SUFENTANIL (CITRATE DE)

SUFENTANIL (CITRATE DE) : l'essentiel à retenir

Le sufentanil (citrate de) est un analgésique opioïde puissant de la classe des morphiniques (code ATC : N01AH03), réservé exclusivement à l'usage hospitalier en anesthésie-réanimation. Ce médicament stupéfiant est utilisé comme anesthésique lors d'interventions chirurgicales majeures et pour la sédation en soins intensifs. Il est commercialisé sous le nom de marque SUFENTA par le laboratoire PIRAMAL CRITICAL CARE. En raison de sa puissance et de ses risques, ce médicament nécessite une prescription hospitalière sécurisée par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation.

Indications thérapeutiques

Le sufentanil est strictement réservé à l'anesthésie-réanimation et peut être utilisé dans les situations suivantes :

Chez l'adulte : - Comme analgésique d'appoint lors d'une anesthésie générale de moyenne ou longue durée, en association avec d'autres agents anesthésiques - Comme agent anesthésique principal pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie lors d'interventions chirurgicales majeures, notamment la chirurgie cardio-vasculaire - En administration péridurale (dans le dos) pour l'analgésie chirurgicale, obstétricale (accouchement) ou post-opératoire (après l'opération) - Pour la sédation prolongée de patients sous ventilation artificielle en unité de soins intensifs

Chez l'enfant : - En injection intraveineuse pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale chez l'enfant de plus d'un mois - En administration péridurale pour l'analgésie post-opératoire suite à une chirurgie générale, thoracique ou orthopédique chez l'enfant de plus d'un an

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE STRICTEMENT HOSPITALIER : Ce médicament ne peut être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou sous leur contrôle direct, avec tout le matériel de réanimation nécessaire immédiatement disponible.

⚠️ DÉPRESSION RESPIRATOIRE : Le sufentanil peut provoquer un arrêt respiratoire pouvant être fatal. Une surveillance respiratoire continue est obligatoire et un antidote (naloxone) doit toujours être disponible.

⚠️ STUPÉFIANT : Médicament classé comme stupéfiant avec risque de dépendance et d'abus. Prescription limitée à 7 jours sur ordonnance sécurisée.

⚠️ RIGIDITÉ MUSCULAIRE : Peut provoquer une rigidité thoracique empêchant la respiration. L'administration doit être lente et des curares peuvent être nécessaires.

⚠️ INTERACTIONS DANGEREUSES : Ne jamais associer avec de l'alcool, des benzodiazépines ou d'autres médicaments sédatifs sans surveillance médicale stricte - risque de coma et de décès.

⚠️ POPULATIONS À RISQUE : Dosages réduits obligatoires chez les personnes âgées, affaiblies, avec insuffisance hépatique ou rénale.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le sufentanil n'existe que sous forme injectable pour usage hospitalier exclusif : - Solution injectable à 250 microgrammes/5 ml

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Anesthésie générale balancée : - Interventions courtes/moyennes : 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction - Doses de réinjection : 10 à 25 microgrammes selon les besoins - Interventions longues : dose totale calculée sur 1 microgramme/kg/h

Anesthésie pour chirurgie cardio-vasculaire : - Induction : 8 à 20 microgrammes/kg - Bolus supplémentaire avant sternotomie : 5 à 10 microgrammes/kg - Dose totale moyenne : 12 à 30 microgrammes/kg

Sédation en soins intensifs : - 0,2 à 2 microgrammes/kg/heure selon le degré de sédation nécessaire

Voie péridurale (usage hospitalier uniquement)

Chirurgie générale : - Dose initiale : 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml - Durée d'action : 4 à 8 heures

Obstétrique (accouchement) : - Dose : 15 à 20 microgrammes diluée dans 10 ml - Dose maximale : 30 microgrammes

Analgésie post-opératoire : - Bolus : 0,75 microgramme/kg ou perfusion continue à 0,2-0,3 microgramme/kg/h

Population pédiatrique

Enfant de plus d'un mois (voie intraveineuse) : - Induction : 0,2 à 0,5 microgrammes/kg - Entretien : 0,3 à 2 microgrammes/kg selon les besoins - Prémédication anticholinergique recommandée

