SULFATE FERREUX HEPTAHYDRATÉ

1. SULFATE FERREUX HEPTAHYDRATÉ : l'essentiel à retenir {#essentiel}

Le sulfate ferreux heptahydraté est un apport de fer (oligoélément) appartenant à la classe ATC B05BA10, utilisé principalement dans la nutrition parentérale. Cette substance active se trouve notamment dans les médicaments PEDIAVEN AP-HP et TARDYFERON. Elle existe sous forme de solution buvable pour l'usage courant chez l'enfant et l'adulte, mais aussi sous forme de solutions pour perfusion intraveineuse réservées à l'usage hospitalier. Les solutions PEDIAVEN AP-HP sont des médicaments soumis à prescription initiale hospitalière et sur liste I, mais les formes orales de TARDYFERON ne nécessitent pas de prescription.

2. Indications thérapeutiques {#indications}

Attention : Cette substance active existe principalement sous forme orale pour l'usage courant. La forme injectable décrite dans le RCP est réservée aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible.

Le sulfate ferreux heptahydraté est indiqué dans les situations de nutrition parentérale lorsque l'alimentation entérale (par la bouche ou sonde digestive) est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Plus précisément, les solutions PEDIAVEN AP-HP G25 sont utilisées pour répondre aux besoins quotidiens en : - Azote (acides aminés de la série L) - Glucose - Électrolytes - Oligoéléments - Besoins liquidiens

Ces solutions s'adressent aux nourrissons, enfants et adolescents en état stable, notamment sans pertes digestives excessives et sans dénutrition sévère.

Les formes orales (TARDYFERON) sont utilisées pour la supplémentation en fer dans les carences martiales.

3. Points de sécurité essentiels {#securite}

• Usage hospitalier exclusif pour les formes injectables : Les solutions PEDIAVEN AP-HP ne doivent être administrées que par voie intraveineuse centrale en milieu hospitalier
• Débit contrôlé impératif : Une perfusion trop rapide peut provoquer une hyperglycémie dangereuse
• Ne jamais associer avec la ceftriaxone : Risque mortel de précipitation dans les poumons et les reins
• Surveillance biologique renforcée : Contrôle régulier de la glycémie, de l'équilibre électrolytique et de la fonction hépatique
• Populations à risque : Insuffisance rénale ou hépatique sévère, patients dénutris (risque de syndrome de renutrition)
• Signes d'alerte : Fièvre, frissons, éruption cutanée ou difficultés respiratoires nécessitent l'arrêt immédiat de la perfusion et une consultation urgente
• Protection de la lumière : Chez l'enfant de moins de 2 ans, protéger la solution de la lumière pendant toute la durée d'administration

4. Comment ce médicament est-il utilisé ? {#posologie}

Formes pharmaceutiques disponibles

• Solutions buvables (TARDYFERON) : pour usage oral
• Gélules : pour nouveau-nés
• Solutions pour perfusion (PEDIAVEN AP-HP) : usage hospitalier exclusif

Voie orale (première intention)

Les formes orales de TARDYFERON sont disponibles en solutions buvables pour nourrissons (45 mL) et enfants/adultes (90 mL), dosées à 20 mg/mL. La posologie doit être déterminée par un professionnel de santé en fonction de l'âge et des besoins en fer.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier.

La posologie est individualisée selon l'âge, le poids, les besoins métaboliques et l'état clinique du patient. À titre indicatif :

Besoins nutritionnels moyens recommandés : - Nourrisson (1 mois à 2 ans) : 100 kcal/kg/jour d'énergie non protéique - Enfant (2 à 11 ans) : 60-80 kcal/kg/jour - Adolescent (11 à 18 ans) : 40-50 kcal/kg/jour

Débit horaire maximum à respecter : - Nourrisson : 6 mL/kg/heure de PEDIAVEN AP-HP G25 - Enfant : 5 mL/kg/heure - Adolescent : 2 mL/kg/heure

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration du patient
• Insuffisance hépatique : Surveillance renforcée du risque d'hyperammoniémie
• Patient dénutri : Débuter lentement pour éviter le syndrome de renutrition

5. Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux}

Le sulfate ferreux heptahydraté est disponible sous plusieurs marques commerciales :

Les solutions PEDIAVEN AP-HP sont des médicaments de prescription initiale hospitalière et figurent sur la liste I.

