SULFATE DE TOBRAMYCINE

L'essentiel à retenir

Le sulfate de tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides (classe ATC J01GB01), utilisé pour traiter les infections bactériennes graves à germes Gram négatifs. Cette substance active est exclusivement disponible sous forme injectable (intramusculaire et intraveineuse) et est réservée à l'usage hospitalier. On la trouve notamment sous le nom commercial NEBCINE, commercialisé par le Laboratoire XO. Il s'agit d'un médicament sur ordonnance (liste I) remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le sulfate de tobramycine est indiqué pour traiter les infections causées par des bactéries de type Bacilles Gram négatifs sensibles à cet antibiotique. Les infections concernées incluent principalement :

Infections urinaires et rénales

• Infections des reins et des voies urinaires
• Infections génitales

Infections graves nécessitant une association antibiotique

Dans certains cas, la tobramycine peut être associée à un autre antibiotique pour traiter : - Infections généralisées : septicémies (infections du sang) et endocardites (infections du cœur) - Infections du système nerveux : méningites (avec traitement local complémentaire) - Infections respiratoires graves - Infections cutanées sévères comme la staphylococcie maligne de la face - Infections articulaires

Important : Ce traitement est réservé aux infections hospitalières graves où les bactéries sont confirmées sensibles à la tobramycine par des examens bactériologiques.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier uniquement : La tobramycine injectable ne peut être administrée qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte.

⚠️ Surveillance rénale obligatoire : Ce médicament peut endommager les reins. Un contrôle régulier de la fonction rénale est indispensable pendant le traitement.

⚠️ Surveillance auditive nécessaire : Risque d'atteinte de l'audition et de l'équilibre. Une surveillance de l'audition est recommandée, particulièrement en cas de traitement prolongé.

⚠️ Dosages sanguins : Les taux de tobramycine dans le sang doivent être contrôlés pour éviter un surdosage toxique, surtout si le traitement dépasse 7 à 10 jours.

⚠️ Populations à risque : - Personnes âgées (risque accru de toxicité) - Insuffisants rénaux (adaptation obligatoire de la dose) - Patients avec antécédents de troubles de l'audition

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de troubles de l'audition, vertiges, diminution des urines ou signes de réaction allergique.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La tobramycine n'existe que sous forme injectable (solution pour injection intramusculaire et intraveineuse). Il n'existe pas de forme orale de ce médicament.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est exclusivement réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale.

Posologie chez l'adulte

• Posologie standard : 3 mg/kg/jour répartis en 3 injections
• Infections graves : jusqu'à 5 mg/kg/jour en 3 ou 4 injections (à réduire dès amélioration)
• Administration moderne : possibilité d'une injection unique quotidienne dans certaines conditions spécifiques

Posologie chez l'enfant

• Enfants : 3 mg/kg/jour en 3 injections intramusculaires
• Nourrissons : 3 mg/kg/jour en 3 injections sous contrôle des taux sanguins
• Nouveau-nés : 3 à 4 mg/kg/jour en 2 injections intraveineuses sous surveillance stricte

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : Adaptation obligatoire de la posologie selon la fonction rénale (clairance de la créatinine).

Sujet âgé : Surveillance renforcée et possible réduction des doses.

Modalités d'administration : L'injection unique quotidienne peut être envisagée chez certains patients selon des critères stricts (moins de 65 ans, fonction rénale normale, traitement court).

Noms commerciaux et présentations

Le sulfate de tobramycine est commercialisé sous la marque NEBCINE par le Laboratoire XO :

Il n'existe actuellement pas de médicament générique du sulfate de tobramycine. NEBCINE est le médicament princeps (d'origine) pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Effets indésirables graves

Atteinte des reins (néphrotoxicité) : Diminution de la fonction rénale, particulièrement en cas de doses élevées, traitement prolongé ou association à d'autres médicaments toxiques pour les reins.

Atteinte de l'audition (ototoxicité) : - Troubles de l'audition (surdité pouvant être définitive) - Troubles de l'équilibre (vertiges, instabilité) - Risque accru en cas de doses élevées, traitement prolongé ou prédisposition génétique

Autres effets indésirables

Réactions allergiques : éruption cutanée, urticaire (cessent généralement à l'arrêt du traitement)

Troubles sanguins : - Élévation des enzymes du foie (transaminases, bilirubine) - Anémie, diminution des globules blancs ou des plaquettes

Troubles généraux : fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, somnolence

Réactions aux sulfites : Le médicament contenant des sulfites, possibilité de réactions allergiques sévères avec difficultés respiratoires chez les personnes sensibles.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la tobramycine ou aux aminosides
• Myasthénie (maladie neuromusculaire)
• Association avec d'autres antibiotiques aminosides en traitement simultané
• Association avec l'ataluren

Précautions d'emploi

Antécédents ORL : Prudence chez les patients ayant des troubles préexistants de l'audition ou de l'équilibre.

Mutations génétiques : Risque accru d'ototoxicité chez les porteurs de mutations de l'ADN mitochondrial (particulièrement substitution 1555 A→G).

Interventions chirurgicales : Informer l'anesthésiste de la prise de tobramycine en raison du risque d'interaction avec les anesthésiques et relaxants musculaires.

Conduite de véhicules : Possible somnolence ou troubles de l'équilibre. Éviter la conduite si ces symptômes surviennent.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la tobramycine est déconseillée pendant la grossesse en raison des risques pour le fœtus : - Risque d'atteinte de l'audition du bébé - Risque d'atteinte rénale fœtale

Son utilisation ne sera envisagée qu'en cas d'infection grave mettant en jeu le pronostic vital maternel, quand aucune alternative plus sûre n'est disponible.

Surveillance recommandée : Si une exposition a eu lieu pendant la grossesse, un contrôle de l'audition (oto-émissions acoustiques) et de la fonction rénale du nouveau-né est recommandé.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) si la fonction rénale maternelle est normale. Le passage dans le lait maternel est faible.

Surveillance : Arrêter l'allaitement en cas de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose).

Conseil : Consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Autres aminosides : Ne jamais associer simultanément avec d'autres antibiotiques de la même famille (risque de toxicité majeure).

Ataluren : Risque d'augmentation de la toxicité rénale.

Associations déconseillées

Toxine botulique : Risque d'augmentation des effets de la toxine.

Polymyxine B : Addition des effets toxiques sur les reins.

Précautions d'emploi

Diurétiques de l'anse : Risque accru de toxicité rénale et auditive par déshydratation.

Produits de curarisation : Potentialisation des effets relaxants musculaires.

Céfalotine : Possible augmentation de la toxicité rénale.

Autres interactions à surveiller

Médicaments néphrotoxiques : Ciclosporine, tacrolimus, amphotéricine B, organoplatines (chimiothérapies).

Anticoagulants oraux : Surveillance renforcée de l'INR (coagulation) pendant le traitement antibiotique.

Évaluation par la HAS

La spécialité NEBCINE (Laboratoire XO) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par les spécialités NEBCINE reste important dans les indications de l'AMM"
• Référence : Dossier CT n°13180

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de la tobramycine dans ses indications officielles, notamment pour les infections graves à germes sensibles.

Spécialités contenant SULFATE DE TOBRAMYCINE