SULFASALAZINE
SULFASALAZINE : l'essentiel à retenir
La sulfasalazine appartient à la classe des dérivés de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) et des sulfamides. Cette substance active est principalement utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin comme la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, ainsi que la polyarthrite rhumatoïde. En France, elle est commercialisée principalement sous le nom de SALAZOPYRINE par les laboratoires Pfizer. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.
Indications thérapeutiques
La sulfasalazine est indiquée dans deux domaines médicaux distincts :
En gastro-entérologie
- Rectocolite hémorragique : maladie inflammatoire chronique du côlon et du rectum. La sulfasalazine est utilisée aussi bien pour traiter les crises (traitement d'attaque) que pour prévenir les récidives (traitement d'entretien)
- Maladie de Crohn : inflammation chronique du tube digestif, mais uniquement quand elle touche le côlon (localisation colique)
En rhumatologie
- Polyarthrite rhumatoïde : maladie auto-immune provoquant une inflammation douloureuse des articulations
La sulfasalazine agit en combinant les effets de deux composants : la sulfapyridine (action anti-infectieuse) et l'acide 5-aminosalicylique (action anti-inflammatoire sur la muqueuse intestinale).
Points de sécurité essentiels
⚠️ Surveillance biologique obligatoire : Un contrôle sanguin (numération formule sanguine et enzymes hépatiques) doit être effectué avant le début du traitement, puis toutes les 2 semaines pendant 3 mois, ensuite mensuellement puis tous les 3 mois.
⚠️ Arrêt immédiat nécessaire en cas de : - Fièvre inexpliquée, mal de gorge, pâleur, saignements anormaux - Éruption cutanée ou lésions des muqueuses - Jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) - Aggravation des symptômes digestifs
⚠️ Hydratation importante : Il est essentiel de boire beaucoup d'eau pendant le traitement pour éviter la formation de cristaux dans les urines.
⚠️ Populations à risque : - Personnes avec déficit en G6PD (risque d'anémie grave) - Insuffisance hépatique ou rénale sévère - Antécédents d'allergies aux sulfamides ou aux salicylés
⚠️ Infections graves : Le traitement peut diminuer les défenses immunitaires. Consulter rapidement en cas de signes d'infection.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
La sulfasalazine est disponible uniquement sous forme de comprimés enrobés gastro-résistants de 500 mg pour la voie orale.
Voie orale (usage standard)
Chez l'adulte (incluant la personne âgée)
Pour les maladies inflammatoires de l'intestin : - Traitement d'attaque : 4 à 6 g par jour (8 à 12 comprimés), répartis en 3 à 6 prises régulièrement espacées - Traitement d'entretien : 2 g par jour (4 comprimés), répartis en 2 prises - Chez les personnes "acétylatrices lentes", il est conseillé d'atteindre la dose d'attaque progressivement sur 2 à 3 jours
Pour la polyarthrite rhumatoïde : - Posologie cible : 2 g par jour (4 comprimés) - Montée progressive : augmentation par paliers hebdomadaires de 0,5 g (1 comprimé) sur 4 semaines
Chez l'enfant (de plus de 6 ans)
- Traitement d'attaque : 100 à 150 mg/kg/jour
- Traitement d'entretien : 50 à 75 mg/kg/jour
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau, de préférence après les repas. Il est important de ne jamais les casser ni les écraser car l'enrobage gastro-résistant protège l'estomac.
Ajustements posologiques
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère : surveillance particulière nécessaire, ajustement possible
- Sujet âgé : mêmes posologies que l'adulte mais surveillance renforcée
Noms commerciaux et présentations
En France, la sulfasalazine est commercialisée sous un seul nom commercial :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| SALAZOPYRINE | Comprimé enrobé gastro-résistant | 500 mg | 10,48 € | 65% |
Présentation disponible : Flacon de 100 comprimés
Laboratoire : PFIZER HOLDING FRANCE
Générique : Aucun générique n'est actuellement disponible en France pour cette substance active.
Statut réglementaire : Médicament sur ordonnance obligatoire (liste I)
Effets indésirables possibles
Très fréquents (≥ 1/10 patients)
- Difficultés de digestion (dyspepsie)
- Nausées
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10 patients)
- Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
- Perte d'appétit
- Étourdissements, maux de tête
- Troubles du goût
- Bourdonnements d'oreille (acouphènes)
- Toux
- Douleurs abdominales, diarrhée, vomissements
- Éruption cutanée violacée (purpura), démangeaisons
- Douleurs articulaires
- Présence de protéines dans les urines
- Fièvre
Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100 patients)
- Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)
- Dépression
- Essoufflement
- Jaunisse
- Perte de cheveux, urticaire
- Gonflement du visage
- Augmentation des enzymes hépatiques
Effets indésirables graves (fréquence indéterminée)
Des effets graves peuvent survenir, nécessitant un arrêt immédiat du traitement : - Réactions allergiques sévères (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson) - Atteintes du sang (aplasie médullaire, agranulocytose) - Atteintes du foie (hépatite, insuffisance hépatique) - Atteintes pulmonaires (pneumonie, fibrose) - Atteintes rénales (syndrome néphrotique)
Coloration des liquides biologiques
La sulfasalazine peut donner une coloration jaune-orange aux urines, à la sueur et aux larmes. Cette coloration est normale et sans danger, mais peut tacher les lentilles de contact souples.
