SUSOCTOCOG ALFA
L'essentiel à retenir
Le susoctocog alfa est un facteur VIII recombinant d'origine porcine (code ATC B02BD14), utilisé exclusivement en milieu hospitalier pour traiter les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie acquise. Il est commercialisé sous le nom OBIZUR par le laboratoire Baxalta Innovations, uniquement sous forme de poudre et solvant pour solution injectable intraveineuse. Ce médicament est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses, réservé à l'usage hospitalier et pris en charge par l'Assurance maladie dans son indication spécifique.
Indications thérapeutiques
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Selon les données administratives disponibles, le susoctocog alfa est destiné au traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie acquise. L'hémophilie acquise est une maladie rare caractérisée par le développement d'anticorps dirigés contre le facteur VIII de la coagulation, entraînant des saignements spontanés ou prolongés.
Ce traitement est exclusivement administré en milieu hospitalier par voie intraveineuse, dans des situations d'urgence hémorragique où les traitements conventionnels sont inefficaces.
Points de sécurité essentiels
- Usage hospitalier uniquement : Ce médicament est strictement réservé à l'administration hospitalière par du personnel médical spécialisé
- Surveillance biologique obligatoire : La réponse au traitement doit être surveillée par la mesure de l'activité du facteur VIII
- Risque d'anticorps : Le développement d'anticorps anti-facteur VIII porcin est possible et peut compromettre l'efficacité des traitements ultérieurs
- Administration intraveineuse exclusive : Ne jamais administrer par une autre voie que la voie intraveineuse
- Reconstitution selon protocole : Respecter strictement les procédures de reconstitution de la poudre avec le solvant fourni
- Conservation spécifique : Conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, utiliser immédiatement après reconstitution
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le susoctocog alfa n'existe que sous une seule forme pharmaceutique : - Poudre et solvant pour solution injectable à 500 U
Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)
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La posologie et les modalités d'administration précises ne peuvent être détaillées sans accès au RCP complet. Seul le personnel hospitalier spécialisé en hématologie est habilité à déterminer la dose appropriée selon : - L'intensité du saignement - Le poids du patient - La réponse biologique au traitement - Les antécédents du patient
L'administration se fait par perfusion intraveineuse lente après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans le conditionnement.
Ajustements posologiques
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Les ajustements posologiques sont déterminés au cas par cas par l'équipe médicale hospitalière en fonction de l'évolution clinique et biologique du patient.
Noms commerciaux et présentations
Le susoctocog alfa est disponible en France sous un seul nom commercial :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| OBIZUR | Poudre et solvant pour solution injectable | 500 U | Non communiqué | Oui (usage hospitalier) |
Laboratoire : Baxalta Innovations (Autriche)
Conditionnement : 1 flacon en verre + 1 seringue préremplie en verre avec adaptateur pour flacon et dispositif de transfert
Il n'existe pas de générique de cette spécialité pharmaceutique.
Effets indésirables possibles
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Compte tenu du profil particulier de ce médicament (facteur VIII recombinant porcin), les effets indésirables potentiels incluent généralement :
- Réactions allergiques ou d'hypersensibilité
- Développement d'anticorps anti-facteur VIII porcin
- Réactions au site d'injection
- Troubles de la coagulation
La surveillance hospitalière permet de détecter et prendre en charge rapidement tout effet indésirable. Le profil de tolérance reste à documenter selon l'évaluation HAS disponible.
Contre-indications et précautions
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Les contre-indications habituelles pour ce type de traitement incluent : - Hypersensibilité connue au susoctocog alfa ou à l'un des excipients - Allergie aux protéines porcines
Les précautions d'emploi sont déterminées par l'équipe médicale hospitalière en fonction du contexte clinique d'urgence hémorragique.
Grossesse et allaitement
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L'utilisation du susoctocog alfa chez la femme enceinte ou allaitante relève d'une décision médicale spécialisée en milieu hospitalier, en évaluant le rapport bénéfice/risque dans le contexte d'urgence hémorragique.
Interactions médicamenteuses
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Les interactions potentielles avec d'autres traitements de l'hémostase ou anticoagulants sont évaluées par l'équipe médicale hospitalière lors de la prise en charge.
Évaluation par la HAS
La spécialité OBIZUR 500 U (laboratoire Baxalta Innovations) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie acquise
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification SMR : Le service médical rendu par OBIZUR est important dans l'indication de l'AMM
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : Malgré l'efficacité démontrée pour contrôler les hémorragies chez 28 patients, la Commission considère qu'OBIZUR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu en raison des incertitudes sur le risque de développer des anticorps anti-FVIII porcin et de données cliniques encore limitées
- Référence : Dossier CT n°15521
Questions Fréquentes
SUSOCTOCOG ALFA est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, OBIZUR est pris en charge par l'Assurance maladie dans le cadre de son utilisation hospitalière pour l'hémophilie acquise.
Peut-on se procurer SUSOCTOCOG ALFA en pharmacie de ville ?
Non, ce médicament est exclusivement réservé à l'usage hospitalier et ne peut être délivré qu'en établissement de santé.
Existe-t-il des génériques de SUSOCTOCOG ALFA ?
Non, il n'existe pas de générique d'OBIZUR à ce jour.
SUSOCTOCOG ALFA nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, c'est un médicament de liste I strictement réservé à la prescription et à l'administration hospitalière.
Combien de temps dure un traitement par SUSOCTOCOG ALFA ?
La durée de traitement est déterminée par l'équipe médicale hospitalière en fonction de l'évolution du saignement et de la réponse biologique du patient.
Quels examens biologiques sont nécessaires ?
Le suivi biologique inclut la mesure de l'activité du facteur VIII pour évaluer l'efficacité du traitement et adapter la posologie.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 00:42:08
- Avis HAS : Service Médical Rendu Important pour OBIZUR dans le traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie acquise (dossier CT-15521)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65982247
- Mention : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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