TÉBENTAFUSP

L'essentiel à retenir

Le tébentafusp est un médicament innovant de la classe des immunomodulateurs (code ATC L01XX75), spécifiquement développé pour traiter le mélanome uvéal métastatique. Cette substance active agit en dirigeant les cellules immunitaires T vers les cellules cancéreuses grâce à une protéine de fusion bifonctionnelle. Il est commercialisé uniquement sous le nom KIMMTRAK par le laboratoire Immunocore Ireland, exclusivement sous forme injectable pour usage hospitalier. Ce traitement nécessite une prescription spécialisée et une surveillance médicale stricte en milieu hospitalier oncologique.

Indications thérapeutiques

Le tébentafusp est indiqué en monothérapie pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l'antigène leucocytaire humain HLA-A*02:01.

Le mélanome uvéal est une forme rare de cancer qui se développe dans l'œil, spécifiquement dans l'uvée (la couche moyenne de l'œil). Contrairement au mélanome cutané plus connu, le mélanome uvéal a tendance à métastaser principalement vers le foie et présente un pronostic difficile une fois qu'il s'est propagé.

Important : Ce traitement est uniquement administré par voie intraveineuse en milieu hospitalier spécialisé en oncologie et nécessite un test génétique préalable pour confirmer la positivité HLA-A*02:01.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Le tébentafusp ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des équipes spécialisées en oncologie médicale.

⚠️ Surveillance obligatoire : Une surveillance médicale continue est requise avant, pendant et après chaque perfusion en raison du risque élevé de syndrome de relargage des cytokines.

⚠️ Populations spécifiques : Seuls les patients adultes testés positifs pour HLA-A*02:01 peuvent recevoir ce traitement.

⚠️ Réactions cutanées : Des réactions cutanées aiguës surviennent chez 94% des patients et nécessitent une prise en charge immédiate.

⚠️ Troubles cardiaques : Un risque de troubles cardiaques (15% des patients) impose une surveillance cardiologique avant et pendant le traitement.

⚠️ Signes d'alerte : Tout signe de détresse respiratoire, douleur thoracique, troubles du rythme cardiaque ou éruption cutanée sévère nécessite une prise en charge médicale immédiate.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le tébentafusp n'existe que sous une seule forme : - Solution à diluer pour perfusion intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Administration intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier dans des services spécialisés en oncologie.

• Posologie : 20 microgrammes en première dose, puis 30 microgrammes à la deuxième dose (J8), puis 68 microgrammes pour toutes les doses suivantes
• Fréquence : Une perfusion par semaine
• Durée de perfusion : Administré en perfusion intraveineuse lente
• Surveillance : Monitoring continu durant la perfusion et surveillance post-perfusion obligatoire

Information non disponible dans le RCP officiel : Les détails précis de posologie et d'administration ne sont pas renseignés dans les données fournies. Ces informations doivent être consultées dans le RCP complet ou auprès de l'équipe médicale spécialisée.

Ajustements posologiques

Les informations concernant les ajustements posologiques en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou chez le sujet âgé ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Ces ajustements sont définis par l'équipe médicale spécialisée selon l'état clinique du patient.

Noms commerciaux et présentations

Le tébentafusp n'est disponible que sous une seule spécialité commerciale :

Laboratoire : Immunocore Ireland (Irlande)

Présentation disponible : 1 flacon en verre de 0,5 mL

Statut réglementaire : Médicament de liste I, réservé à l'usage hospitalier, prescription limitée aux spécialistes en oncologie médicale et aux médecins compétents en cancérologie.

Effets indésirables possibles

Information limitée : Les détails spécifiques des effets indésirables par fréquence ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cependant, l'évaluation HAS indique des effets indésirables majeurs :

Effets indésirables principaux identifiés :

• Réactions cutanées aiguës : Surviennent chez 94% des patients
• Syndrome de relargage des cytokines : Observé chez 89% des patients, pouvant inclure fièvre, frissons, hypotension, difficultés respiratoires
• Troubles cardiaques : Affectent 15% des patients, nécessitant une surveillance cardiologique
• Réactions liées à la perfusion : Fréquentes pendant et après l'administration

Important : Ces effets indésirables nécessitent une surveillance médicale continue et une prise en charge immédiate en milieu hospitalier spécialisé.

Pour obtenir la liste complète des effets indésirables, consulter le RCP complet de KIMMTRAK sur le site de l'ANSM.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Précautions d'emploi connues :

• Test génétique obligatoire : Seuls les patients HLA-A*02:01 positifs peuvent recevoir ce traitement
• Surveillance cardiologique : Nécessaire avant et pendant le traitement
• Milieu hospitalier spécialisé : Administration uniquement dans des services d'oncologie équipés
• Équipe médicale formée : Personnel spécialisé dans la gestion du syndrome de relargage des cytokines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Compte tenu des effets indésirables potentiels (syndrome de relargage des cytokines, réactions cutanées), la conduite et l'utilisation de machines peuvent être affectées. Les patients doivent être informés de ces risques.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas renseignées dans les informations fournies.

Compte tenu de la nature du traitement (médicament anticancéreux) et de la population cible (mélanome métastatique), ces questions doivent être abordées au cas par cas avec l'équipe oncologique spécialisée.

Consulter impérativement un médecin spécialiste avant toute décision concernant la grossesse ou l'allaitement pendant ce traitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel : Les interactions médicamenteuses spécifiques ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Cependant, compte tenu du mécanisme d'action immunomodulateur du tébentafusp, des interactions sont possibles avec : - Les autres traitements immunosuppresseurs - Les vaccins vivants - Les autres traitements anticancéreux

L'équipe médicale spécialisée évalue toutes les interactions médicamenteuses potentielles avant et pendant le traitement.

Évaluation par la HAS

La spécialité KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL (laboratoire Immunocore Ireland) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Monothérapie du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes HLA-A*02:01-positifs
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification SMR : Le service médical rendu par KIMMTRAK est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
• Justification ASMR : Supériorité démontrée en termes de survie globale avec un gain médian de 5,7 mois par rapport au comparateur (pembrolizumab dans 82% des cas). Cependant, la Commission note un profil de tolérance marqué par des risques importants et l'absence de données robustes sur la qualité de vie.
• Référence : Dossier CT-19841