STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 6B (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Le STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 6B (POLYOSIDES DE) est un composant vaccinal appartenant à la classe thérapeutique des vaccins pneumococciques (code ATC J07AL01). Cette substance active est utilisée pour l'immunisation contre les infections à pneumocoques, particulièrement dangereuses chez les personnes fragiles. Elle est commercialisée sous le nom PNEUMOVAX par le laboratoire MSD FRANCE. Ce vaccin est remboursé à 65% par la Sécurité sociale et nécessite une ordonnance (liste I).

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour la vaccination contre les maladies à pneumocoques chez : - Les enfants à partir de 2 ans - Les adolescents - Les adultes

Le pneumocoque est une bactérie responsable d'infections graves comme les pneumonies, les méningites et les septicémies. Ce vaccin protège contre 23 sérotypes différents de pneumocoques, incluant le sérotype 6B qui fait partie des souches les plus fréquentes.

La vaccination est particulièrement recommandée chez les personnes à risque élevé d'infections pneumococciques graves : personnes âgées, patients immunodéprimés, aspléniques (sans rate) ou atteints de certaines maladies chroniques.

Points de sécurité essentiels

• Ne jamais injecter par voie intraveineuse : le vaccin doit uniquement être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée
• Populations à risque particulier : les patients immunodéprimés peuvent avoir une réponse vaccinale diminuée et nécessitent une surveillance spécifique
• Délai entre les doses : respecter un intervalle d'au moins 3 ans entre deux vaccinations pour éviter des réactions locales plus intenses
• Traitement d'urgence : avoir de l'épinéphrine (adrénaline) disponible en cas de réaction allergique grave
• Signes d'alerte : consulter immédiatement en cas de réaction allergique sévère (difficultés respiratoires, gonflement du visage, urticaire généralisée)
• Inefficace chez l'enfant de moins de 2 ans : le système immunitaire n'est pas suffisamment mature pour répondre au vaccin

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

PNEUMOVAX se présente uniquement sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL.

Voie d'administration

Injection intramusculaire ou sous-cutanée uniquement

Primo-vaccination

• Adultes et enfants à partir de 2 ans : une dose unique de 0,5 mL
• Administration : de préférence 2 semaines avant une intervention chirurgicale (splénectomie) ou un traitement immunosuppresseur

Situations particulières

• Patients sous chimiothérapie : éviter la vaccination pendant le traitement, attendre au moins 3 mois après l'arrêt
• Patients infectés par le VIH : vacciner dès que possible après confirmation du diagnostic
• Avant splénectomie programmée : vacciner au moins 2 semaines avant l'intervention

Revaccination

• Délai minimal : 3 ans entre deux doses (risque accru de réactions locales si intervalle plus court)
• Adultes sains : pas de revaccination systématique recommandée
• Patients à risque élevé : revaccination possible après 5 ans, voire 3 ans pour certaines populations très fragiles
• Enfants 2-10 ans à risque : revaccination après 3 ans uniquement si risque élevé persistant

Mode d'administration

L'injection doit être réalisée par un professionnel de santé, en cabinet médical, pharmacie habilitée ou centre de vaccination. Le site d'injection habituel est le muscle deltoïde (épaule) chez l'adulte.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est commercialisée sous une seule spécialité en France :

Laboratoire : MSD FRANCE Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible pour les vaccins) Prescription : Ordonnance obligatoire (liste I)

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont généralement bénins et transitoires :

Très fréquents (≥ 1/10)

• Réactions au site d'injection : douleur, rougeur, gonflement, sensation de chaleur, sensibilité
• Symptômes généraux : fièvre légère (≤ 38,8°C)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Fatigue, faiblesse générale
• Maux de tête
• Douleurs musculaires

Peu fréquents à rares

• Gonflement important du bras vacciné
• Ganglions gonflés
• Nausées, vomissements
• Douleurs articulaires
• Éruption cutanée, urticaire

Très rares

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
• Convulsions fébriles (chez l'enfant)
• Syndrome de Guillain-Barré (paralysie temporaire)
• Troubles sanguins (diminution des plaquettes)

La plupart des réactions locales apparaissent dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissent en 5 jours. Les réactions peuvent être plus fréquentes et intenses lors d'une revaccination.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'un des composants du vaccin
• Réaction allergique grave lors d'une vaccination antérieure

Précautions d'emploi

• Reporter la vaccination en cas de fièvre élevée ou d'infection aiguë
• Patients immunodéprimés : efficacité potentiellement réduite, surveillance renforcée
• Grossesse : utilisation uniquement si le bénéfice justifie le risque
• Conduite de véhicules : possibles vertiges ou fatigue temporaires

Populations particulières

• Personnes âgées : peuvent présenter des réactions plus marquées
• Patients aspléniques : maintenir la prophylaxie antibiotique après vaccination
• Insuffisance cardiaque, respiratoire : surveillance clinique renforcée

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales ne montrent pas de toxicité sur la reproduction, mais elles sont insuffisantes pour écarter tout risque. La vaccination ne sera envisagée que si le bénéfice pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus, notamment chez les femmes à très haut risque d'infection pneumococcique grave.

Allaitement

On ne sait pas si les composants du vaccin passent dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution, en évaluant le rapport bénéfice-risque.

Dans tous les cas, consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin grippal : administration simultanée possible sur des sites différents avec des seringues différentes
• Autres vaccins : généralement compatibles si administrés sur des sites différents

Association déconseillée

• ZOSTAVAX (vaccin zona) : administration concomitante peut diminuer l'efficacité du vaccin zona selon certaines études

Interactions avec les traitements

• Immunosuppresseurs : peuvent réduire l'efficacité du vaccin
• Corticostéroïdes : à éviter dans les semaines suivant la vaccination
• Chimiothérapie, radiothérapie : attendre au moins 3 mois après l'arrêt pour vacciner

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite."
• Référence : Dossier CT-16292