère : traitement anti-ulcéreux associé - Séjour en zone tropicale : dépistage parasitaire préalable

Conduite de véhicules

Pas d'effet particulier mentionné, mais la surveillance médicale nécessaire limite l'usage ambulatoire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer les risques chez la femme enceinte. Les études animales ne montrent pas d'effet tératogène. L'utilisation n'est envisageable que si le bénéfice justifie le risque potentiel, dans le strict respect des indications validées.

Allaitement

Le TÉTRACOSACTIDE étant détruit dans l'intestin, le nourrisson allaité n'est pas exposé aux effets de la molécule. L'allaitement est donc possible pendant le traitement.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Médicaments donnant des torsades de pointes : - Astémizole, bépridil, érythromycine IV - Halofantrine, pentamidine, terfénadine - Risque : troubles du rythme cardiaque graves

Associations nécessitant des précautions

Anticoagulants oraux : - Surveillance renforcée (contrôle au 8ème jour puis tous les 15 jours) - Risque hémorragique accru

Médicaments hypokaliémiants : - Diurétiques, laxatifs, amphotéricine B - Surveillance du taux de potassium

Antidiabétiques : - Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants - Surveillance glycémique renforcée, adaptation possible des doses

Inducteurs enzymatiques : - Carbamazépine, phénobarbital, rifampicine - Diminution de l'efficacité du TÉTRACOSACTIDE

Interactions avec l'alcool

Pas d'interaction spécifique mentionnée dans le RCP.

Évaluation par la HAS

La spécialité SYNACTHENE (laboratoire ALFASIGMA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SYNACTHENE et SYNACTHENE RETARD reste important dans les indications de l'AMM."
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°17213

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette spécialité dans ses indications validées.

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