SULBACTAM SODIQUE

L'essentiel à retenir

Le sulbactam sodique est un inhibiteur de bêta-lactamases associé à l'ampicilline (code ATC J01CR01). Cette association antibiotique combat efficacement les infections bactériennes en empêchant certaines bactéries de résister au traitement. Elle est commercialisée sous le nom UNACIM par le laboratoire Pfizer, uniquement sous forme injectable pour usage hospitalier. Ce médicament nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'association sulbactam sodique/ampicilline est indiquée dans le traitement des infections bactériennes causées par des germes sensibles, notamment dans les localisations suivantes :

• Infections respiratoires (pneumonies, bronchites sévères)
• Infections ORL (otites, sinusites graves)
• Infections urinaires et génitales (y compris les infections à gonocoque)
• Infections digestives et biliaires
• Infections gynécologiques
• Infections de la peau et des tissus sous la peau
• Infections des os et des articulations

⚠️ Important : Ce traitement n'est pas efficace contre les méningites.

L'association est également utilisée en prévention des infections lors d'interventions chirurgicales abdominales et gynécologiques.

Précision importante : La forme décrite ici est exclusivement injectable et réservée à l'usage hospitalier, contrairement à de nombreux autres antibiotiques qui existent aussi sous forme de comprimés pour l'usage ambulatoire.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 4 g de sulbactam par jour. La dose maximale d'ampicilline peut aller jusqu'à 8 g/jour dans les infections sévères.

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament n'est administré que par voie injectable (intraveineuse ou intramusculaire) en milieu hospitalier sous surveillance médicale.

⚠️ Populations à risque particulier : - Patients avec insuffisance rénale (adaptation de dose obligatoire) - Antécédents d'allergie aux pénicillines ou céphalosporines - Patients sous traitement par méthotrexate (association déconseillée)

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Éruption cutanée généralisée avec fièvre - Difficultés respiratoires soudaines - Diarrhée sévère et persistante - Jaunissement de la peau ou des yeux

⚠️ Surveillance renforcée : Ce médicament nécessite une surveillance biologique régulière (fonctions rénale et hépatique, numération sanguine).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le sulbactam sodique n'existe qu'en association avec l'ampicilline et uniquement sous forme injectable : - Poudre pour usage parentéral (voie intraveineuse et intramusculaire) - Poudre et solution pour usage parentéral (voie intramusculaire uniquement)

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Posologie adulte

• Voie intramusculaire : 1 g d'ampicilline, 2 fois par jour en injection profonde
• Voie intraveineuse : 1 à 2 g d'ampicilline, 2 à 4 fois par jour selon la gravité
• Infections sévères : jusqu'à 8 g d'ampicilline par jour (sans dépasser 4 g de sulbactam/jour)
• Durée habituelle : 5 à 14 jours, poursuivi 48h après disparition de la fièvre

Posologie enfant

• Voie intraveineuse exclusivement
• Posologie standard : 100 à 150 mg/kg/jour d'ampicilline
• Infections sévères : jusqu'à 300 mg/kg/jour d'ampicilline
• Limite sulbactam : ne pas dépasser 75 mg/kg/jour de sulbactam

Prophylaxie chirurgicale

• 1 à 2 g d'ampicilline au début de l'intervention
• Possible réadministration toutes les 6 à 8 heures pendant 24 heures

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale

• Clairance 10-30 ml/min : dose initiale 1 g, puis 500 mg toutes les 12h
• Clairance < 10 ml/min : dose initiale 1 g, puis 250 mg toutes les 12h

Considérations particulières

• Administration en bolus sur 3 minutes ou en perfusion de 15-30 minutes
• Teneur élevée en sodium : 115 mg par flacon (attention aux régimes hyposodés)

Noms commerciaux et présentations

Actuellement, seule la marque UNACIM du laboratoire Pfizer est commercialisée en France :

Important : Il n'existe actuellement pas de médicaments génériques de cette association en France. La spécialité princeps UNACIM est le seul médicament disponible contenant cette association d'antibiotiques.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1% et < 10%)

• Digestifs : diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales
• Généraux : douleur au point d'injection (surtout voie intramusculaire)

Peu fréquents (≥ 0,1% et < 1%)

• Sang : diminution du nombre de globules blancs (neutropénie, leucopénie)
• Peau : éruptions cutanées, démangeaisons
• Foie : augmentation des enzymes hépatiques
• Système nerveux : maux de tête, vertiges

Rares (≥ 0,01% et < 0,1%)

• Sang : anémie, diminution des plaquettes
• Digestif : colite grave (colite pseudomembraneuse)
• Foie : jaunisse, hépatite

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques graves : choc anaphylactique, œdème de Quincke
• Peau : réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
• Système nerveux : convulsions, troubles de la conscience (surtout en cas de surdosage)
• Rein : inflammation des reins (néphrite interstitielle)

Attention particulière : Les symptômes digestifs sont particulièrement fréquents chez les enfants atteints de mucoviscidose.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au sulbactam, à l'ampicilline, aux pénicillines ou à l'un des composants
• Antécédents de réaction allergique grave aux antibiotiques de la famille des pénicillines

Précautions d'emploi importantes

• Risque d'allergie croisée avec les céphalosporines (autre famille d'antibiotiques)
• Surveillance renforcée chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse
• Attention particulière chez les patients atteints de mononucléose infectieuse ou de leucémie (risque accru d'éruptions cutanées)
• Régime pauvre en sel : ce médicament contient une quantité importante de sodium

Conduite de véhicules

Des vertiges et des troubles de la conscience peuvent survenir. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le sulbactam et l'ampicilline traversent le placenta. Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité pour le développement du fœtus. Cependant, la sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'est pas établie de façon définitive. UNACIM ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.

Allaitement

Cette association d'antibiotiques passe faiblement dans le lait maternel mais peut provoquer une sensibilisation ou une diarrhée chez l'enfant allaité. L'utilisation pendant l'allaitement nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Fertilité

Les études animales n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité.

Recommandation : Consultez toujours votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Association déconseillée

• Méthotrexate : risque d'augmentation de la toxicité du méthotrexate (effets sur le sang). Cette association nécessite une surveillance renforcée ou doit être évitée.

Associations nécessitant une surveillance

• Allopurinol (médicament contre la goutte) : risque accru de réactions cutanées
• Mycophénolate mofétil (immunosuppresseur) : diminution de l'efficacité de ce médicament
• Anticoagulants antivitamine K (Coumadine, Sintrom) : surveillance renforcée de l'INR nécessaire

Interférences avec les analyses biologiques

• Fausses anomalies possibles : glycémie, protéines sanguines, test de Coombs, dosage du sucre dans les urines
• Important : Prévenir le laboratoire en cas d'analyses pendant le traitement

Alcool

Aucune interaction particulière documentée, mais l'alcool peut aggraver certains effets indésirables digestifs.

Évaluation par la HAS

La spécialité UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g (laboratoire Pfizer) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important dans les indications de l'AMM, à l'exception des infections respiratoires et ORL suivantes : rhinites, rhinopharyngites, laryngites, trachéites, bronchites et pneumopathies aiguës du sujet sain, ainsi que les angines aiguës
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration par rapport à la présentation déjà inscrite
• Référence : Dossier CT n°18554

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de ce médicament dans les infections bactériennes sévères, tout en soulignant que son usage doit être réservé aux situations où il est réellement nécessaire.

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