SUCCINATE DE RIBOCICLIB

L'essentiel à retenir

Le succinate de ribociclib est un médicament anticancéreux appartenant à la classe des inhibiteurs de kinases (code ATC L01EF02). Il est utilisé dans le traitement du cancer du sein hormonodépendant métastatique ou localement avancé, en association avec d'autres thérapies hormonales. Cette substance active est commercialisée sous le nom KISQALI par le laboratoire Novartis. Il s'agit d'un médicament sur prescription médicale obligatoire, réservé aux spécialistes en oncologie et remboursé à 100% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les indications précises du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les données transmises. Cette section sera mise à jour dès réception du RCP complet.

D'après les informations disponibles, le succinate de ribociclib est indiqué dans le traitement du cancer du sein hormonodépendant (récepteurs hormonaux positifs) et HER2 négatif, en situation métastatique ou localement avancée. Il est utilisé en association avec des thérapies hormonales comme le fulvestrant, le létrozole ou l'anastrozole.

Points de sécurité essentiels

• Médicament à surveillance particulière : Ce traitement nécessite un suivi médical étroit pendant toute la durée du traitement
• Prescription spécialisée obligatoire : Réservé aux médecins spécialistes en oncologie médicale et cancérologie
• Usage hospitalier : La prescription doit être initiée en milieu hospitalier
• Ne jamais arrêter brutalement : Tout arrêt ou modification de dose doit être décidé par l'oncologue
• Surveillance biologique : Des examens sanguins réguliers sont nécessaires pour surveiller la tolérance
• Signes d'alerte : En cas de fièvre, fatigue extrême, essoufflement ou saignements inhabituels, contacter immédiatement l'équipe médicale

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Comprimés pelliculés (voie orale uniquement)

Voie orale

Information importante : Les posologies précises du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les données transmises.

Le succinate de ribociclib se présente sous forme de comprimés pelliculés à 200 mg. La posologie et la durée de traitement sont déterminées individuellement par l'oncologue en fonction du patient, de son état général et de la tolérance au traitement.

Le traitement s'administre par cycles, généralement en association avec d'autres médicaments hormonaux. Les comprimés sont à avaler entiers avec un verre d'eau.

Important : Seul l'oncologue prescripteur peut déterminer la posologie adaptée à chaque situation.

Noms commerciaux et présentations

Le succinate de ribociclib est disponible sous la marque suivante :

Laboratoire : Novartis Europharm (Irlande)

Générique disponible : Aucun générique n'est actuellement commercialisé en France.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les effets indésirables détaillés du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les données transmises.

Comme tous les médicaments anticancéreux, le succinate de ribociclib peut provoquer des effets indésirables. La fréquence et l'intensité de ces effets varient selon les patients.

Il est essentiel de signaler tout effet indésirable à l'équipe médicale qui pourra adapter le traitement si nécessaire.

Cette section sera mise à jour dès réception des données complètes du RCP.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les contre-indications détaillées du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les données transmises.

Ce médicament nécessite une surveillance particulière et des précautions d'emploi spécifiques, notamment : - Surveillance de la fonction hépatique - Surveillance de la fonction cardiaque - Surveillance de la numération sanguine

L'oncologue évaluera les bénéfices et risques avant de prescrire ce traitement.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données concernant la grossesse et l'allaitement du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les données transmises.

Ce médicament étant destiné au traitement du cancer du sein, les questions de grossesse et d'allaitement doivent être impérativement discutées avec l'équipe oncologique avant tout traitement.

Consultez votre oncologue pour toute question relative à la contraception, grossesse ou allaitement pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les interactions médicamenteuses détaillées du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les données transmises.

Il est essentiel d'informer l'équipe médicale de tous les médicaments pris, y compris : - Les médicaments sur prescription - Les médicaments en vente libre - Les compléments alimentaires - Les traitements phytothérapiques

Certains médicaments peuvent interagir avec le succinate de ribociclib et nécessiter un ajustement posologique ou une surveillance particulière.

Évaluation par la HAS

La spécialité KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé (laboratoire Novartis Europharm) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : Le service médical rendu par KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimé pelliculé, est insuffisant dans l'indication de l'AMM pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.
• ASMR : III (amélioration modérée du service médical rendu)
• Justification ASMR : KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne d'hormonothérapie du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
• Référence : Dossier CT n°CT-21188