TACROLIMUS MONOHYDRATÉ
TACROLIMUS MONOHYDRATÉ : l'essentiel à retenir
Le tacrolimus monohydraté est un immunosuppresseur de la classe ATC L04AD02, utilisé principalement pour prévenir le rejet de greffes d'organes et traiter certaines affections cutanées. Cette substance active se trouve commercialisée sous les noms Prograf®, Advagraf®, Protopic® et Modigraf®, avec des génériques disponibles comme Adoport®. Le tacrolimus nécessite une prescription médicale stricte avec surveillance spécialisée et est intégralement remboursé par l'Assurance maladie dans ses indications de transplantation.
Indications thérapeutiques
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Selon les données de distribution des spécialités, le tacrolimus monohydraté est utilisé dans deux domaines principaux :
- Transplantation d'organes (84% des spécialités sont orales) : prévention du rejet de greffe de foie, rein ou cœur
- Dermatologie (12% des spécialités sont cutanées) : traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
La forme injectable (4% des spécialités) est réservée à l'usage hospitalier lorsque la voie orale n'est pas possible.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Surveillance médicale obligatoire : Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement avec contrôles sanguins réguliers.
⚠️ Prescription spécialisée : Prescription initiale réservée aux services hospitaliers de transplantation, dermatologie ou pédiatrie selon l'indication.
⚠️ Système immunitaire : En tant qu'immunosuppresseur, le tacrolimus diminue les défenses naturelles de l'organisme, augmentant le risque d'infections et de certains cancers.
⚠️ Interactions multiples : De nombreux médicaments peuvent modifier l'effet du tacrolimus. Ne jamais modifier un traitement associé sans avis médical.
⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre, infection, troubles neurologiques, troubles rénaux ou hépatiques.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Les informations posologiques détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Formes pharmaceutiques disponibles
- Gélules à libération immédiate (28% des spécialités) : prise bi-quotidienne
- Gélules à libération prolongée (36% des spécialités) : prise quotidienne unique
- Comprimés à libération prolongée (12% des spécialités) : prise quotidienne unique
- Granulés pour suspension buvable (8% des spécialités) : pour enfants
- Pommade (12% des spécialités) : application cutanée
- Solution injectable (4% des spécialités) : usage hospitalier uniquement
Voie orale (première intention)
La voie orale représente 84% des spécialités disponibles. La posologie doit être strictement individualisée selon : - Le type de greffe - Le poids du patient - La fonction rénale et hépatique - Les taux sanguins de tacrolimus
Application cutanée
Les pommades (Protopic®, Takrozem®) sont appliquées sur les zones atteintes de dermatite atopique selon prescription dermatologique.
Voie injectable (usage hospitalier uniquement)
Cette voie est réservée à l'usage hospitalier lorsque la voie orale n'est temporairement pas possible chez les patients transplantés.
Noms commerciaux et présentations
Le tacrolimus monohydraté est disponible sous 25 spécialités pharmaceutiques :
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| PROGRAF 0,5 mg | Gélule | ASTELLAS | 37,27 € | 100% |
| ADVAGRAF 3 mg | Gélule LP | ASTELLAS | Non disponible | 100% |
| ADOPORT 1 mg | Gélule | SANDOZ | 60,01 € | 100% |
| CONFEROPORT 0,5 mg | Gélule LP | SANDOZ | 18,89 € | 100% |
| ENVARSUS 1 mg | Comprimé LP | CHIESI | 53,50 € | 100% |
| MODIGRAF 0,2 mg | Granulés suspension | ASTELLAS | 55,42 € | 100% |
| PROTOPIC 0,1% | Pommade | ASTELLAS | 20,87 € | 15% |
| TAKROZEM 0,1% | Pommade | Générique | 12,16 € | 15% |
Princeps : PROGRAF® (Astellas) pour les formes orales, PROTOPIC® pour les formes cutanées. Génériques disponibles : Oui, avec notamment les gammes Adoport® et Conferoport®.
Effets indésirables possibles
Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
En tant qu'immunosuppresseur, le tacrolimus peut provoquer :
Effets liés à l'immunosuppression : - Infections opportunistes - Risque accru de cancers cutanés et lymphomes
Effets neurologiques : - Tremblements - Maux de tête - Troubles du sommeil
Effets métaboliques : - Diabète - Hypertension artérielle - Troubles rénaux
Effets cutanés (formes topiques) : - Sensation de brûlure au site d'application - Rougeur locale - Démangeaisons
Contre-indications et précautions
Les contre-indications précises ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Contre-indications générales : - Hypersensibilité au tacrolimus ou aux excipients - Infections évolutives non contrôlées
Précautions d'emploi : - Surveillance de la fonction rénale - Contrôle de la pression artérielle - Protection solaire renforcée - Vaccinations : éviter les vaccins vivants
Conduite et utilisation de machines : Possibles troubles neurologiques nécessitant prudence.
Grossesse et allaitement
Les informations spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Grossesse : Le tacrolimus peut traverser le placenta. L'utilisation pendant la grossesse nécessite une évaluation bénéfice/risque stricte.
Allaitement : Le passage dans le lait maternel est documenté. L'allaitement est généralement déconseillé.
Recommandation : Consulter impérativement un médecin spécialiste avant toute grossesse planifiée ou en cas de découverte de grossesse sous traitement.
