TARTRATE DE ZOLPIDEM

TARTRATE DE ZOLPIDEM : l'essentiel à retenir

Le tartrate de zolpidem est un hypnotique (somnifère) de la famille des médicaments "Z" (code ATC : N05CF02), apparenté aux benzodiazépines. Il est destiné au traitement à court terme des troubles sévères du sommeil chez l'adulte. Cette substance active est commercialisée sous plusieurs noms comme STILNOX (médicament d'origine), ZOLPIDEM BIOGARAN, ZOLPIDEM ARROW et de nombreux autres génériques. Ce médicament est inscrit sur la liste I, nécessite une ordonnance sécurisée et est remboursé à 15% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le tartrate de zolpidem est indiqué pour le traitement à court terme des troubles sévères du sommeil chez l'adulte dans deux situations précises :

• Insomnie occasionnelle : difficultés d'endormissement ponctuelles (par exemple lors d'un voyage, d'un événement stressant)
• Insomnie transitoire : troubles du sommeil liés à une situation temporaire perturbante (événement grave, changement de situation)

Ce médicament n'est pas destiné au traitement des insomnies chroniques ni aux troubles du sommeil de l'enfant ou de l'adolescent de moins de 18 ans.

Points de sécurité essentiels

⚠️ INFORMATIONS CRITIQUES DE SÉCURITÉ

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 10 mg par jour. Chez les personnes âgées ou fragiles, la dose est limitée à 5 mg par jour
• Durée maximale : Le traitement ne doit pas excéder 4 semaines, période de diminution progressive incluse
• Risque de dépendance : Ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychique, même aux doses thérapeutiques
• Ne pas associer avec l'alcool : L'association avec l'alcool majore dangereusement l'effet sédatif et peut altérer gravement la vigilance
• Prise unique : Prendre en une seule fois au coucher. Ne jamais reprendre une dose dans la même nuit
• 8 heures de sommeil nécessaires : S'assurer de pouvoir dormir 8 heures d'affilée pour éviter la somnolence résiduelle
• Arrêt brutal interdit : L'arrêt doit être progressif pour éviter un syndrome de sevrage
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de comportements anormaux pendant le sommeil (somnambulisme, conduites automatiques), d'hallucinations ou de troubles de la mémoire

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le tartrate de zolpidem est exclusivement disponible sous forme de comprimés pelliculés sécables pour la voie orale, à la dose de 10 mg.

Voie orale (usage standard)

Posologie adulte : - Dose usuelle : 10 mg en une prise unique au coucher - Prise : Immédiatement au moment du coucher, sans reprendre de dose dans la même nuit - Durée : Le plus court possible, sans dépasser 4 semaines (période de diminution incluse)

Durées recommandées selon le type d'insomnie : - Insomnie occasionnelle : 2 à 5 jours - Insomnie transitoire : 2 à 3 semaines

Ajustements posologiques

Personnes âgées ou fragilisées : - Dose réduite à 5 mg par jour (soit 1/2 comprimé) - Surveillance renforcée en raison du risque de chutes

Insuffisance hépatique : - Dose réduite à 5 mg par jour - Contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère

Insuffisance rénale : - Pas d'ajustement nécessaire

Population pédiatrique : - Non recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans

Modalités d'arrêt

L'arrêt doit être progressif pour éviter un phénomène de rebond (réapparition de l'insomnie) ou un syndrome de sevrage. Les traitements très brefs (quelques jours) ne nécessitent pas d'arrêt progressif.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est commercialisée sous différents noms de marque :

STILNOX est le médicament d'origine (princeps) développé par Sanofi. De nombreux génériques sont disponibles à des prix généralement inférieurs. Les présentations varient entre 5, 7 et 14 comprimés selon les laboratoires.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Diminution de la vigilance, somnolence (particulièrement chez les personnes âgées)
• Maux de tête, vertiges
• Troubles de la mémoire (amnésie antérograde)
• Troubles du sommeil paradoxaux, cauchemars
• Hallucinations, agitation
• Symptômes dépressifs
• Troubles digestifs : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales
• Fatigue
• Infections respiratoires

