STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 9N (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Le Streptococcus pneumoniae sérotype 9N (polyosides de) est un composant des vaccins pneumococciques (code ATC : J07AL01) destinés à prévenir les infections causées par cette bactérie. Cette substance active fait partie des vaccins polysaccharidiques qui protègent contre les méningites, pneumonies et septicémies à pneumocoques. Elle est disponible uniquement sous le nom commercial PNEUMOVAX (laboratoire MSD France), présenté sous forme de solution injectable administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Ce vaccin est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie et nécessite une ordonnance (liste I).

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez : - Les enfants à partir de 2 ans - Les adolescents - Les adultes

Ce vaccin vise à protéger contre les infections graves causées par la bactérie Streptococcus pneumoniae, notamment : - Les méningites (infection des membranes qui entourent le cerveau) - Les pneumonies (infections pulmonaires) - Les septicémies (infections généralisées du sang) - Les autres infections invasives à pneumocoques

Le vaccin offre une protection spécifique contre certains sérotypes pneumococciques, dont le sérotype 9N mentionné dans cette substance active.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Administration uniquement par voie intramusculaire ou sous-cutanée : ne jamais injecter dans un vaisseau sanguin
• Contre-indication absolue : en cas d'allergie connue à l'un des composants du vaccin
• Délai minimum entre deux doses : ne pas revacciner avant 3 ans en raison du risque accru d'effets indésirables
• Populations particulières : les patients immunodéprimés peuvent avoir une réponse vaccinale diminuée
• Matériel d'urgence : de l'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible en cas de réaction allergique grave
• Différer la vaccination : en cas de fièvre ou d'infection aiguë
• Traitement antibiotique : ne pas arrêter la prophylaxie antibiotique après la vaccination chez les patients à risque

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

• Solution injectable en seringue préremplie (0,5 mL)

Posologie standard

Primo-vaccination

• Enfants à partir de 2 ans, adolescents et adultes : une dose unique de 0,5 mL
• Voie d'administration : intramusculaire ou sous-cutanée
• Important : le vaccin n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans

Revaccination

• Dose : une dose unique de 0,5 mL
• Délai minimum : 3 ans après la première injection
• Adultes sains : la revaccination systématique n'est pas recommandée
• Patients à haut risque : revaccination possible après 5 ans, ou après 3 ans pour certains patients (aspléniques)

Posologies spécifiques

Avant chirurgie ou traitement immunosuppresseur : - Administrer au moins 2 semaines avant une ablation de la rate ou une chimiothérapie

Patients sous chimiothérapie : - Attendre au moins 3 mois après l'arrêt du traitement - Délai plus long parfois nécessaire selon l'intensité du traitement

Patients infectés par le VIH : - Vaccination dès que possible après confirmation du diagnostic

Limitations d'utilisation

• Maximum deux doses dans la vie (données limitées au-delà)
• Éviter la vaccination pendant une chimiothérapie ou radiothérapie active

Noms commerciaux et présentations

Le Streptococcus pneumoniae sérotype 9N (polyosides de) n'est disponible que dans une seule spécialité :

• Laboratoire : MSD FRANCE
• Statut : Médicament d'origine (pas de génériques disponibles)
• Ordonnance : Obligatoire (liste I)

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

Réactions au site d'injection : - Douleur - Rougeur (érythème) - Gonflement - Durcissement local (induration) - Sensibilité - Sensation de chaleur - Fièvre modérée (≤ 38,8°C)

Rares (≥ 1 personne sur 10 000 à < 1 personne sur 1 000)

• Gonflement important du membre vacciné

Fréquence non connue (rapportés depuis la mise sur le marché)

Réactions générales : - Fatigue, faiblesse - Maux de tête - Douleurs musculaires - Fièvre - Frissons - Nausées, vomissements - Diminution temporaire de la mobilité du bras

Réactions allergiques : - Éruption cutanée - Urticaire - Gonflement du visage ou de la gorge - Réactions anaphylactiques (très rares mais graves)

Autres effets rapportés : - Gonflement des ganglions - Douleurs articulaires - Convulsions fébriles (enfants) - Syndrome de Guillain-Barré (atteinte neurologique exceptionnelle)

Note : Les réactions au site d'injection apparaissent généralement dans les 3 jours et disparaissent en 5 jours.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients du vaccin

Précautions d'emploi

• Maladie fébrile aiguë : différer la vaccination
• Immunodépression : réponse vaccinale possiblement diminuée
• Fracture de la base du crâne : le vaccin peut être moins efficace
• Brèche ostéo-méningée : protection possiblement réduite
• Personnes âgées : surveillance renforcée des effets indésirables

Populations nécessitant une attention particulière

• Patients sans rate (aspléniques)
• Patients sous traitement immunosuppresseur
• Personnes atteintes de certaines maladies chroniques
• Patients avec antécédents de troubles sanguins

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la sécurité pendant la grossesse. Le vaccin ne sera administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire, après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Allaitement

On ne sait pas si le vaccin passe dans le lait maternel. L'administration doit être envisagée avec précaution chez la femme qui allaite.

Fertilité

Aucune étude n'a évalué l'impact du vaccin sur la fertilité.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin contre la grippe : administration simultanée possible avec des sites d'injection différents

Associations déconseillées

• ZOSTAVAX (vaccin contre le zona) : administration concomitante pouvant diminuer l'efficacité du vaccin contre le zona selon certaines études

Recommandations générales

• Informer le professionnel de santé de tous les autres vaccins reçus récemment
• Respecter un délai approprié entre différentes vaccinations si recommandé
• Signaler tous les traitements en cours, notamment immunosuppresseurs

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques selon l'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite."
• Référence : Dossier CT n°CT-16292