SULFATE DE CUIVRE PENTAHYDRATÉ
L'essentiel à retenir
Le sulfate de cuivre pentahydraté appartient à la classe ATC B05BA10 (solutions intraveineuses/oligo-éléments). Il s'agit d'un oligoélément essentiel utilisé exclusivement dans le cadre de la nutrition parentérale hospitalière. On le trouve dans les spécialités PEDIAVEN AP-HP, développées par l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris pour la nutrition parentérale pédiatrique. Ces médicaments sont uniquement disponibles sur prescription hospitalière et ne font pas l'objet d'un remboursement classique car ils sont administrés en milieu hospitalier.
Indications thérapeutiques
Le sulfate de cuivre pentahydraté est indiqué dans le cadre de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation par la bouche (entérale) est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Plus précisément, il est utilisé pour répondre aux besoins quotidiens en oligoéléments chez :
- Les nourrissons (1 mois à 2 ans)
- Les enfants (2 à 11 ans)
- Les adolescents (11 à 18 ans)
Ces patients doivent être en état stable, sans pertes digestives importantes et sans dénutrition sévère. La nutrition parentérale permet d'apporter directement par voie veineuse tous les nutriments essentiels (acides aminés, glucose, électrolytes, oligoéléments) lorsque le système digestif ne peut pas assurer cette fonction.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Administration hospitalière uniquement : Ce médicament n'est disponible qu'en milieu hospitalier et nécessite une surveillance médicale constante.
⚠️ Voie veineuse centrale obligatoire : L'administration ne peut se faire que par un cathéter veineux central en raison de la forte concentration de la solution (risque de lésions veineuses).
⚠️ Débit contrôlé impératif : La perfusion doit être administrée à l'aide d'une pompe électrique pour éviter un surdosage accidentel.
⚠️ Surveillance biologique renforcée : Un contrôle régulier de la glycémie, des électrolytes et de la fonction hépatique est nécessaire pendant toute la durée du traitement.
⚠️ Risque d'extravasation : En cas de fuite du produit hors de la veine, des lésions locales graves (inflammation, nécrose) peuvent survenir. Le site de perfusion doit être surveillé en permanence.
⚠️ Incompatibilité avec la ceftriaxone : Ne jamais administrer simultanément avec cet antibiotique (risque de précipitation mortelle).
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le sulfate de cuivre pentahydraté est exclusivement disponible sous forme de solution pour perfusion intraveineuse, dans le cadre de mélanges nutritionnels complets (PEDIAVEN AP-HP).
Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)
Cette voie est réservée à l'usage hospitalier avec administration par cathéter veineux central.
Posologie pédiatrique
La posologie est individualisée selon l'âge, le poids et l'état clinique :
- Nourrissons (1 mois à 2 ans) : jusqu'à 6 ml/kg/heure
- Enfants (2 à 11 ans) : jusqu'à 5 ml/kg/heure
- Adolescents (11 à 18 ans) : jusqu'à 2 ml/kg/heure
Mode d'administration
- Perfusion continue sur 24 heures ou cyclique (moins de 24h)
- En cas de perfusion cyclique : augmentation progressive du débit la première heure, puis diminution progressive avant l'arrêt
- Protection de la lumière obligatoire chez les enfants de moins de 2 ans
Durée de traitement
La durée recommandée est généralement courte (sauf exceptions). Après 2 semaines, une réévaluation de l'adéquation du traitement et de la nécessité de poursuivre la nutrition parentérale doit être effectuée.
Noms commerciaux et présentations
Toutes les spécialités contenant du sulfate de cuivre pentahydraté sont développées par l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris :
| Nom commercial | Forme | Volume | Remboursement |
|---|---|---|---|
| PEDIAVEN AP-HP G25 | Solution pour perfusion | Poche de 1000 ml | Non remboursé |
| PEDIAVEN AP-HP G20 | Solution pour perfusion | Poche de 1000 ml | Collectivité |
| PEDIAVEN AP-HP G15 | Solution pour perfusion | Poche de 1000 ml | Collectivité |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NÉ 1 | Solution pour perfusion | Poche de 250 ml | Collectivité |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NÉ 2 | Solution pour perfusion | Poche de 250 ml | Collectivité |
Ces spécialités ne sont pas des médicaments génériques mais des préparations hospitalières standardisées. Elles sont prescrites exclusivement en milieu hospitalier.
Effets indésirables possibles
Fréquence indéterminée
Les effets suivants peuvent survenir mais leur fréquence exacte n'est pas déterminée :
Réactions allergiques : - Hypersensibilité à certains composants - Fièvre, frissons, sueurs - Éruption cutanée - Difficultés respiratoires
Troubles métaboliques : - Hyperglycémie (excès de sucre dans le sang) - Acidose métabolique - Hyperazotémie (excès d'urée) - Hypercalcémie (excès de calcium) - Surcharge liquidienne
Troubles digestifs : - Nausées - Vomissements
Troubles hépatiques : - Perturbations temporaires des tests hépatiques
Complications locales : - Inflammation au site de perfusion - Nécrose locale en cas d'extravasation (fuite hors de la veine)
En cas de surdosage, les symptômes sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion.