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
La sulfasalazine ne doit jamais être utilisée en cas de : - Allergie à la sulfasalazine, aux sulfamides, aux salicylés ou à un excipient - Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) - Chez les prématurés et nouveau-nés - Porphyrie intermittente aiguë et porphyrie variegata
Précautions particulières
Surveillance médicale renforcée nécessaire en cas de : - Insuffisance hépatique ou rénale sévère - Antécédents d'infections récurrentes - Allergie grave ou asthme bronchique - Chez l'enfant avec arthrite juvénile systémique (non recommandé)
Conduite de véhicules : La sulfasalazine peut provoquer des étourdissements. Adapter la conduite en conséquence.
Examens biologiques : La sulfasalazine peut interférer avec certains tests de laboratoire. Informer le laboratoire en cas d'analyses.
Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet malformatif. Cependant, la sulfasalazine inhibe l'absorption d'acide folique, ce qui peut augmenter le risque de malformations du tube neural. La substance ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Précautions spéciales : - Surveillance échographique rénale du fœtus recommandée en cas de posologie élevée - Risque théorique d'hémolyse si le fœtus présente un déficit en G6PD
Pendant l'allaitement
La sulfasalazine passe peu dans le lait maternel, mais son métabolite (sulfapyridine) y est présent en concentrations plus importantes.
L'allaitement est contre-indiqué en cas de : - Déficit en G6PD chez la mère ou l'enfant - Nouveau-né de moins d'un mois (risque d'ictère)
Surveillance : Des selles sanglantes et diarrhées ont été rapportées chez le nourrisson allaité. En cas de survenue, arrêter l'allaitement ou le traitement.
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées
Aucune association formellement contre-indiquée mentionnée dans le RCP.
Associations déconseillées
Tédizolide : Risque d'augmentation des concentrations de sulfasalazine.
Associations nécessitant des précautions
Digoxine : La sulfasalazine peut diminuer l'efficacité de la digoxine de 50%. Surveillance du taux sanguin et adaptation possible de la dose.
Ponatinib : Surveillance clinique et biologique renforcée pendant l'association.
Associations à surveiller
Immunosuppresseurs (azathioprine, mercaptopurine) : Risque augmenté d'effets sur la moelle osseuse.
Méthotrexate : Pas de modification des concentrations sanguines, mais augmentation des effets indésirables digestifs (nausées).
Évaluation par la HAS
La spécialité SALAZOPYRINE 500 mg (laboratoire Pfizer) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement de la rectocolite hémorragique
- Service Médical Rendu (SMR) : Faible
- Justification : "Le service médical rendu par SALAZOPYRINE est faible dans le traitement de la RCH"
- Référence : Dossier CT n°16651
Cette évaluation reflète l'existence d'alternatives thérapeutiques plus récentes dans cette indication, bien que la sulfasalazine reste un traitement de référence dans certaines situations cliniques.
Questions Fréquentes
La sulfasalazine est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
Oui, SALAZOPYRINE est remboursée à 65% par la Sécurité sociale. Le prix public d'un flacon de 100 comprimés est de 10,48 €.
Peut-on prendre la sulfasalazine pendant la grossesse ?
La sulfasalazine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Elle peut provoquer une carence en acide folique augmentant le risque de malformations. Une surveillance médicale étroite est indispensable.
Existe-t-il des génériques de la sulfasalazine ?
Non, aucun générique de la sulfasalazine n'est actuellement commercialisé en France. Seule la spécialité SALAZOPYRINE est disponible.
La sulfasalazine nécessite-t-elle une ordonnance ?
Oui, la sulfasalazine est un médicament de prescription obligatoire (liste I). Elle ne peut être délivrée qu'avec une ordonnance médicale.
Pourquoi les urines deviennent-elles orange avec ce traitement ?
Cette coloration orange-jaune des urines, de la sueur et des larmes est un effet normal de la sulfasalazine. Elle est sans danger mais peut tacher les lentilles de contact souples.
Combien de temps doit-on prendre la sulfasalazine ?
La durée de traitement dépend de l'indication : traitement d'attaque de quelques semaines pour une poussée, ou traitement d'entretien au long cours pour prévenir les récidives. Seul le médecin peut décider de la durée appropriée.
Que faire en cas d'oubli d'une prise ?
En cas d'oubli, prendre la dose dès que possible. Si l'heure de la prise suivante est proche, ne pas doubler la dose. Ne jamais prendre deux doses en même temps.
Sources et mentions légales
Sources : - RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 00:27:23 - Avis HAS : Service Médical Rendu Faible pour SALAZOPYRINE dans le traitement de la rectocolite hémorragique (dossier CT-16651) - Base de données publique des médicaments : https://base-donnees-publique.medicaments
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.