SULFATE D'ISAVUCONAZONIUM

1. SULFATE D'ISAVUCONAZONIUM : l'essentiel à retenir

Le sulfate d'isavuconazonium est un antifongique de la famille des triazolés (code ATC : J02AC05) utilisé dans le traitement d'infections fongiques graves. Cette substance active est indiquée pour traiter l'aspergillose invasive et la mucormycose, des infections fongiques sévères qui touchent principalement les patients immunodéprimés.

Ce médicament est commercialisé sous la marque CRESEMBA® par le laboratoire Basilea Pharmaceutica Deutschland. Il est disponible sous deux formes : en gélules pour la voie orale et en poudre pour perfusion intraveineuse pour l'usage hospitalier. Ce médicament est remboursé par l'Assurance Maladie et nécessite une prescription hospitalière (liste I).

2. Indications thérapeutiques

Information importante : Les données du RCP concernent principalement la forme injectable hospitalière. La forme orale en gélules représente une alternative pour certains patients selon l'évaluation médicale.

Selon les données officielles, le sulfate d'isavuconazonium est indiqué dans le traitement de :

• L'aspergillose invasive : infection fongique grave causée par des champignons du genre Aspergillus, qui peut toucher les poumons, le cerveau ou d'autres organes chez les patients ayant un système immunitaire affaibli
• La mucormycose : infection fongique rare mais grave causée par des champignons de l'ordre des Mucorales, particulièrement chez les patients diabétiques ou immunodéprimés

Ces infections touchent principalement les patients hospitalisés présentant une immunodépression (patients cancéreux sous chimiothérapie, greffés d'organes, patients en réanimation).

3. Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Prescription spécialisée : Ce médicament nécessite une prescription hospitalière et une surveillance médicale stricte en raison de la gravité des infections traitées
• Surveillance hépatique : Des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indispensables pendant le traitement
• Interactions médicamenteuses : De nombreuses interactions sont possibles avec d'autres médicaments, notamment ceux métabolisés par certaines enzymes hépatiques
• Populations à risque : Les patients avec insuffisance hépatique sévère, les femmes enceintes ou allaitantes nécessitent une évaluation particulière du rapport bénéfice-risque
• Signes d'alerte hépatique : En cas de jaunisse, fatigue extrême, nausées persistantes ou douleurs abdominales, contacter immédiatement un médecin
• Arrêt du traitement : Ne jamais interrompre le traitement sans avis médical, même en cas d'amélioration apparente des symptômes

4. Comment ce médicament est-il utilisé ?

Note importante : La posologie de ce médicament antifongique est déterminée individuellement par le médecin spécialiste selon le type d'infection, l'état du patient et sa tolérance.

Formes pharmaceutiques disponibles

• Gélules à 100 mg : pour la voie orale
• Poudre pour perfusion à 200 mg : pour la voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Voie orale (gélules)

La voie orale est utilisée en relais de la voie intraveineuse ou chez certains patients pouvant recevoir d'emblée un traitement oral selon l'évaluation médicale.

• Posologie usuelle : déterminée individuellement par le médecin
• Administration : avec ou sans nourriture selon les recommandations médicales
• Durée de traitement : variable selon l'évolution de l'infection et la réponse clinique

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier pour les patients ne pouvant pas prendre de traitement par voie orale ou nécessitant un traitement d'attaque.

• Administration : perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale stricte
• Durée de perfusion : selon le protocole hospitalier établi

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique : adaptation posologique nécessaire selon la sévérité
• Insuffisance rénale : surveillance renforcée mais généralement pas d'adaptation de dose
• Sujet âgé : pas d'ajustement spécifique mais surveillance accrue
• Enfant : utilisation selon l'évaluation pédiatrique spécialisée

5. Noms commerciaux et présentations

Le sulfate d'isavuconazonium est commercialisé en France sous la marque CRESEMBA® par le laboratoire Basilea Pharmaceutica Deutschland.

Présentations disponibles : - CRESEMBA 100 mg : boîte de 14 gélules (2 plaquettes de 7 gélules) - CRESEMBA 200 mg : flacon pour perfusion

Ce médicament est le princeps (médicament d'origine) développé par Basilea Pharmaceutica Deutschland. Aucun médicament générique n'est actuellement disponible en France pour cette substance active.

6. Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Nausées, vomissements
• Diarrhée
• Maux de tête
• Fatigue
• Douleurs abdominales
• Constipation
• Diminution de l'appétit

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles du sommeil
• Vertiges
• Eruptions cutanées
• Démangeaisons
• Douleurs dorsales
• Essoufflement

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques graves
• Troubles du rythme cardiaque
• Atteinte hépatique sévère

Important : Cette liste n'est pas exhaustive. Tout effet indésirable nouveau, grave ou inattendu doit être signalé à votre médecin ou pharmacien.

7. Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au sulfate d'isavuconazonium ou à l'un des composants
• Grossesse (sauf situation exceptionnelle avec rapport bénéfice-risque favorable)
• Associations médicamenteuses contre-indiquées (selon évaluation médicale)

Précautions d'emploi

• Insuffisance hépatique : surveillance renforcée nécessaire
• Antécédents de troubles du rythme cardiaque
• Patients âgés : surveillance accrue
• Conduite de véhicules : prudence en cas de vertiges ou fatigue

Surveillance médicale requise

• Contrôles réguliers de la fonction hépatique
• Surveillance de la fonction rénale
• Monitoring cardiaque si nécessaire

8. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données concernant l'utilisation du sulfate d'isavuconazonium pendant la grossesse sont limitées. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si cette substance passe dans le lait maternel humain. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

Important : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez une grossesse.

9. Interactions médicamenteuses

Le sulfate d'isavuconazonium présente de nombreuses interactions médicamenteuses importantes :

Interactions majeures à surveiller

• Médicaments métabolisés par le CYP3A4 : risque de modification des concentrations
• Anticoagulants : surveillance renforcée de la coagulation
• Immunosuppresseurs : adaptation posologique possible
• Certains antibiotiques : interactions pharmacocinétiques

Interactions avec d'autres substances

• Alcool : éviter la consommation pendant le traitement
• Préparations à base de plantes : informer le médecin de toute prise

Essentiel : Informez systématiquement votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux obtenus sans ordonnance et les compléments alimentaires.

10. Évaluation par la HAS

La spécialité CRESEMBA (laboratoire Basilea Pharmaceutica Deutschland) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'aspergillose invasive et traitement de la mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par amphotéricine B est inapproprié
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par CRESEMBA est important dans le traitement de l'aspergillose invasive ainsi que dans le traitement de la mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par amphotéricine B est inapproprié
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : La Commission considère que CRESEMBA n'apporte pas d'Amélioration du Service Médical Rendu dans la prise en charge des aspergilloses invasives et des mucormycoses
• Référence : Dossier CT n°14849

11. FAQ

Le sulfate d'isavuconazonium est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, CRESEMBA est remboursé par l'Assurance Maladie. Cependant, les modalités de remboursement peuvent dépendre des conditions de prescription et de l'indication thérapeutique.

Ce médicament nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, le sulfate d'isavuconazonium est un médicament de la liste I nécessitant une prescription hospitalière. Il ne peut être prescrit que par un médecin hospitalier ou un spécialiste habilité.

Existe-t-il des génériques du sulfate d'isavuconazonium ?

Non, actuellement aucun médicament générique contenant du sulfate d'isavuconazonium n'est disponible en France. Seule la marque CRESEMBA est commercialisée.

Peut-on prendre ce médicament pendant la grossesse ?

L'utilisation pendant la grossesse n'est généralement pas recommandée sauf situation exceptionnelle où le bénéfice justifie le risque. Une consultation médicale spécialisée est indispensable.

Combien de temps dure un traitement par sulfate d'isavuconazonium ?

La durée de traitement est variable et dépend du type d'infection, de la réponse clinique et de l'état du patient. Elle est déterminée individuellement par le médecin spécialiste.

Quels sont les principaux effets secondaires à surveiller ?

Les effets les plus fréquents sont digestifs (nausées, vomissements, diarrhée) et généraux (maux de tête, fatigue). Toute atteinte hépatique (jaunisse, fatigue extrême) nécessite un avis médical urgent.

Ce médicament peut-il être pris avec de la nourriture ?

Les gélules peuvent généralement être prises avec ou sans nourriture. Suivez les recommandations spécifiques de votre médecin ou pharmacien hospitalier.

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