6. Effets indésirables possibles {#effets-indesirables}

Fréquence indéterminée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés sans qu'il soit possible d'estimer leur fréquence :

Réactions allergiques : - Hypersensibilité à certains acides aminés - Fièvre, frissons, sueurs - Éruption cutanée - Difficultés respiratoires

Troubles métaboliques : - Hyperglycémie (excès de sucre dans le sang) - Acidose métabolique - Hyperazotémie (excès d'urée dans le sang) - Hypercalcémie (excès de calcium) - Hypervolémie (excès de liquide)

Troubles digestifs : - Nausées - Vomissements

Troubles hépatiques : - Perturbation transitoire de la fonction hépatique

Réactions au site d'injection : - En cas d'extravasation : inflammation ou nécrose locale

Interactions avec la ceftriaxone : - Précipitation dans les reins pouvant causer une insuffisance rénale - Précipitation dans la vésicule biliaire

7. Contre-indications et précautions {#contre-indications}

Situations où ce médicament NE DOIT PAS être utilisé :

• Hypersensibilité au sulfate ferreux ou à l'un des excipients
• Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
• Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'épuration extra-rénale
• Hyperglycémie sévère et non contrôlée
• Concentration plasmatique élevée d'un des électrolytes du produit
• États instables (traumatismes graves, diabète décompensé, choc, acidose sévère, septicémie sévère, coma hyperosmolaire)
• Enfants en état de dénutrition sévère
• Œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée

Précautions particulières :

• Surveillance médicale rapprochée nécessaire
• Protection de la lumière chez l'enfant de moins de 2 ans
• Attention particulière en cas d'insuffisance hépatique, rénale ou de diabète

8. Grossesse et allaitement {#grossesse-allaitement}

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de PEDIAVEN chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'est disponible. Les médecins doivent considérer les risques et bénéfices potentiels pour chaque patiente avant de prescrire ce médicament.

Allaitement

Aucune étude évaluant la sécurité de PEDIAVEN chez la femme allaitante n'a été réalisée. Les prescripteurs doivent évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer ce médicament à une femme qui allaite.

Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

9. Interactions médicamenteuses {#interactions}

Associations contre-indiquées :

• Ceftriaxone : Risque mortel de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins, particulièrement chez le nouveau-né

Précautions d'emploi :

• Médicaments hyperglycémiants : Surveillance particulière de la glycémie
• Solutions glucosées : Risque d'hyperglycémie majoré
• Sels de calcium : Risque de précipitation

Administration séquentielle possible :

La ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle chez les nourrissons, enfants ou adolescents, en utilisant des lignes de perfusion différentes et en rinçant minutieusement avec du sérum physiologique.

10. Évaluation par la HAS {#evaluation-has}

Les spécialités PEDIAVEN AP-HP G15, G20 et G25 (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris) ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent en état stable
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ces spécialités est important."
• ASMR : IV (amélioration mineure)
• Justification ASMR : "Compte tenu de leurs compositions conformes aux recommandations, de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que celles des préparations hospitalières qui sont les seules alternatives, PEDIAVEN AP-HP G15, G20 et G25 apportent une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV)."
• Référence : Dossier CT n°11420

11. FAQ {#faq}

Le sulfate ferreux heptahydraté est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Les solutions PEDIAVEN AP-HP (G15 et G20) ainsi que les gélules FER AP-HP sont remboursées. En revanche, les solutions buvables TARDYFERON et PEDIAVEN AP-HP G25 ne sont pas remboursées.

Peut-on prendre du sulfate ferreux heptahydraté pendant la grossesse ?

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse. Une évaluation médicale du rapport bénéfice/risque est indispensable avant toute utilisation.

Quels sont les noms commerciaux du sulfate ferreux heptahydraté ?

Les principales marques sont TARDYFERON (solutions buvables), FER AP-HP (gélules) et PEDIAVEN AP-HP (solutions pour perfusion).

Existe-t-il des génériques du sulfate ferreux heptahydraté ?

D'après les données disponibles, aucun générique n'est actuellement commercialisé pour cette substance active.

Le sulfate ferreux heptahydraté nécessite-t-il une ordonnance ?

Les solutions PEDIAVEN AP-HP nécessitent une prescription initiale hospitalière (liste I). Les solutions TARDYFERON semblent disponibles sans ordonnance, mais il est recommandé de consulter un professionnel de santé.

Combien de temps peut-on utiliser PEDIAVEN AP-HP ?

Après 2 semaines de traitement, l'adéquation aux besoins du patient et la nécessité de poursuivre la nutrition parentérale doivent être réévaluées par le médecin.

Y a-t-il des alertes de sécurité sur ces médicaments ?

L'ANSM a émis une alerte concernant les erreurs de reconstitution des solutions PEDIAVEN AP-HP avant perfusion. Une attention particulière est requise lors de la préparation.

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