SULFATE DE CEFTOLOZANE

SULFATE DE CEFTOLOZANE : l'essentiel à retenir

Le sulfate de ceftolozane est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines (code ATC J01DI54), toujours associé au tazobactam pour former une combinaison anti-infectieuse puissante. Il est exclusivement utilisé par voie intraveineuse dans le milieu hospitalier pour traiter des infections bactériennes sévères, notamment celles causées par Pseudomonas aeruginosa résistant aux autres antibiotiques. En France, il est commercialisé uniquement sous le nom ZERBAXA par les laboratoires Merck Sharp & Dohme, sur prescription hospitalière avec remboursement par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données du RCP officiel ne contiennent pas le détail des indications thérapeutiques pour cette substance active. D'après l'évaluation de la HAS, le sulfate de ceftolozane (en association avec le tazobactam) est indiqué chez les enfants de la naissance à moins de 18 ans pour le traitement des infections à Pseudomonas aeruginosa sensibles à cette association, uniquement en dernier recours lorsque les autres bêta-lactamines ou les carbapénèmes ne peuvent pas être utilisés en raison de résistances bactériennes.

Cette substance active est réservée au traitement d'infections bactériennes sévères dans un contexte hospitalier, particulièrement les infections nosocomiales (contractées à l'hôpital) dues à des bactéries à Gram négatif multirésistantes.

Points de sécurité essentiels

USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : Cette substance active n'est disponible que sous forme injectable intraveineuse et son utilisation est strictement réservée au milieu hospitalier.

PRESCRIPTION SPÉCIALISÉE OBLIGATOIRE : Ce médicament est soumis à prescription hospitalière et figure sur la liste I des substances vénéneuses.

POPULATIONS À SURVEILLER : L'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans nécessite une surveillance médicale particulièrement étroite, car les données d'efficacité et de sécurité sont limitées dans cette population.

RÉSISTANCE BACTÉRIENNE : Cette substance ne doit être utilisée qu'en dernier recours, lorsque les autres options thérapeutiques (bêta-lactamines, carbapénèmes) ne sont pas envisageables, afin de préserver son efficacité.

SIGNES D'ALERTE : Toute réaction allergique (éruption cutanée, difficultés respiratoires, gonflement du visage) nécessite un arrêt immédiat du traitement et une prise en charge médicale urgente.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le sulfate de ceftolozane n'est disponible qu'en une seule forme : - Poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est réservée exclusivement à l'usage hospitalier.

Les données de posologie spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. L'administration se fait par perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution de la poudre, selon un protocole défini par l'équipe médicale hospitalière.

Ajustements posologiques

Les informations sur les ajustements posologiques (insuffisance rénale, insuffisance hépatique, populations particulières) ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies. Ces ajustements sont déterminés au cas par cas par l'équipe médicale hospitalière en fonction de l'état clinique du patient.

Noms commerciaux et présentations

En France, le sulfate de ceftolozane n'est commercialisé que sous une seule spécialité :

Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Présentation disponible : 10 flacons en verre de 20 ml

Il n'existe actuellement aucun médicament générique contenant cette substance active.

Effets indésirables possibles

Information non disponible : Les données détaillées sur les effets indésirables du sulfate de ceftolozane ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Comme pour tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions allergiques peuvent survenir, allant de simples éruptions cutanées à des réactions anaphylactiques graves nécessitant une prise en charge médicale urgente.

En milieu hospitalier, l'équipe soignante surveille attentivement l'apparition d'éventuels effets indésirables pendant le traitement.

Contre-indications et précautions

Information non disponible : Les contre-indications spécifiques au sulfate de ceftolozane ne sont pas détaillées dans le RCP officiel fourni.

Comme pour tous les antibiotiques bêta-lactamines, une allergie connue à cette classe d'antibiotiques constitue une contre-indication absolue.

L'utilisation de cette substance nécessite une évaluation médicale spécialisée pour s'assurer de l'absence de contre-indications.

Grossesse et allaitement

Information non disponible : Les données concernant l'utilisation du sulfate de ceftolozane pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Toute décision d'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par l'équipe médicale hospitalière, en tenant compte de la gravité de l'infection et des alternatives thérapeutiques disponibles.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible : Les interactions médicamenteuses spécifiques au sulfate de ceftolozane ne sont pas détaillées dans le RCP officiel fourni.

En milieu hospitalier, l'équipe pharmaceutique vérifie systématiquement les interactions potentielles avec les autres traitements du patient avant l'administration.

Évaluation par la HAS

La spécialité ZERBAXA (laboratoire MERCK SHARP & DOHME) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des enfants âgés de la naissance à moins de 18 ans atteints d'infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important uniquement en dernier recours pour les enfants atteints d'infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes n'est pas envisageable en cas de résistance
• ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
• Référence : Dossier CT n°CT-20000

La Commission de la HAS souligne l'importance de disposer de nouveaux antibiotiques pour traiter les bactéries multirésistantes, particulièrement Pseudomonas aeruginosa et les entérobactéries productrices de bêta-lactamases.