SULFATE DE LAROTRECTINIB

L'essentiel à retenir {#essentiel}

Le sulfate de larotrectinib est un antinéoplasique (anticancéreux) appartenant à la classe thérapeutique des inhibiteurs de kinases (code ATC : L01EX12). Il est spécialement développé pour traiter certains cancers présentant une anomalie génétique spécifique : la fusion du gène NTRK. Ce médicament est commercialisé sous le nom VITRAKVI® par le laboratoire Bayer, disponible en gélules (25 mg et 100 mg) et en solution buvable (20 mg/ml). Il s'agit d'un médicament de prescription hospitalière réservé aux spécialistes en oncologie, intégralement remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques {#indications}

Information non disponible dans le RCP officiel fourni - Les données d'indication n'ont pas été renseignées dans le RCP extrait.

Selon les données d'évaluation HAS disponibles, VITRAKVI® (larotrectinib) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de : - Sarcome des tissus mous - Cancer des glandes salivaires
- Cancer de la thyroïde non médullaire

Ces cancers doivent présenter une fusion du gène NTRK et être au stade localement avancé ou métastatique, ou bien constituer des cas où une résection chirurgicale risquerait d'entraîner une morbidité sévère, et lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante.

Points de sécurité essentiels {#securite}

ATTENTION : Médicament anticancéreux de maniement complexe nécessitant une surveillance médicale spécialisée.

• Prescription strictement réservée : Seuls les médecins spécialistes en oncologie médicale ou compétents en cancérologie peuvent prescrire ce traitement
• Surveillance particulière obligatoire : Ce médicament nécessite un suivi médical renforcé pendant toute la durée du traitement
• Usage hospitalier uniquement : La prescription et le suivi initial doivent avoir lieu en milieu hospitalier
• Fermeture sécurisée enfant : Toutes les présentations sont équipées d'un système de fermeture de sécurité enfant - tenir hors de portée des enfants
• Pas d'automédication : Ne jamais modifier la posologie ou arrêter le traitement sans avis médical spécialisé

En cas d'effet indésirable grave ou inattendu, contacter immédiatement l'équipe médicale ou le service d'oncologie.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#posologie}

Formes pharmaceutiques disponibles

Le sulfate de larotrectinib est disponible uniquement par voie orale sous deux formes : - Gélules dosées à 25 mg et 100 mg - Solution buvable à 20 mg/ml

Voie orale (utilisation standard)

Information non disponible dans le RCP officiel fourni - Les données de posologie détaillée n'ont pas été renseignées dans le RCP extrait.

La posologie doit être établie individuellement par le médecin oncologue en fonction : - Du poids et de l'état général du patient - De la localisation et de l'étendue du cancer - De la tolérance au traitement - Des autres traitements en cours

Modalités d'administration

• Gélules : À avaler entières avec un verre d'eau, au cours ou en dehors des repas
• Solution buvable : À diluer selon les instructions médicales, administration facilitée chez les patients ayant des difficultés de déglutition

La durée de traitement est déterminée par l'équipe médicale en fonction de l'évolution de la maladie et de la tolérance.

Noms commerciaux et présentations {#specialites}

Le sulfate de larotrectinib est commercialisé exclusivement sous la marque VITRAKVI® par le laboratoire Bayer AG (Allemagne).

• Laboratoire titulaire : Bayer AG (Allemagne)
• Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible)
• Prix : Information non disponible (médicament hospitalier)

Effets indésirables possibles {#effets-indesirables}

Information non disponible dans le RCP officiel fourni - Les données d'effets indésirables détaillées n'ont pas été renseignées dans le RCP extrait.

Comme tout médicament anticancéreux, VITRAKVI® peut provoquer des effets indésirables. L'équipe médicale spécialisée assure un suivi régulier pour détecter et prendre en charge ces éventuels effets secondaires.

Il est essentiel de signaler immédiatement à l'équipe soignante : - Tout symptôme nouveau ou inhabituel - Toute aggravation de l'état général - Tout effet indésirable suspecté

Contre-indications et précautions {#contre-indications}

Information non disponible dans le RCP officiel fourni - Les données de contre-indications détaillées n'ont pas été renseignées dans le RCP extrait.

