TÉNECTÉPLASE

TÉNECTÉPLASE : l'essentiel à retenir

La ténectéplase est un médicament thrombolytique de la famille des activateurs du plasminogène (code ATC B01AD11), utilisé pour dissoudre les caillots sanguins. Cette substance active est exclusivement administrée par voie intraveineuse en milieu hospitalier pour le traitement d'urgence de l'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu. Elle est commercialisée uniquement sous la marque METALYSE par le laboratoire Boehringer Ingelheim International. Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier, inscrit sur la liste I des substances vénéneuses, et pris en charge par l'Assurance Maladie dans son indication.

Indications thérapeutiques

La ténectéplase est indiquée dans le traitement thrombolytique de l'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu chez l'adulte.

Plus précisément, ce médicament est utilisé lorsqu'un caillot sanguin obstrue une artère cérébrale, privant une zone du cerveau d'oxygène. L'intervention doit avoir lieu dans les 4 heures et 30 minutes suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après avoir éliminé la présence d'une hémorragie intracrânienne par imagerie médicale.

Important : Cette substance active n'existe que sous forme injectable pour usage hospitalier exclusif. Il n'existe pas de forme orale ou d'autres voies d'administration pour cette molécule.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier uniquement : La ténectéplase ne peut être administrée que dans un environnement hospitalier spécialisé, par du personnel médical formé.

⚠️ Fenêtre thérapeutique critique : L'administration doit impérativement avoir lieu dans les 4h30 suivant l'apparition des symptômes. Au-delà, les risques dépassent les bénéfices.

⚠️ Risque hémorragique majeur : Ce médicament augmente significativement le risque de saignements, notamment d'hémorragies intracrâniennes potentiellement mortelles.

⚠️ Surveillance continue obligatoire : Une surveillance neurologique et des paramètres vitaux est nécessaire pendant et après l'administration.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de maux de tête sévères, troubles de la conscience, nausées importantes ou tout signe neurologique nouveau, alerter immédiatement l'équipe médicale.

⚠️ Contre-indications absolues : Toute suspicion d'hémorragie active ou antécédent récent d'hémorragie intracrânienne constitue une contre-indication formelle.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La ténectéplase existe exclusivement sous deux présentations injectables : - Poudre et solvant pour solution injectable - Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Administration : Injection intraveineuse directe en bolus unique.

Posologie selon le poids corporel : - Patients de moins de 60 kg : 5 000 unités (25 mg) - Patients de 60 kg et plus : 10 000 unités (50 mg)

Modalités d'administration : - La poudre doit être reconstituée avec le solvant fourni - L'injection doit être réalisée en 5 à 10 secondes - Une seule administration par épisode d'AVC - Aucune ré-administration n'est possible

Préparation : La reconstitution et l'administration doivent être effectuées selon les bonnes pratiques pharmaceutiques hospitalières, par du personnel qualifié.

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Aucun ajustement spécifique mentionné dans le RCP
• Insuffisance hépatique : Prudence requise, évaluation bénéfice-risque
• Sujet âgé : Risque hémorragique accru, surveillance renforcée
• Enfant : Non indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

Noms commerciaux et présentations

La ténectéplase est commercialisée exclusivement par le laboratoire Boehringer Ingelheim International sous la marque METALYSE.

Présentations disponibles : - METALYSE 10 000 unités : 1 flacon + 1 seringue préremplie de 10 ml avec adaptateur stérile et aiguille - METALYSE 5000 unités : 1 flacon en verre de 10 ml

Il n'existe actuellement aucun médicament générique de la ténectéplase. METALYSE est le médicament princeps et la seule spécialité disponible sur le marché français.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la ténectéplase sont principalement liés à son mécanisme d'action thrombolytique.

Information non disponible dans le RCP officiel : Les fréquences précises des effets indésirables ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Effets indésirables majeurs

• Hémorragies intracrâniennes : Complication la plus grave, potentiellement mortelle
• Hémorragies systémiques : Saignements gastro-intestinaux, urogénitaux
• Hémorragies au site d'injection ou de ponction

Autres effets rapportés

• Nausées et vomissements
• Hypotension artérielle
• Réactions allergiques (urticaire, bronchospasme)
• Embolie artérielle périphérique
• Réocclusion de l'artère traitée

Surveillance nécessaire

Tout signe de saignement anormal, modification de l'état neurologique ou des constantes vitales doit faire l'objet d'une prise en charge immédiate par l'équipe médicale.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hémorragie interne active
• Antécédent d'hémorragie intracrânienne
• Suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne
• Traumatisme crânien récent ou chirurgie intracrânienne (< 2 mois)
• Tumeur intracrânienne connue
• Malformation artérioveineuse ou anévrisme cérébral
• Allergie connue à la ténectéplase

Précautions d'emploi

• Hypertension artérielle non contrôlée (> 180/110 mmHg)
• Intervention chirurgicale majeure récente
• Ponction artérielle non compressible récente
• Ulcère digestif évolutif
• Troubles de l'hémostase
• Grossesse et allaitement

Conduite de véhicules

Cette problématique ne se pose pas dans le contexte d'usage (hospitalisation en urgence).

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données spécifiques concernant l'utilisation de la ténectéplase pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Dans le contexte de l'AVC ischémique aigu, l'évaluation du rapport bénéfice-risque doit être effectuée au cas par cas par l'équipe médicale spécialisée.

Consulter impérativement l'équipe médicale pour toute situation de grossesse ou d'allaitement nécessitant un traitement thrombolytique d'urgence.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel : Les interactions médicamenteuses spécifiques de la ténectéplase ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Précautions générales

• Anticoagulants : Risque hémorragique majoré
• Antiagrégants plaquettaires : Association à évaluer selon le contexte
• Anti-inflammatoires : Prudence en cas d'utilisation concomitante

L'équipe médicale hospitalière évalue systématiquement les traitements en cours avant l'administration de ténectéplase.

Évaluation par la HAS

La spécialité METALYSE 5 000 UI (laboratoire Boehringer Ingelheim International) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : AVC ischémique aigu de l'adulte pris en charge dans les 4 heures 30 suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : La Commission considère que METALYSE n'apporte pas d'amélioration par rapport à l'altéplase (ACTILYSE), malgré une démonstration de non-infériorité en termes d'efficacité. La marge de non-infériorité était inappropriée et aucune amélioration du parcours de soins n'a été démontrée.
• Référence : Dossier CT n°CT-20790

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