SULFATE D'ATROPINE MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le sulfate d'atropine monohydraté est un médicament anticholinergique appartenant à la classe ATC A03BA01 (antispasmodiques parasympatholytiques). Cette substance active est principalement utilisée en milieu hospitalier pour prévenir les réactions vagales lors d'interventions chirurgicales, traiter certains troubles du rythme cardiaque et comme antidote en cas d'intoxication par des organophosphorés. En France, il est disponible sous le nom commercial ATROPINE SULFATE ACCORD en solution injectable. Ce médicament est inscrit sur la liste I (prescription médicale obligatoire) et est remboursé par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le sulfate d'atropine monohydraté est indiqué dans plusieurs situations médicales spécifiques :

En médecine périopératoire : - Médicament pré-anesthésique pour prévenir les réactions du nerf vague (bradycardie, hypotension) lors de l'intubation et des manipulations chirurgicales - Limitation des effets indésirables de la néostigmine, médicament utilisé pour neutraliser les curares après une intervention

En cardiologie d'urgence : - Traitement de la bradycardie (rythme cardiaque trop lent) compromettant la circulation sanguine - Prise en charge du bloc auriculo-ventriculaire dû à un tonus vagal excessif - Réanimation cardio-pulmonaire en cas de bradycardie symptomatique

En toxicologie : - Antidote en cas de surdosage ou d'intoxication par les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase - Traitement des empoisonnements par organophosphorés (pesticides), carbamates ou champignons muscariniques

Cette forme injectable est exclusivement réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré que par injection intraveineuse ou intramusculaire en milieu hospitalier sous surveillance médicale.

Populations à risque particulier : - Enfants de moins de 3 kg : ce médicament n'est pas adapté - Personnes âgées : risque accru de confusion et d'hallucinations - Patients avec insuffisance rénale ou hépatique : ajustement posologique nécessaire

Situations d'urgence absolue : - En cas de surdosage : signes d'agitation, confusion, hallucinations, fièvre → contacter immédiatement le 15 (SAMU) - Réactions allergiques : urticaire, difficultés respiratoires → arrêt immédiat et prise en charge d'urgence

Contre-indications absolues (sauf urgence vitale) : - Glaucome à angle fermé - Troubles de la prostate avec risque de rétention urinaire - Obstruction intestinale

Surveillance obligatoire : température corporelle (risque de fièvre élevée), rythme cardiaque, état neurologique.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le sulfate d'atropine monohydraté est disponible uniquement sous forme de solution injectable pour administration intraveineuse ou intramusculaire.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Médication pré-anesthésique

• Adultes : 0,3 à 0,6 mg en injection intraveineuse immédiatement avant l'intervention
• Enfants : 0,01 à 0,02 mg par kg de poids corporel (maximum 0,6 mg par dose)

En association à la néostigmine

• Adultes : 0,6 à 1,2 mg en injection intraveineuse
• Enfants : 0,02 mg par kg de poids corporel

Traitement des troubles du rythme cardiaque

• Adultes : 0,5 mg toutes les 2 à 5 minutes jusqu'à amélioration (maximum 3 mg)
• Enfants : 0,02 mg par kg en dose unique (maximum 0,6 mg)

Antidote en cas d'intoxication

• Adultes : 0,5 à 2 mg, renouvelable toutes les 5 minutes selon l'évolution
• Enfants : 0,02 mg par kg, renouvelable selon les symptômes

Ajustements posologiques

La posologie est adaptée selon la réponse du patient et sa tolérance. Une surveillance particulière est nécessaire chez les patients âgés et ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Noms commerciaux et présentations

En France, le sulfate d'atropine monohydraté est commercialisé sous une seule spécialité :

Laboratoire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE

La présentation disponible est une seringue préremplie de 5 mL, soit 0,5 mg de sulfate d'atropine par seringue. Il n'existe actuellement pas de générique de cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de l'atropine sont principalement liés à son action sur les récepteurs muscariniques et sont généralement dose-dépendants :

Très fréquents (≥ 1/10)

• Troubles visuels : dilatation des pupilles, vision floue, gêne à la lumière
• Sécheresse de la bouche avec soif
• Diminution des sécrétions bronchiques
• Constipation et reflux gastrique
• Bouffées de chaleur
• Rétention urinaire
• Sécheresse cutanée
• Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Excitation, troubles de la coordination
• Confusion mentale et hallucinations (particulièrement chez les personnes âgées)
• Élévation de la température corporelle
• Arythmies cardiaques
• Nausées, vomissements, ballonnements

Peu fréquents à rares

• Réactions allergiques cutanées (urticaire, éruption)
• Convulsions (doses élevées)
• Crise hypertensive
• Réactions psychotiques

Fréquence indéterminée

• Choc anaphylactique (réaction allergique grave)
• Arythmies ventriculaires graves

Population pédiatrique : Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets neurologiques de l'atropine.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au sulfate d'atropine ou à l'un des excipients
• Glaucome à angle fermé
• Risque de rétention urinaire lié à des troubles de la prostate
• Obstruction œsophagienne (achalasie)
• Obstruction intestinale (iléus paralytique)
• Inflammation toxique du côlon (mégacôlon toxique)

Important : Ces contre-indications ne s'appliquent pas aux situations d'urgence engageant le pronostic vital.

Précautions d'emploi

• Hypertrophie de la prostate
• Insuffisance rénale ou hépatique
• Insuffisance cardiaque, troubles du rythme, hyperthyroïdie
• Bronchopneumopathie chronique obstructive
• Sténose pylorique
• Fièvre ou température ambiante élevée
• Myasthénie (sauf si associé à un traitement anticholinestérasique)

Conduite de véhicules

En raison des troubles visuels (vision floue, photophobie) et des effets neurologiques possibles, la conduite de véhicules est contre-indiquée après administration d'atropine.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet néfaste de l'atropine. L'atropine traverse rapidement la barrière placentaire et peut provoquer une accélération du rythme cardiaque chez la mère et le fœtus. L'utilisation pendant la grossesse ne doit se faire que si elle est absolument nécessaire, particulièrement en situation d'urgence.

Allaitement

De faibles quantités d'atropine peuvent passer dans le lait maternel. Les nourrissons sont particulièrement sensibles aux effets anticholinergiques. L'atropine peut également diminuer la production de lait. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement doit être prise en fonction du bénéfice attendu du traitement pour la mère. Si l'allaitement est poursuivi, une surveillance de l'enfant est nécessaire.

Conseil médical : Consultez toujours un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations à surveiller

L'atropine peut potentialiser les effets d'autres médicaments anticholinergiques :

• Antidépresseurs tricycliques : risque accru de sécheresse buccale, constipation, rétention urinaire
• Antihistaminiques H1 sédatifs : majoration des effets anticholinergiques
• Médicaments antiparkinsoniens : risque de confusion, hallucinations
• Antiarythmiques (disopyramide, quinidine) : effets cardiaques additifs
• Neuroleptiques, phénothiazines : interactions complexes
• Antispasmodiques atropiniques : effets cumulatifs à éviter

Précautions particulières

L'association avec d'autres médicaments anticholinergiques nécessite une surveillance médicale renforcée, particulièrement chez les personnes âgées et les patients présentant des facteurs de risque.

Évaluation par la HAS

La spécialité ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie (laboratoire ACCORD HEALTHCARE FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ATROPINE SULFATE ACCORD (sulfate d'atropine) 0,1 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est important dans les indications de l'AMM.
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités injectables à base d'atropine aux mêmes dosages.
• Référence : Dossier CT n°18960