Enfant de plus d'un an (voie péridurale) : - Dose unique : 0,25 à 0,75 microgramme/kg

Ajustements posologiques

• Personnes âgées : Réduction de la posologie obligatoire
• Insuffisance hépatique ou rénale : Diminution des doses nécessaire
• Patients affaiblis (ASA III/IV) : Posologie réduite
• Nouveau-nés : Aucune recommandation possible en raison de la variabilité

Noms commerciaux et présentations

Une seule spécialité est actuellement commercialisée en France :

Laboratoire : PIRAMAL CRITICAL CARE (PAYS-BAS) Présentation : 10 ampoules en verre de 5 ml Statut : Médicament d'origine (pas de générique disponible)

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Sédation (19,5 % des patients)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Prurit (démangeaisons) - 15,2 %
• Nausées - 9,8 %
• Vomissements - 5,7 %
• Tremblements, vertiges, maux de tête
• Troubles de la fréquence cardiaque (tachycardie, bradycardie)
• Hypertension ou hypotension
• Toux, hoquet
• Fièvre

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Apathie, nervosité
• Troubles de la coordination, somnolence
• Troubles visuels, contraction des pupilles
• Bronchospasme, difficultés respiratoires
• Rétention d'urine
• Rigidité musculaire, spasmes

Effets indésirables graves (fréquence indéterminée)

• Arrêt cardiaque
• Arrêt respiratoire, dépression respiratoire
• Coma, convulsions
• Choc anaphylactique
• Œdème pulmonaire

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au sufentanil, aux morphiniques ou aux excipients
• Association avec des agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine)
• Association avec des antagonistes morphiniques (naltrexone, nalméfène)
• Hémorragie sévère, choc, septicémie
• Infection au site d'injection péridurale
• Troubles de la coagulation, traitement anticoagulant (pour la voie péridurale)
• Utilisation intraveineuse pendant l'accouchement avant clampage du cordon

Précautions particulières

• Surveillance respiratoire obligatoire avec matériel de réanimation disponible
• Maladie cardiaque : risque de bradycardie et d'arrêt cardiaque
• Traumatisme crânien : peut augmenter la pression intracrânienne
• Insuffisance cardiaque ou hypovolémie : risque d'hypotension majoré
• Patients sous morphiniques chroniques : doses plus élevées nécessaires
• Conduite de véhicules : altération de la vigilance (usage hospitalier uniquement)

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales n'ont pas montré d'effet tératogène (malformatif). Le sufentanil traverse le placenta mais les données chez la femme enceinte sont limitées.

Utilisation péridurale pendant l'accouchement : Les études cliniques montrent que l'association sufentanil-bupivacaïne par voie péridurale (dose maximale 30 microgrammes) n'a pas d'effet néfaste sur la mère ou le nouveau-né.

Utilisation chronique : Peut provoquer une dépendance chez le nouveau-né avec syndrome de sevrage néonatal.

Voie intraveineuse : Contre-indiquée durant l'accouchement en raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Le sufentanil est excrété dans le lait maternel.

Recommandations : - Attendre 4 heures après l'administration avant d'allaiter pour des doses ≤ 30 microgrammes - Allaitement déconseillé pour des doses supérieures

⚠️ Important : Un antagoniste opioïde (naloxone) doit toujours être disponible pour le nouveau-né.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine) : risque de syndrome de sevrage
• Antagonistes morphiniques (naltrexone, nalméfène) : diminution de l'effet antalgique

Associations déconseillées

• Alcool : majoration de la sédation, risque de dépression respiratoire et de décès
• Crizotinib : augmentation de la toxicité
• Oxybate de sodium : majoration de la dépression du système nerveux central
• Idélalisib : augmentation des concentrations de sufentanil

Associations nécessitant des précautions

• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, kétoconazole, ritonavir) : surveillance clinique et adaptation posologique
• Benzodiazépines et médicaments sédatifs : risque majoré de dépression respiratoire
• Autres morphiniques : risque de surdosage mortel
• Médicaments sérotoninergiques : risque de syndrome sérotoninergique
• Gabapentinoïdes : risque accru de surdosage et de dépression respiratoire