SULFATE D'IOBENGUANE

L'essentiel à retenir

Le sulfate d'iobenguane est un radiopharmaceutique de la classe ATC V09IX01, utilisé exclusivement pour le diagnostic médical par imagerie nucléaire. Ce produit radioactif marqué à l'iode 123 permet de visualiser certaines tumeurs du système nerveux et d'étudier le fonctionnement de la médullosurrénale et du cœur. Il est commercialisé sous le nom MIBG [123 I] par le laboratoire Curium Netherlands et est entièrement réservé à l'usage hospitalier avec prescription par des spécialistes autorisés en radiopharmaceutiques. Cette spécialité est remboursée par l'Assurance Maladie mais nécessite une prescription médicale strictement encadrée.

Indications thérapeutiques

Le sulfate d'iobenguane est utilisé uniquement à des fins de diagnostic médical par scintigraphie dans les situations suivantes :

Détection de tumeurs du système nerveux : - Tumeurs neuroendocrines comme les phéochromocytomes (tumeurs de la glande surrénale) - Paragangliomes et chémodectomes (tumeurs des ganglions nerveux) - Neurogangliomes (tumeurs du système nerveux sympathique) - Neuroblastomes chez l'enfant (cancer du système nerveux sympathique)

Évaluations fonctionnelles : - Étude du fonctionnement de la médullosurrénale (partie interne de la glande surrénale) - Évaluation de l'innervation sympathique du muscle cardiaque

Suivi thérapeutique : - Surveillance après traitement des neuroblastomes - Évaluation préalable avant un traitement thérapeutique à l'iobenguane

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament radioactif ne peut être utilisé qu'en milieu hospitalier spécialisé avec surveillance médicale constante.

⚠️ Risque de crise hypertensive : L'injection peut provoquer une libération brutale d'adrénaline. Le patient doit être surveillé en permanence pendant l'administration et l'injection doit être réalisée lentement (minimum 5 minutes).

⚠️ Injection strictement intraveineuse : Tout passage du produit hors de la veine peut causer une nécrose tissulaire grave nécessitant parfois une chirurgie.

⚠️ Protection thyroïdienne obligatoire : Prise d'iode stable avant l'examen pour protéger la glande thyroïde des radiations (iodure de potassium 130 mg chez l'adulte).

⚠️ Arrêt de certains médicaments : Plusieurs traitements (antidépresseurs, certains médicaments cardiaques, décongestionnants nasaux) doivent être interrompus avant l'examen pour ne pas fausser les résultats.

⚠️ Signes d'urgence : Consulter immédiatement en cas de douleur thoracique, difficultés respiratoires, palpitations importantes, hypertension sévère ou réaction allergique après l'injection.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le sulfate d'iobenguane existe uniquement sous forme de solution injectable à 74 MBq/mL, réservée à l'usage hospitalier.

Administration intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Chez l'adulte : - Activité recommandée : 110 à 400 MBq pour un patient de 70 kg - Administration par injection intraveineuse lente (minimum 5 minutes) ou perfusion - Possibilité de dilution si nécessaire - Rinçage au sérum physiologique après injection recommandé

Chez l'enfant et l'adolescent : - Posologie calculée selon le poids et l'âge - Activité de base : 28,0 MBq multipliée par un coefficient selon le poids - Activité minimale de 37 MBq chez les très jeunes enfants (jusqu'à 1 an) - Sédation parfois nécessaire pour les acquisitions d'images

Patients particuliers : - Insuffisance rénale : Réduction de l'activité administrée nécessaire - Sujets âgés : Aucun ajustement spécifique requis

Acquisitions d'images

Pour les tumeurs neuroendocrines : - Images du corps entier 24 heures après l'injection - Éventuellement répétées à 48 heures

Pour l'étude cardiaque : - Image précoce à 15 minutes - Image tardive à 4 heures après l'injection

Noms commerciaux et présentations

• Laboratoire : Curium Netherlands (Pays-Bas)
• Statut : Médicament princeps, aucun générique disponible
• Présentation : 1 flacon en verre de 74 MBq/ml
• Remboursement : Pris en charge par l'Assurance Maladie

Effets indésirables possibles

Fréquence indéterminée

Réactions liées à la libération d'adrénaline (pendant ou juste après l'injection) : - Palpitations et accélération du rythme cardiaque - Élévation temporaire de la tension artérielle - Sensation de chaleur et bouffées congestives - Difficultés respiratoires - Crampes et douleurs abdominales - Vertiges et maux de tête

Réactions allergiques : - Éruption cutanée (urticaire, rougeurs) - Réactions anaphylactiques graves (rares)

Troubles digestifs : - Nausées et vomissements

Réactions au site d'injection : - Douleur au point d'injection - Gonflement localisé - Nécrose tissulaire en cas d'injection hors de la veine

Autres effets : - Frissons - Fourmillements (paresthésies)

La plupart de ces effets disparaissent dans l'heure suivant l'administration.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au sulfate d'iobenguane ou à l'un des composants du médicament

Précautions importantes

Populations à surveiller particulièrement : - Patients avec troubles du système nerveux sympathique (maladie de Parkinson) - Insuffisance rénale sévère (élimination réduite du produit) - Enfants (dose de radiation plus importante par rapport au poids)

Conditions particulières : - Hydratation suffisante avant et après l'examen - Mictions fréquentes après l'injection pour réduire l'exposition aux radiations - Matériel de réanimation disponible en cas de réaction allergique grave

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les examens avec des produits radioactifs chez la femme enceinte exposent également le fœtus aux radiations. L'utilisation n'est justifiée que si le bénéfice médical attendu dépasse largement les risques pour la mère et l'enfant à naître. Toute femme en âge de procréer doit faire un test de grossesse avant l'examen, et d'autres techniques d'imagerie sans rayonnement doivent être privilégiées si elles sont disponibles.

Allaitement

Le sulfate d'iobenguane passe partiellement dans le lait maternel. Si l'examen est indispensable chez une femme qui allaite, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et le lait tiré pendant cette période doit être éliminé.

Important : Consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Médicaments à arrêter avant l'examen (habituellement 4 périodes biologiques)

Médicaments réduisant la captation du produit : - Antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, imipramine) - Médicaments contre l'hypertension (labétalol, réserpine) - Inhibiteurs calciques (diltiazem, vérapamil) - Décongestionnants nasaux (phényléphrine, éphédrine, phénylpropanolamine) - Médicaments antipsychotiques (phénothiazines) - Cocaïne

Médicament prolongeant la rétention : - Nifédipine (peut être bénéfique dans certains cas)

Produits de protection thyroïdienne

Obligatoires avant l'examen : - Iodure de potassium ou iodate de potassium selon l'âge - Alternative possible : perchlorate de potassium ou de sodium en cas d'allergie à l'iode

Évaluation par la HAS

La spécialité MIBG [123 I] 74 MBq/mL solution injectable (laboratoire Curium Netherlands) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Scintigraphie des tumeurs neuroendocrines et études fonctionnelles
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu de cette spécialité est important dans ses indications
• ASMR : V (absence d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Pas d'amélioration par rapport à la trousse IK-4 pour la préparation de solution injectable
• Référence : Dossier CT-26