STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 9V (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Les polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotype 9V constituent un composant essentiel des vaccins pneumococciques, appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antibactériens (code ATC J07AL01). Cette substance active est utilisée pour protéger contre les infections graves causées par le pneumocoque, notamment les pneumonies, méningites et septicémies. Elle est disponible en France sous le nom commercial PNEUMOVAX, fabriqué par le laboratoire MSD France. Ce vaccin, remboursé à 65% par l'Assurance Maladie, nécessite une ordonnance et s'administre exclusivement par voie injectable en milieu médical.

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes.

Le pneumocoque (Streptococcus pneumoniae) est une bactérie responsable d'infections graves qui peuvent toucher : - Les poumons : pneumonie pneumococcique - Le cerveau : méningite pneumococcique
- Le sang : septicémie (infection généralisée) - D'autres organes : infections invasives diverses

Ce vaccin offre une protection spécifique contre certains sérotypes de pneumocoques, dont le sérotype 9V qui fait partie des souches les plus virulentes.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Vaccination uniquement en milieu médical : ce vaccin doit être administré par un professionnel de santé disposant du matériel de réanimation nécessaire en cas de réaction allergique grave.

⚠️ Jamais par voie intraveineuse : l'injection ne doit jamais être réalisée dans un vaisseau sanguin, uniquement en intramusculaire ou sous-cutané.

⚠️ Espacement obligatoire : une revaccination à moins de 3 ans d'intervalle n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables locaux.

⚠️ Patients immunodéprimés : l'efficacité du vaccin peut être réduite chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou atteintes de maladies affaiblissant le système immunitaire.

⚠️ Urgence médicale : en cas de réaction allergique grave (difficulté respiratoire, gonflement du visage), consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

PNEUMOVAX se présente uniquement sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL, destinée à l'administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée en milieu médical.

Schéma vaccinal standard

Primo-vaccination

• Adultes et enfants à partir de 2 ans : une dose unique de 0,5 mL
• Voie d'administration : intramusculaire (muscle deltoïde chez l'adulte) ou sous-cutanée
• Délai minimal : le vaccin doit être administré au moins 2 semaines avant une intervention chirurgicale (splénectomie) ou un traitement immunosuppresseur

Revaccination

• Délai recommandé : selon les recommandations officielles, généralement après 5 ans
• Adultes sains : pas de revaccination systématique recommandée
• Personnes à risque élevé : revaccination possible après 3 à 5 ans selon le profil médical

Populations spécifiques

Patients immunodéprimés

• Chimiothérapie/radiothérapie : attendre au moins 3 mois après la fin du traitement
• Patients VIH : vaccination dès que possible après confirmation du diagnostic

Enfants à haut risque

• 2-10 ans : revaccination après 3 ans uniquement si risque élevé (drépanocytose, asplénie, syndrome néphrotique)
• Plus de 10 ans : suivre les recommandations adultes

Noms commerciaux et présentations

En France, cette substance active n'est disponible que sous une seule spécialité :

Laboratoire : MSD France Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible) Prescription : Liste I (ordonnance obligatoire)

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Réactions au site d'injection : douleur, rougeur, gonflement, sensation de chaleur, sensibilité, induration locale

Fréquents (≥ 1 personne sur 100)

• Effets généraux : fièvre légère (≤38,8°C), fatigue, maux de tête, douleurs musculaires

Rares (≥ 1 personne sur 10 000)

• Gonflement important du membre vacciné nécessitant une surveillance médicale

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques : urticaire, œdème, réactions anaphylactiques (exceptionnelles)
• Effets neurologiques : convulsions fébriles, syndrome de Guillain-Barré (très rares)
• Effets hématologiques : baisse des plaquettes, anémie (principalement chez des patients ayant des troubles sanguins préexistants)
• Autres : nausées, vomissements, douleurs articulaires, ganglions gonflés

La plupart des réactions au site d'injection apparaissent dans les 3 jours et disparaissent en 5 jours. Les effets généraux sont généralement légers et transitoires.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients du vaccin

Précautions d'emploi

• Maladie fébrile aiguë : reporter la vaccination jusqu'à guérison
• Infection active : attendre la fin de l'épisode infectieux
• Traitement immunosuppresseur en cours : efficacité potentiellement réduite
• Fracture du crâne avec brèche méningée : le vaccin peut ne pas être efficace dans ce contexte

Populations particulières

• Personnes âgées : surveillance renforcée possible en raison d'une tolérance parfois moins bonne
• Patients aspléniques : maintenir l'antibiothérapie prophylactique malgré la vaccination

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la reproduction. Le vaccin ne sera administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire, après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin passe dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution après avis médical.

En cas de grossesse ou d'allaitement, toujours consulter un médecin avant toute vaccination.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin grippal : administration simultanée possible avec des sites d'injection différents
• Autres vaccins : respecter les recommandations du calendrier vaccinal

Association déconseillée

• ZOSTAVAX (vaccin contre le zona) : une étude a montré une diminution de l'efficacité du vaccin zona lors d'administration concomitante, bien que les données observationnelles ne confirment pas de risque clinique accru

Traitements concomitants

• Antibiothérapie prophylactique : ne pas arrêter le traitement antibiotique préventif après la vaccination chez les patients à risque
• Immunosuppresseurs : peuvent réduire l'efficacité du vaccin

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite)
• Référence : Dossier CT n°16292