Précautions générales connues

• Allergie : Hypersensibilité connue au larotrectinib ou à l'un des excipients
• État général : Évaluation préalable de l'état général du patient nécessaire
• Surveillance biologique : Contrôles sanguins réguliers indispensables
• Conduite de véhicules : La conduite automobile peut être déconseillée selon la tolérance individuelle

Grossesse et allaitement {#grossesse-allaitement}

Information non disponible dans le RCP officiel fourni - Les données spécifiques à la grossesse et l'allaitement n'ont pas été renseignées dans le RCP extrait.

Recommandations générales

En oncologie, la prise en charge pendant la grossesse nécessite une évaluation spécialisée du rapport bénéfice/risque.

Contraception : Une contraception efficace est généralement recommandée pendant le traitement par anticancéreux.

Consultation spécialisée obligatoire : Toute femme enceinte ou souhaitant le devenir doit impérativement consulter l'équipe d'oncologie pour une prise en charge adaptée.

Interactions médicamenteuses {#interactions}

Information non disponible dans le RCP officiel fourni - Les données d'interactions détaillées n'ont pas été renseignées dans le RCP extrait.

Principe général

Les médicaments anticancéreux peuvent présenter des interactions significatives avec : - D'autres traitements anticancéreux - Certains antibiotiques - Les anticoagulants - Les immunosuppresseurs

L'équipe médicale spécialisée vérifie systématiquement les interactions possibles avant de débuter le traitement et à chaque modification thérapeutique.

Évaluation par la HAS {#evaluation-has}

La spécialité VITRAKVI® 25 mg, 100 mg gélules et 20 mg/ml solution buvable (laboratoire Bayer AG) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous, cancer des glandes salivaires, cancer de la thyroïde non médullaire, présentant une fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification SMR : Service médical rendu faible uniquement pour les situations où il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante et lorsqu'une résection chirurgicale risquerait d'entraîner une morbidité sévère
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Malgré des taux de réponse objective supérieurs à 50%, l'absence de données comparatives robustes et de bénéfice démontré sur la survie globale ne permet pas de conclure à une amélioration par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle
• Référence : Dossier CT n°20912

FAQ {#faq}

VITRAKVI® est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, VITRAKVI® est remboursé à 100% par la Sécurité sociale dans le cadre de sa prescription hospitalière spécialisée en oncologie.

Peut-on prendre VITRAKVI® pendant la grossesse ?

Cette question nécessite impérativement une évaluation par l'équipe d'oncologie spécialisée, qui étudiera le rapport bénéfice/risque au cas par cas. Les données spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Existe-t-il des génériques de VITRAKVI® ?

Non, il n'existe actuellement aucun générique du sulfate de larotrectinib. VITRAKVI® est le seul médicament disponible contenant cette substance active.

VITRAKVI® nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, VITRAKVI® est un médicament de la liste I nécessitant une prescription hospitalière strictement réservée aux médecins spécialistes en oncologie médicale ou compétents en cancérologie.

Quelle est la différence entre les gélules et la solution buvable ?

Les deux formes contiennent la même substance active. La solution buvable (20 mg/ml) facilite l'administration chez les patients ayant des difficultés de déglutition, tandis que les gélules (25 mg et 100 mg) permettent un dosage plus précis selon les besoins.

Combien de temps dure un traitement par VITRAKVI® ?

La durée de traitement est déterminée individuellement par l'équipe médicale en fonction de l'évolution du cancer et de la tolérance du patient. Il n'y a pas de durée standard prédéfinie.

Comment conserver VITRAKVI® à domicile ?

Conserver dans l'emballage d'origine avec fermeture de sécurité enfant, à température ambiante, hors de portée des enfants. Les modalités spécifiques de conservation doivent être vérifiées sur l'emballage et auprès du pharmacien.

Spécialités contenant SULFATE DE LAROTRECTINIB