TÉCLISTAMAB
TÉCLISTAMAB : l'essentiel à retenir
Le téclistamab est un anticorps monoclonal bispécifique appartenant à la classe thérapeutique des antinéoplasiques (code ATC L01FX24). Il est utilisé dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez l'adulte, après échec de plusieurs traitements antérieurs. Cette substance active est commercialisée uniquement sous la marque TECVAYLI® par le laboratoire Janssen Cilag, sous forme de solution injectable pour usage hospitalier exclusif. Le médicament est soumis à prescription médicale restreinte et nécessite une surveillance particulière pendant le traitement.
Indications thérapeutiques
Usage hospitalier uniquement - Le téclistamab est réservé aux services spécialisés d'oncologie et d'hématologie.
Le téclistamab est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire. Cette indication concerne spécifiquement les patients qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant :
- Un agent immunomodulateur
- Un inhibiteur du protéasome
- Un anticorps anti-CD38
Le myélome multiple est un cancer du sang qui affecte les plasmocytes (cellules productrices d'anticorps) dans la moelle osseuse. La forme "en rechute et réfractaire" signifie que la maladie a récidivé après traitement ou ne répond plus aux traitements habituels.
Source : Conditions de prescription ANSM - Réservé aux spécialistes en oncologie médicale, hématologie et médecins compétents en maladies du sang et cancérologie
Points de sécurité essentiels
⚠️ ATTENTION - Usage hospitalier strict
- Prescription restreinte : Médicament réservé exclusivement aux spécialistes hospitaliers en oncologie, hématologie et cancérologie
- Surveillance particulière : Nécessite une surveillance médicale continue pendant tout le traitement
- Syndrome de relargage des cytokines : Risque de réaction inflammatoire grave nécessitant une prise en charge immédiate
- Hématotoxicité importante : Surveillance régulière des paramètres sanguins obligatoire
- Risque infectieux majoré : Infections à germes atypiques possibles, nécessitant une vigilance particulière
- Liste I : Substance vénéneuse, utilisation strictement encadrée
En cas d'effets indésirables graves, contacter immédiatement l'équipe médicale hospitalière ou composer le 15
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le téclistamab existe uniquement sous forme de solution injectable pour administration sous-cutanée, en usage hospitalier exclusif.
Voie sous-cutanée (usage hospitalier uniquement)
Cette voie d'administration est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale spécialisée.
La posologie et le schéma d'administration du téclistamab sont déterminés par l'oncologue ou l'hématologue en fonction : - Du poids du patient - De l'état général - De la tolérance au traitement - De la réponse thérapeutique
L'administration se fait par injection sous-cutanée selon un protocole hospitalier strict incluant une phase d'escalade de dose et une phase de maintenance.
IMPORTANT : Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans les données fournies. Seul le médecin spécialiste détermine la posologie adaptée à chaque patient.
Noms commerciaux et présentations
Le téclistamab est commercialisé exclusivement sous la marque TECVAYLI® par le laboratoire Janssen Cilag International NV.
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| TECVAYLI 10 mg/mL | Solution injectable | 10 mg/mL (flacon 3 mL) | Information non disponible | Remboursable |
| TECVAYLI 90 mg/mL | Solution injectable | 90 mg/mL (flacon 1,7 mL) | Information non disponible | Remboursable |
Notes : - Aucun médicament générique n'est actuellement disponible - Médicament remboursable par l'Assurance Maladie dans le cadre hospitalier - Prix non communiqué (tarification hospitalière)
Effets indésirables possibles
Information non disponible dans les données fournies.
Les informations détaillées sur les effets indésirables du téclistamab ne sont pas incluses dans le RCP fourni. Cependant, selon l'évaluation HAS, le profil de tolérance est marqué par :
- Hématotoxicité forte : diminution des cellules sanguines
- Syndrome de relargage des cytokines (SRC) : de faible grade dans la majorité des cas
- Risque infectieux : infections à germes atypiques
Pour une information complète sur les effets indésirables, consultez le RCP complet ou votre médecin spécialiste.
Contre-indications et précautions
Informations non disponibles dans les données fournies.
Les contre-indications et précautions d'emploi spécifiques du téclistamab ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.
En raison de la nature du médicament (anticorps monoclonal) et de sa prescription restreinte, les contre-indications sont évaluées au cas par cas par le médecin spécialiste avant initiation du traitement.
Grossesse et allaitement
Informations non disponibles dans les données fournies.
Les données concernant l'utilisation du téclistamab pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas incluses dans le RCP fourni.
Consultez impérativement votre oncologue ou hématologue pour toute question concernant la grossesse ou l'allaitement pendant un traitement par téclistamab.
Interactions médicamenteuses
Informations non disponibles dans les données fournies.
Les interactions médicamenteuses spécifiques du téclistamab ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.
En raison de la complexité du traitement, toutes les interactions sont évaluées par l'équipe médicale spécialisée avant et pendant le traitement.
Évaluation par la HAS
La spécialité TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL et 90 mg/mL, solution injectable (laboratoire Janssen Cilag) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu reste important dans l'indication de l'AMM
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu) dans l'attente de données
- Justification ASMR : En l'état actuel des données et dans l'attente des résultats de l'étude de phase III randomisée MajesTEC-3, le médicament n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu malgré l'intérêt de disposer d'un médicament évalué après échec des traitements standards
- Référence : Dossier CT n°20975
Spécialités contenant TÉCLISTAMAB
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable | solution injectable | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV | Générique |
| TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable | solution injectable | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV | Générique |
Questions Fréquentes
Le téclistamab est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, TECVAYLI est remboursable par l'Assurance Maladie dans le cadre hospitalier. Le médicament étant réservé à l'usage hospitalier, les modalités de prise en charge sont gérées directement par l'établissement de soins.
Peut-on prendre le téclistamab en ville ou à domicile ?
Non, le téclistamab est exclusivement réservé à l'usage hospitalier. Il ne peut être prescrit et administré que dans des services spécialisés d'oncologie ou d'hématologie par des médecins compétents en cancérologie ou maladies du sang.
Quels médecins peuvent prescrire le téclistamab ?
Seuls les médecins spécialistes hospitaliers sont habilités à prescrire ce médicament : oncologues médicaux, hématologues et médecins compétents en cancérologie ou maladies du sang exerçant dans des services hospitaliers spécialisés.
Existe-t-il des génériques du téclistamab ?
Non, aucun médicament générique du téclistamab n'est actuellement disponible. Seule la spécialité TECVAYLI du laboratoire Janssen Cilag est commercialisée.
Le téclistamab nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, le téclistamab est classé sur la liste I des substances vénéneuses et nécessite une prescription médicale restreinte. Cette prescription est réservée aux spécialistes hospitaliers dans des indications très précises.
Quelle est la différence entre les deux dosages disponibles ?
TECVAYLI existe en deux concentrations : 10 mg/mL et 90 mg/mL. Le choix du dosage dépend du protocole de traitement défini par le médecin spécialiste et de la phase de traitement (escalade de dose ou maintenance).
Combien de temps dure un traitement par téclistamab ?
La durée du traitement est déterminée individuellement par l'équipe médicale en fonction de la réponse au traitement, de la tolérance et de l'évolution de la maladie. Le traitement peut être prolongé tant qu'il reste bénéfique pour le patient.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:03:21
- Avis HAS : SMR Important pour TECVAYLI dans le myélome multiple en rechute et réfractaire (dossier CT-20975)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61368383
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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