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Confusion, irritabilité, nervosité, agressivité
• Somnambulisme et comportements complexes pendant le sommeil
• Euphorie
• Fourmillements, tremblements
• Troubles de l'attention et de la parole
• Vision double, troubles visuels
• Troubles de l'appétit
• Éruptions cutanées, démangeaisons
• Douleurs articulaires et musculaires
• Augmentation des enzymes du foie

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Troubles de la libido
• Altération de la conscience
• Troubles de l'équilibre et chutes
• Troubles hépatiques

Très rares (< 1/10000)

• Dépendance physique et psychique avec syndrome de sevrage
• Dépression respiratoire

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques graves (œdème de Quincke)
• Troubles du comportement, colère, délire
• Troubles de l'équilibre et de la coordination

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé en cas de :

• Allergie connue au zolpidem ou à l'un des composants
• Insuffisance respiratoire sévère
• Syndrome d'apnées du sommeil
• Insuffisance hépatique sévère
• Antécédents de comportements complexes du sommeil après prise de zolpidem
• Myasthénie (maladie musculaire)

Précautions particulières

Populations nécessitant une surveillance : - Personnes âgées (risque de chutes) - Antécédents d'alcoolisme ou de dépendance - Insuffisance hépatique légère à modérée - Insuffisance respiratoire - Dépression ou antécédents de tentative de suicide - Syndrome du QT long congénital

Conduite de véhicules : La conduite et l'utilisation de machines sont fortement déconseillées dans les 8 heures suivant la prise, en raison du risque de somnolence résiduelle et d'altération des réflexes.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du zolpidem est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme. Les données disponibles sur les benzodiazépines et apparentés suggèrent :

• Risque potentiel de malformations (fentes labio-palatines) en cas d'exposition au 1er trimestre
• Risque d'effets chez le nouveau-né en fin de grossesse : hypotonie (manque de tonus musculaire), troubles de l'alimentation, hypothermie, dépression respiratoire
• Possibilité de syndrome de sevrage néo-natal

En cas de prise en fin de grossesse, une surveillance spécialisée du nouveau-né est nécessaire.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Conseil important : Toute femme en âge de procréer doit informer son médecin si elle envisage une grossesse ou découvre qu'elle est enceinte pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Alcool : majoration dangereuse de l'effet sédatif, altération grave de la vigilance

Associations déconseillées

• Fluvoxamine : augmentation des taux sanguins de zolpidem
• Ciprofloxacine : augmentation des taux sanguins de zolpidem
• Millepertuis : diminution de l'efficacité du zolpidem

Associations nécessitant des précautions

• Opioïdes (morphine, codéine, tramadol...) : risque majoré de dépression respiratoire potentiellement fatale
• Autres dépresseurs du système nerveux : benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, neuroleptiques, antihistaminiques H1
• Rifampicine : diminution de l'efficacité du zolpidem
• Antifongiques (kétoconazole, itraconazole) : légère augmentation des effets sédatifs
• Antibiotiques macrolides (clarithromycine, érythromycine) : légère augmentation des effets sédatifs

Substances à surveiller

• Barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire
• Buprénorphine : risque de dépression respiratoire fatale
• Clozapine : risque de collapsus avec arrêt cardio-respiratoire

Évaluation par la HAS

La spécialité STILNOX 10 mg (laboratoire Sanofi Winthrop) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des troubles sévères du sommeil (insomnie occasionnelle et transitoire)
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : "Le service médical rendu de STILNOX et ses génériques est faible dans le traitement des « troubles sévères du sommeil dans les cas suivants : insomnie occasionnelle, insomnie transitoire »"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT-15564

Cette évaluation s'applique à l'ensemble des génériques de zolpidem commercialisés en France.

Spécialités contenant TARTRATE DE ZOLPIDEM