TÉNOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE)

L'essentiel à retenir

Le ténofovir disoproxil fumarate est un médicament antiviral appartenant à la classe des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse (code ATC J05AR03). Il est principalement utilisé dans le traitement et la prévention de l'infection par le VIH, toujours en association avec d'autres antirétroviraux. On le trouve notamment sous les noms commerciaux Truvada et Atripla, médicaments fabriqués par Gilead Sciences. Cette substance active nécessite une prescription médicale stricte avec prescription initiale hospitalière annuelle et est remboursée à 100% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le ténofovir disoproxil est indiqué dans plusieurs situations liées à l'infection par le VIH :

• Traitement de l'infection par le VIH : en association avec d'autres médicaments antirétroviraux chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans
• Prophylaxie pré-exposition (PrEP) : prévention de l'infection par le VIH chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus à haut risque de contamination sexuelle
• Traitement de l'hépatite B chronique : dans certaines formes spécifiques de la maladie

Cette substance active est toujours utilisée exclusivement sous forme de comprimés pelliculés par voie orale. Elle ne s'utilise jamais seule mais toujours en association avec d'autres médicaments dans le cadre d'une stratégie thérapeutique globale.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance rénale obligatoire : Le ténofovir peut affecter la fonction des reins. Des analyses de sang régulières sont indispensables pour surveiller la fonction rénale, particulièrement chez les patients à risque.

⚠️ Surveillance osseuse : Cette substance peut entraîner une diminution de la densité osseuse. Une surveillance est nécessaire, notamment chez les patients présentant des facteurs de risque d'ostéoporose.

⚠️ Populations à risque particulier : Les patients souffrant d'insuffisance rénale, de problèmes osseux, les personnes âgées et celles prenant d'autres médicaments potentiellement toxiques pour les reins nécessitent une surveillance renforcée.

⚠️ Jamais d'arrêt brutal : L'arrêt du traitement doit toujours se faire sous supervision médicale stricte, particulièrement chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs musculaires inexpliquées, de faiblesse, de troubles urinaires ou de douleurs osseuses persistantes.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : Les posologies indiquées ci-dessous sont données à titre informatif. Seul un médecin peut déterminer la posologie adaptée à chaque patient.

Formes pharmaceutiques disponibles

Le ténofovir disoproxil fumarate n'existe que sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale.

Voie orale (usage standard)

Posologie usuelle chez l'adulte : - La posologie est déterminée en fonction de l'indication (traitement du VIH ou prophylaxie pré-exposition) - Le médicament se prend généralement une fois par jour - La prise peut se faire pendant ou en dehors des repas - Il est recommandé de prendre le médicament toujours à la même heure

Posologie chez l'adolescent : - L'utilisation est possible à partir de 12 ans pour le traitement du VIH - À partir de 15 ans pour la prophylaxie pré-exposition - La posologie est adaptée selon le poids et l'âge

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Une adaptation de la posologie ou de la fréquence d'administration est nécessaire selon le degré d'insuffisance rénale - Une surveillance renforcée est indispensable

Insuffisance hépatique : - Aucun ajustement posologique n'est généralement nécessaire - Une surveillance clinique reste recommandée

Noms commerciaux et présentations

Le ténofovir disoproxil fumarate est disponible en France sous plusieurs spécialités commerciales :

Génériques disponibles : Des médicaments génériques existent pour certaines associations contenant du ténofovir disoproxil fumarate. Le laboratoire Gilead Sciences Ireland UC (Irlande) est le fabricant des médicaments de référence.

Conditionnement : Ces médicaments sont généralement présentés en flacons de 30 comprimés avec fermeture de sécurité enfant.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du ténofovir disoproxil fumarate varient selon la spécialité utilisée et les autres substances actives associées. Les principaux effets rapportés incluent :

Effets fréquents : - Troubles digestifs (nausées, diarrhées, vomissements) - Maux de tête - Vertiges - Fatigue - Éruptions cutanées

Effets peu fréquents mais importants : - Troubles de la fonction rénale - Diminution de la densité osseuse - Troubles électrolytiques (diminution du phosphore dans le sang)

Effets rares mais graves : - Acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le sang) - Stéatose hépatique (accumulation de graisse dans le foie) - Syndrome de Fanconi (dysfonctionnement des tubules rénaux)

Information importante : Cette liste n'est pas exhaustive. Les effets indésirables peuvent varier d'une personne à l'autre. En cas d'effet indésirable suspecté, consultez un professionnel de santé.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Allergie connue au ténofovir disoproxil fumarate ou à l'un des excipients - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min)

Précautions particulières : - Patients présentant des facteurs de risque de maladie rénale - Antécédents de maladie osseuse ou de fractures - Co-infection par le virus de l'hépatite B - Utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement toxiques pour les reins

Conduite de véhicules : En fonction des effets indésirables possibles (vertiges, fatigue), la capacité à conduire peut être affectée. Une vigilance particulière est recommandée en début de traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse : L'utilisation du ténofovir disoproxil fumarate pendant la grossesse peut être envisagée si le bénéfice thérapeutique justifie le risque potentiel pour le fœtus. Des données cliniques sont disponibles mais restent limitées. Une surveillance particulière de la mère et de l'enfant est nécessaire.

Allaitement : Le passage du ténofovir dans le lait maternel est documenté. Chez les femmes infectées par le VIH, l'allaitement est généralement déconseillé pour éviter la transmission virale au nourrisson.

Conseil essentiel : Consultez impérativement un médecin avant toute utilisation de ce médicament si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions : - Autres médicaments potentiellement toxiques pour les reins (aminosides, amphotéricine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) - Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en cas d'utilisation prolongée - Certains médicaments modifiant l'élimination rénale

Interactions alimentaires : - Aucune interaction alimentaire majeure connue - Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture

Avec l'alcool : Bien qu'aucune interaction directe ne soit documentée, la consommation d'alcool peut aggraver certains effets indésirables, notamment hépatiques.

Évaluation par la HAS

La spécialité ATRIPLA 600 mg/200 mg/245 mg (laboratoire Gilead Sciences) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ATRIPLA reste important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°17750

Pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les adolescents, la HAS considère que TRUVADA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, soulignant que le préservatif reste l'outil de prévention le plus efficace.

Spécialités contenant TÉNOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE)