STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 8 (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Les polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotype 8 sont des composants de vaccins pneumococciques (code ATC : J07AL01) utilisés pour prévenir les infections à pneumocoques. Cette substance active est principalement connue sous le nom commercial PNEUMOVAX, commercialisé par le laboratoire MSD France. Le vaccin est disponible uniquement sur ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale au tarif de 19,69€.

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez : - Les enfants à partir de 2 ans - Les adolescents - Les adultes

Les maladies à pneumocoques comprennent notamment : - Les pneumonies (infections pulmonaires) - Les méningites (infections des membranes entourant le cerveau) - Les septicémies (infections généralisées du sang) - Les otites moyennes aiguës

Le vaccin protège contre les sérotypes pneumococciques spécifiques inclus dans sa formulation.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Administration uniquement par voie intramusculaire ou sous-cutanée : ne jamais injecter dans un vaisseau sanguin ou par voie intradermique
• Populations immunodéprimées : l'efficacité peut être réduite chez les patients sous chimiothérapie, radiothérapie ou traitement immunosuppresseur
• Revaccination : ne pas revacciner avant un délai de 3 ans minimum (risque accru d'effets indésirables)
• Patients à risque particulier : les personnes aspléniques (sans rate) ou immunodéprimées doivent être informées de la nécessité d'un traitement antibiotique précoce en cas de fièvre
• Matériel d'urgence : un traitement adapté incluant de l'épinéphrine doit être disponible en cas de réaction anaphylactique
• En cas de réaction sévère : consulter immédiatement un médecin

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

PNEUMOVAX se présente sous forme de solution injectable en seringue préremplie, administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Primo-vaccination

Adultes et enfants à partir de 2 ans : - Une dose unique de 0,5 mL - Administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée - PNEUMOVAX n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans

Situations particulières

Avant splénectomie ou traitement immunosuppresseur : - Administrer de préférence au moins 2 semaines avant l'intervention - Éviter la vaccination pendant une chimiothérapie ou radiothérapie active - Attendre au moins 3 mois après l'arrêt du traitement immunosuppresseur

Patients infectés par le VIH : - Vacciner dès que possible après confirmation du diagnostic

Revaccination

Délai minimum : 3 ans entre deux doses

Adultes sains : pas de revaccination systématique recommandée

Adultes à risque : revaccination possible après 5 ans pour : - Les personnes à risque d'infection grave à pneumocoques - Celles dont les anticorps diminuent rapidement - Les patients aspléniques (revaccination possible après 3 ans)

Enfants : - Pas de revaccination systématique pour les enfants sains - Pour les enfants de 2 à 10 ans à haut risque (syndrome néphrotique, drépanocytose, asplénie) : revaccination après 3 ans uniquement

Noms commerciaux et présentations

Le streptococcus pneumoniae sérotype 8 (polyosides de) est disponible sous un seul nom commercial en France :

Présentation : 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL avec 2 aiguilles.

Il n'existe pas de générique de ce vaccin.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

Réactions au site d'injection : - Érythème (rougeur) - Induration locale (durcissement) - Douleur - Sensibilité - Gonflement - Sensation de chaleur

Troubles généraux : - Fièvre (≤38,8°C)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Les données spécifiques de fréquence ne sont pas détaillées dans le RCP pour cette catégorie.

Peu fréquents à rares

Troubles généraux : - Gonflement important du membre vacciné - Asthénie (fatigue) - Frissons - Malaise - Œdème périphérique

Système nerveux : - Céphalées - Convulsions fébriles - Syndrome de Guillain-Barré - Paresthésies

Système immunitaire : - Réactions anaphylactoïdes - Œdème angioneurotique

Autres effets rapportés : - Nausées, vomissements - Myalgies, arthralgies - Éruptions cutanées - Lymphadénopathie

Les réactions au site d'injection apparaissent généralement dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissent en 5 jours.

Contre-indications et précautions

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients

Précautions d'emploi

Reporter la vaccination en cas de : - Maladie fébrile aiguë - Infection aiguë - Toute situation où une réaction systémique pourrait représenter un risque

Patients immunodéprimés : - Efficacité potentiellement réduite - Surveillance renforcée recommandée

Fractures du crâne : - Le vaccin peut ne pas être efficace en cas de fracture de la base du crâne ou de brèche ostéo-méningée

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité sur la reproduction. Le vaccin ne sera administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire, lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

Fertilité

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer la fertilité.

Recommandation : Consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

Vaccin grippal : - L'administration simultanée est possible - Utiliser des aiguilles et sites d'injection différents

Interactions particulières

ZOSTAVAX (vaccin zona) : - L'utilisation concomitante a montré une diminution de l'immunogénicité de ZOSTAVAX dans une petite étude clinique - Cependant, les données d'une vaste étude observationnelle n'ont pas révélé de risque accru de zona après administration concomitante

Traitements concomitants

Le traitement prophylactique par antibiotiques contre l'infection à pneumocoques ne doit pas être arrêté après vaccination.

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques dans les populations recommandées par le HCSP
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°16292