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé en cas de :
- Allergie connue au sulfate de cuivre ou à l'un des composants
- Anomalies génétiques du métabolisme des acides aminés
- Insuffisance rénale sévère sans dialyse
- Hyperglycémie sévère non contrôlée
- Taux sanguins élevés et dangereux d'électrolytes contenus dans le produit
- États instables : traumatismes graves, diabète décompensé, choc circulatoire, acidose sévère, septicémie grave
- Dénutrition sévère chez l'enfant
- Œdème pulmonaire aigu
- Insuffisance cardiaque non traitée
Précautions particulières
Surveillance renforcée nécessaire chez : - Les patients avec insuffisance hépatique sévère - Les patients avec insuffisance rénale - Les patients diabétiques - Les patients dénutris (risque de syndrome de renutrition)
Surveillance biologique obligatoire : - Glycémie et acétonurie - Équilibre électrolytique - Fonction hépatique - Bilan phosphocalcique
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données spécifiques sur l'utilisation de PEDIAVEN chez la femme enceinte. Ces préparations étant destinées à l'usage pédiatrique, cette situation clinique ne se présente pas dans la pratique habituelle.
En théorie, les médecins doivent évaluer les risques et bénéfices potentiels avant toute prescription chez une femme enceinte nécessitant une nutrition parentérale.
Allaitement
Aucune étude n'a évalué la sécurité de ces préparations chez la femme allaitante. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas.
Consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Interactions contre-indiquées
Ceftriaxone (antibiotique) : - Risque mortel de précipitation de sels calcium-ceftriaxone dans les poumons et les reins - Ne jamais administrer simultanément, même par des voies différentes - Si nécessaire, administration séquentielle avec rinçage minutieux de la ligne de perfusion
Associations nécessitant des précautions
Médicaments augmentant la glycémie : - Surveillance renforcée de la glycémie - Ajustement possible de l'insuline
Solutions contenant du calcium : - Risque de précipitation - Vérifier la compatibilité avant tout mélange
Recommandations générales
- Ne jamais effectuer d'ajouts dans la poche sans vérification préalable de compatibilité
- Ne pas administrer d'autres médicaments dans la même tubulure sans contrôle
- Respecter les incompatibilités chimiques entre substances
Évaluation par la HAS
La spécialité PEDIAVEN AP-HP G25 (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Nutrition parentérale pédiatrique chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent en état stable
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par ces spécialités est important compte tenu de leur rôle essentiel dans la nutrition parentérale pédiatrique
- ASMR : IV (amélioration mineure)
- Justification ASMR : Ces spécialités apportent une amélioration mineure par rapport aux préparations hospitalières grâce à leurs compositions standardisées et leur qualité pharmaceutique supérieure
- Référence : Dossier CT-10821
Cette évaluation positive reconnaît l'intérêt de ces préparations standardisées par rapport aux mélanges préparés de façon artisanale dans chaque hôpital.
Spécialités contenant SULFATE DE CUIVRE PENTAHYDRATÉ
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion | solution et solution pour perfusion | ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP | Association |
| PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion | solution et solution pour perfusion | ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP | Association |
| PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion | solution et solution pour perfusion | ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP | Association |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion | solution et solution pour perfusion | ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP | Association |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion | solution et solution pour perfusion | ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP | Association |
Questions Fréquentes
Le sulfate de cuivre pentahydraté est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Ces spécialités ne font pas l'objet d'un remboursement individuel car elles sont utilisées exclusivement en milieu hospitalier. Leur coût est pris en charge dans le cadre du séjour hospitalier.
Peut-on utiliser le sulfate de cuivre pentahydraté en automédication ?
Non, absolument pas. Ce produit n'est disponible que sur prescription médicale hospitalière et nécessite une administration par voie veineuse centrale sous surveillance médicale constante.
Combien de temps peut durer un traitement par PEDIAVEN ?
La durée recommandée est généralement courte. Après 2 semaines de traitement, une réévaluation médicale est obligatoire pour décider de la poursuite ou non de la nutrition parentérale.
Y a-t-il des génériques du sulfate de cuivre pentahydraté ?
Non, les spécialités PEDIAVEN ne sont pas des médicaments génériques mais des préparations hospitalières développées spécifiquement par l'AP-HP selon des formulations standardisées.
Quels sont les principaux risques de ce traitement ?
Les risques principaux sont l'extravasation (fuite hors de la veine pouvant causer des lésions), les déséquilibres métaboliques (hyperglycémie, troubles électrolytiques) et les incompatibilités médicamenteuses, notamment avec la ceftriaxone.
Peut-on administrer ce médicament par voie périphérique ?
Non, l'administration ne peut se faire que par voie veineuse centrale en raison de la forte concentration de la solution qui endommagerait les veines périphériques.
Faut-il protéger les poches de la lumière ?
Oui, chez les enfants de moins de 2 ans, les poches et les tubulures doivent être protégées de la lumière jusqu'à la fin de l'administration pour éviter la formation de produits toxiques.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 00:44:48
- Avis HAS : Important pour PEDIAVEN AP-HP G25 dans la nutrition parentérale pédiatrique (dossier CT-10821)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62083608
- Alerte ANSM : "Pediaven AP-HP : attention aux erreurs de reconstitution avant perfusion" (2022-2026)
Mention légale : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.