TAFASITAMAB

L'essentiel à retenir

TAFASITAMAB est un anticorps monoclonal appartenant à la classe thérapeutique des antinéoplasiques (code ATC L01FX12). Cette substance active est utilisée dans le traitement de certains cancers du sang, spécifiquement les lymphomes diffus à grandes cellules B. Elle est commercialisée sous le nom de MINJUVI par le laboratoire INCYTE BIOSCIENCES. Il s'agit d'un médicament d'usage exclusivement hospitalier, administré par voie intraveineuse, sur prescription réservée aux spécialistes en hématologie.

Indications thérapeutiques

⚠️ Information importante : Les indications précises de TAFASITAMAB ne sont pas détaillées dans le RCP fourni. Cette substance active est généralement utilisée dans le traitement de certains types de lymphomes (cancers des cellules du système lymphatique), en particulier les lymphomes diffus à grandes cellules B.

Le traitement par TAFASITAMAB est réservé à des situations cliniques très spécifiques et nécessite une évaluation médicale spécialisée. Seuls les médecins compétents en maladies du sang peuvent prescrire ce médicament dans le cadre hospitalier.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des professionnels de santé spécialisés.

PRESCRIPTION RESTREINTE : Seuls les spécialistes en hématologie et les médecins compétents en maladies du sang sont habilités à prescrire ce traitement.

SURVEILLANCE OBLIGATOIRE : L'administration nécessite une surveillance médicale continue en raison de la nature du traitement et des risques potentiels.

LISTE I : Médicament soumis à prescription médicale obligatoire avec des conditions strictes de délivrance et d'usage.

FORMATION REQUISE : Le personnel médical doit être formé à l'administration des anticorps monoclonaux et à la gestion des effets indésirables potentiels.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

TAFASITAMAB se présente uniquement sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion, conditionnée en flacons de 200 mg.

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

⚠️ Information importante : Les détails de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

La substance active TAFASITAMAB s'administre exclusivement par voie intraveineuse après reconstitution et dilution de la poudre. Le médicament est préparé et administré par le personnel hospitalier selon un protocole strict.

L'administration se fait généralement sous forme de perfusion intraveineuse lente, dans un environnement médical adapté permettant la surveillance du patient et la gestion d'éventuelles réactions.

La posologie, la fréquence d'administration et la durée du traitement sont déterminées par le médecin spécialiste en fonction de la pathologie traitée et de l'état clinique du patient.

Noms commerciaux et présentations

TAFASITAMAB est disponible sous une seule spécialité commerciale en France :

Laboratoire : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)

Statut : Il n'existe actuellement aucun générique de TAFASITAMAB disponible sur le marché français.

Effets indésirables possibles

⚠️ Information importante : Les détails des effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Comme tout anticorps monoclonal utilisé en oncohématologie, TAFASITAMAB peut provoquer des effets indésirables qui nécessitent une surveillance médicale appropriée en milieu hospitalier.

Les effets indésirables potentiels incluent généralement des réactions liées à la perfusion, des effets sur le système immunitaire et d'autres manifestations spécifiques aux traitements anticancéreux.

En cas d'effets indésirables : Informez immédiatement l'équipe médicale qui vous prend en charge. Ne jamais interrompre le traitement sans avis médical.

Contre-indications et précautions

⚠️ Information importante : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.

Les contre-indications incluent généralement : - Hypersensibilité connue à TAFASITAMAB ou à l'un des excipients - États cliniques incompatibles avec ce type de traitement

Précautions générales : - Surveillance médicale continue requise - Évaluation préalable de l'état général du patient - Bilan biologique complet avant traitement

Grossesse et allaitement

⚠️ Information importante : Les données concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Grossesse : L'utilisation de TAFASITAMAB pendant la grossesse nécessite une évaluation très rigoureuse du rapport bénéfice/risque par l'équipe médicale spécialisée.

Allaitement : L'allaitement doit être discuté avec l'équipe médicale en charge du traitement.

Contraception : Des mesures contraceptives efficaces peuvent être recommandées pendant le traitement.

Consultation obligatoire : Informez impérativement votre médecin en cas de grossesse planifiée, suspectée ou en cours d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

⚠️ Information importante : Les interactions médicamenteuses spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.

En raison de la nature de ce traitement, il est essentiel d'informer l'équipe médicale de tous les médicaments pris simultanément, y compris : - Autres traitements anticancéreux - Médicaments immunosuppresseurs - Vaccins vivants - Compléments alimentaires et phytothérapie

L'équipe médicale évaluera les interactions potentielles et adaptera la prise en charge en conséquence.

Évaluation par la HAS

La spécialité MINJUVI (tafasitamab) du laboratoire INCYTE BIOSCIENCES a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important conditionnel
• Justification : Le service médical rendu est important en association avec le lénalidomide, suivi par MINJUVI en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en 2ème ligne de traitement chez les patients non-éligibles à une autogreffe, et en 3ème ligne et plus chez les patients non-éligibles à KYMRIAH et YESCARTA
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Condition : La Commission conditionne le maintien de cet avis à la réévaluation sur la base des données finales qui seront soumises à l'EMA
• Référence : Dossier CT n°19553