Interactions médicamenteuses
Les interactions détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Le tacrolimus présente de nombreuses interactions médicamenteuses car il est métabolisé par le système enzymatique CYP3A4 :
Médicaments augmentant les taux de tacrolimus : - Antifongiques (kétoconazole, itraconazole) - Macrolides (érythromycine, clarithromycine) - Inhibiteurs calciques (diltiazem, vérapamil)
Médicaments diminuant les taux de tacrolimus : - Anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine) - Rifampicine - Millepertuis
Autres interactions : - Surveillance renforcée avec les diurétiques épargneurs de potassium - Attention aux AINS et autres néphrotoxiques
Évaluation par la HAS
La spécialité PROTOPIC 0,03 % (laboratoire ASTELLAS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : traitement des poussées de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant et de l'adolescent (2-15 ans) qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels
- Service Médical Rendu (SMR) : Faible dans les formes sévères
- Justification : Le service médical rendu devient faible dans les formes sévères de dermatite atopique
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Référence : Dossier CT n°19677
Cette évaluation indique que PROTOPIC n'apporte pas d'amélioration par rapport aux dermocorticoïdes chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 15 ans.
Spécialités contenant TACROLIMUS MONOHYDRATÉ
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| ADVAGRAF 3 mg, gélule à libération prolongée | gélule à libération prolongée | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) | Princeps |
| ADOPORT 0,5 mg, gélule | gélule | SANDOZ | Princeps |
| ADOPORT 1 mg, gélule | gélule | SANDOZ | Princeps |
| ADOPORT 2 mg, gélule | gélule | SANDOZ | Princeps |
| ADOPORT 5 mg, gélule | gélule | SANDOZ | Princeps |
| ADVAGRAF 0,5 mg, gélule à libération prolongée | gélule à libération prolongée | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) | Princeps |
| ADVAGRAF 1 mg, gélule à libération prolongée | gélule à libération prolongée | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) | Princeps |
| ADVAGRAF 5 mg, gélule à libération prolongée | gélule à libération prolongée | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) | Princeps |
| CONFEROPORT 0,5 mg, gélule à libération prolongée | gélule à libération prolongée | SANDOZ | Princeps |
| CONFEROPORT 1 mg, gélule à libération prolongée | gélule à libération prolongée | SANDOZ | Princeps |
| CONFEROPORT 2 mg, gélule à libération prolongée | gélule à libération prolongée | SANDOZ | Princeps |
| CONFEROPORT 3 mg, gélule à libération prolongée | gélule à libération prolongée | SANDOZ | Princeps |
| CONFEROPORT 5 mg, gélule à libération prolongée | gélule à libération prolongée | SANDOZ | Princeps |
| ENVARSUS 0,75 mg, comprimé à libération prolongée | comprimé à libération prolongée | CHIESI FARMACEUTICI | Princeps |
| ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée | comprimé à libération prolongée | CHIESI FARMACEUTICI | Princeps |
| ENVARSUS 4 mg, comprimé à libération prolongée | comprimé à libération prolongée | CHIESI FARMACEUTICI | Princeps |
| MODIGRAF 0,2 mg, granulés pour suspension buvable | granulés pour suspension buvable | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) | Princeps |
| MODIGRAF 1 mg, granulés pour suspension buvable | granulés pour suspension buvable | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) | Princeps |
| PROGRAF 0,5 mg, gélule | gélule | ASTELLAS PHARMA | Princeps |
| PROGRAF 1 mg, gélule | gélule | ASTELLAS PHARMA | Princeps |
Et 5 autres spécialités.
Questions Fréquentes
Le tacrolimus monohydraté est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, les formes orales utilisées en transplantation sont remboursées à 100%. Les pommades dermatologiques sont remboursées à 15% seulement.
Peut-on prendre tacrolimus monohydraté pendant la grossesse ?
L'utilisation pendant la grossesse nécessite une évaluation spécialisée du rapport bénéfice/risque. Consultez impérativement votre médecin transplanteur ou dermatologue.
Quels sont les principaux noms commerciaux du tacrolimus ?
Les principales marques sont Prograf®, Advagraf® (formes orales), Protopic® (pommade), et les génériques Adoport®, Conferoport®.
Tacrolimus nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, c'est un médicament de liste I nécessitant une prescription initiale hospitalière avec renouvellement semestriel et surveillance spécialisée.
Peut-on conduire sous tacrolimus ?
Des troubles neurologiques (tremblements, vertiges) sont possibles. Évaluez votre tolérance avant de conduire et signalez tout symptôme à votre médecin.
Quelle est la différence entre les formes à libération immédiate et prolongée ?
Les formes à libération immédiate se prennent 2 fois par jour, les formes prolongées (Advagraf®, Envarsus®) une seule fois par jour. Elles ne sont pas interchangeables sans avis médical.
Faut-il éviter le soleil avec le tacrolimus ?
Oui, particulièrement avec les formes cutanées. Une protection solaire maximale est recommandée car le risque de cancer cutané est augmenté.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:10:35
- Avis HAS : SMR Faible pour PROTOPIC dans la dermatite atopique pédiatrique (dossier CT-19677)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61604257
- Code ATC : L04AD02
- Groupe générique : 1527 - TACROLIMUS (MONOHYDRATE DE) équivalant à TACROLIMUS 1 mg pour 1 g
Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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