TÉRIPARATIDE

TÉRIPARATIDE : l'essentiel à retenir

Le tériparatide est une hormone parathyroïdienne de synthèse, appartenant à la classe thérapeutique des médicaments du métabolisme osseux (code ATC H05AA02). Cette substance active est utilisée exclusivement pour le traitement de l'ostéoporose sévère chez l'adulte, une maladie qui fragilise les os et augmente le risque de fractures. On trouve le tériparatide sous plusieurs noms commerciaux dont FORSTEO (le médicament de référence), LIVOGIVA, et TERROSA. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance maladie.

Indications thérapeutiques

Le tériparatide est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère uniquement. Cette pathologie se caractérise par une diminution de la densité osseuse qui rend les os fragiles et susceptibles de se fracturer facilement.

Les indications précises sont : - Ostéoporose post-ménopausique sévère chez les femmes ayant au moins deux fractures vertébrales confirmées - Ostéoporose masculine sévère chez les hommes ayant au moins deux fractures vertébrales - Ostéoporose cortico-induite chez les femmes et hommes à risque élevé de fracture (avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) qui reçoivent un traitement prolongé par corticoïdes

Le tériparatide n'est prescrit qu'en cas d'ostéoporose avérée avec des fractures déjà survenues, pas en prévention.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Traitement limité dans le temps : Le tériparatide ne doit pas être utilisé plus de 24 mois au total dans la vie d'un patient
• Injection unique quotidienne : Une seule injection par jour, ne jamais injecter la totalité du stylo en une fois (alerte ANSM)
• Populations à risque : Surveillance renforcée chez les patients avec antécédents de lithiase rénale ou d'hypercalcémie
• Orthostase : Risque de malaise après injection, particulièrement les premiers jours de traitement
• Conservation : Médicament fragile nécessitant une conservation au réfrigérateur
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de nausées persistantes, vomissements, soif excessive ou confusion (signes d'hypercalcémie)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le tériparatide existe uniquement sous forme de solution injectable pour administration sous-cutanée. Tous les médicaments contenant du tériparatide (7 spécialités disponibles) sont présentés sous cette forme.

Voie sous-cutanée (usage ambulatoire)

Posologie adulte standard : - Dose : 20 microgrammes par jour - Fréquence : Une injection quotidienne - Zone d'injection : Sous la peau de la cuisse ou de l'abdomen - Durée maximale : 24 mois maximum dans la vie du patient - Moment : Peu importe l'heure, mais toujours à la même heure chaque jour

Administration : - Injection réalisée par le patient lui-même après apprentissage - Rotation des sites d'injection recommandée - Médicament présenté en stylo pré-rempli pour faciliter l'auto-injection

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale légère à modérée : Pas d'ajustement nécessaire
• Insuffisance rénale sévère : Utilisation non recommandée
• Insuffisance hépatique : Pas d'ajustement spécifique documenté
• Sujet âgé : Pas d'ajustement de dose mais surveillance renforcée

Information non disponible dans le RCP officiel : Données détaillées de posologie pédiatrique (le tériparatide n'est pas indiqué chez l'enfant).

Noms commerciaux et présentations

Le tériparatide est disponible sous plusieurs marques commerciales, toutes présentées en solution injectable sous-cutanée :

Médicament de référence : FORSTEO est le médicament princeps (d'origine). Les autres spécialités sont des médicaments biosimilaires ou génériques du groupe générique n°1743.

Présentations : Toutes les spécialités sont présentées sous forme de stylo pré-rempli contenant généralement 28 doses (pour 28 jours de traitement).

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du tériparatide sont généralement liés à son action sur le métabolisme du calcium et à son mode d'administration par injection.

Information non disponible dans le RCP officiel : Classification détaillée par fréquence des effets indésirables.

Effets indésirables couramment rapportés : - Réactions au point d'injection (rougeur, gonflement, douleur) - Nausées et vomissements - Maux de tête - Étourdissements, sensation de malaise - Douleurs dans les membres - Fatigue - Dépression

Effets indésirables graves mais rares : - Hypercalcémie (taux de calcium trop élevé dans le sang) - Hypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines) - Réactions allergiques

Surveillance nécessaire : Un contrôle régulier du taux de calcium dans le sang est recommandé, particulièrement en début de traitement.

Contre-indications et précautions

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé en cas de : - Allergie connue au tériparatide ou à l'un des excipients - Hypercalcémie pré-existante - Maladie osseuse de Paget - Tumeurs osseuses ou métastases osseuses - Antécédents de radiothérapie du squelette - Insuffisance rénale sévère - Grossesse et allaitement

Précautions particulières : - Surveillance du calcium sanguin et urinaire - Prudence chez les patients avec lithiase rénale - Éviter l'usage prolongé au-delà de 24 mois - Risque de malaise après injection (éviter la conduite immédiatement après)

Information non disponible dans le RCP officiel : Impact précis sur la conduite de véhicules au-delà des étourdissements possibles.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Le tériparatide est contre-indiqué pendant la grossesse. Les données sur l'utilisation chez la femme enceinte sont inexistantes et les études animales ont montré des effets toxiques sur le développement du fœtus.

Allaitement : Le tériparatide est contre-indiqué pendant l'allaitement. Il n'existe pas de données sur le passage dans le lait maternel humain.

Femmes en âge de procréer : Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.

Information non disponible dans le RCP officiel : Données détaillées sur la fertilité masculine et féminine.

Consultation obligatoire : Toute femme enceinte ou allaitante doit impérativement consulter son médecin avant tout traitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel : Liste détaillée des interactions médicamenteuses.

Interactions potentielles à surveiller : - Médicaments affectant le métabolisme du calcium - Diurétiques thiazidiques (peuvent augmenter le calcium sanguin) - Suppléments de calcium et vitamine D (ajustement des doses nécessaire) - Digitaliques (risque accru en cas d'hypercalcémie)

Associations nécessitant une surveillance : - Surveillance renforcée du calcium sanguin lors de l'association avec d'autres médicaments affectant le métabolisme phosphocalcique

Alimentation : Aucune interaction alimentaire spécifique documentée, mais maintenir un apport calcique adéquat selon les recommandations médicales.

Évaluation par la HAS

La spécialité TERROSA (laboratoire GEDEON RICHTER) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, ostéoporose masculine et ostéoporose cortisonique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales, le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales, et le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les patients à risque élevé de fracture
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Spécialité biosimilaire qui n'apporte pas d'amélioration par rapport à la spécialité de référence FORSTEO
• Référence : Dossier CT n°18477

Spécialités contenant TÉRIPARATIDE