STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 5 (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Le Streptococcus pneumoniae sérotype 5 (polyosides de) est une substance active utilisée dans les vaccins pneumococciques, classée dans la catégorie ATC J07AL01 (vaccins bactériens). Cette substance fait partie de la composition du vaccin PNEUMOVAX, destiné à l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes. Le vaccin est disponible uniquement sous forme de solution injectable par voie intramusculaire ou sous-cutanée, nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes.

Les pneumocoques sont des bactéries responsables d'infections parfois graves comme : - Les pneumonies (infections pulmonaires) - Les méningites (infections des méninges) - Les septicémies (infections généralisées du sang) - Les otites moyennes aiguës

Ce vaccin protège contre les sérotypes pneumococciques spécifiques inclus dans sa composition. Il est particulièrement recommandé chez les personnes présentant un risque accru d'infection grave à pneumocoques.

Points de sécurité essentiels

• Jamais par voie intraveineuse : ne jamais injecter ce vaccin dans une veine, risque de réaction grave
• Populations à risque particulier : patients immunodéprimés, aspléniques (sans rate), sous chimiothérapie - peuvent avoir une réponse vaccinale diminuée
• Délai de revaccination : respecter un délai d'au moins 3 ans entre deux doses pour éviter un risque accru d'effets indésirables
• Traitement prophylactique : ne pas arrêter un traitement antibiotique préventif contre les pneumocoques après la vaccination
• Signes d'alerte : en cas de fièvre soudaine et intense après vaccination chez les patients à risque élevé, consulter rapidement un médecin
• Matériel d'urgence : comme pour tous les vaccins, un traitement incluant de l'épinéphrine doit être disponible en cas de réaction allergique grave

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

PNEUMOVAX est disponible uniquement sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL.

Administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée

Primo-vaccination : - Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus : une dose unique de 0,5 mL - Le vaccin n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans

Posologie spécifique selon les situations : - Avant splénectomie ou chimiothérapie : administrer de préférence au moins 2 semaines avant l'intervention - Après chimiothérapie/radiothérapie : attendre au moins 3 mois après l'arrêt du traitement - Patients infectés par le VIH : vacciner dès que possible après confirmation du diagnostic

Revaccination : Une dose unique de 0,5 mL peut être envisagée selon les situations :

• Adultes sains : pas de revaccination systématique
• Adultes à risque élevé : revaccination possible si le vaccin a été administré il y a plus de 5 ans
• Patients aspléniques : revaccination après 3 ans peut être envisagée
• Enfants de 2 à 10 ans à risque élevé : revaccination après 3 ans uniquement si risque élevé d'infection

Le délai minimal entre deux doses est de 3 ans pour éviter un risque accru d'effets indésirables.

Noms commerciaux et présentations

Une seule spécialité commerciale contient cette substance active :

Laboratoire : MSD FRANCE

Il n'existe pas de version générique de ce vaccin pneumococcique.

Effets indésirables possibles

Effets très fréquents (≥ 1/10)

• Réactions au site d'injection : érythème, induration locale, douleur, sensibilité, gonflement, sensation de chaleur
• Fièvre (≤ 38,8°C)

Effets rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

• Gonflement important du membre vacciné

Fréquence non connue

Affections hématologiques : - Anémie hémolytique (chez patients ayant d'autres troubles sanguins) - Thrombocytopénie (diminution des plaquettes) - Lymphadénite, lymphadénopathie

Réactions allergiques : - Réactions anaphylactoïdes - Œdème angioneurotique - Rash, urticaire

Troubles généraux : - Asthénie, frissons, fièvre - Malaise, diminution de la mobilité - Nausées, vomissements - Maux de tête, myalgies, arthralgies

Chez les enfants

Chez les enfants de 2 à 17 ans, les réactions sont similaires à celles des adultes mais peuvent être plus fréquentes.

Les réactions au site d'injection apparaissent généralement dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissent en 5 jours.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des excipients du vaccin

Précautions d'emploi

• Maladie fébrile aiguë : différer la vaccination sauf si le report présente un risque plus grand
• Immunodépression : la protection vaccinale peut être réduite chez les patients sous traitement immunosuppresseur
• Fracture de la base du crâne : le vaccin peut ne pas être efficace dans cette situation particulière
• Personnes âgées : surveillance renforcée car possibilité de réactions plus fréquentes ou sévères

Conduite de véhicules

Le vaccin peut provoquer fatigue et malaise. Il convient d'être prudent lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la reproduction. Le vaccin ne sera administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire, lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin passe dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

Fertilité

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son effet sur la fertilité.

Consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Administration simultanée possible

• Vaccin grippal : administration simultanée possible à condition d'utiliser des sites d'injection différents

Précautions particulières

• ZOSTAVAX (vaccin contre le zona) : l'utilisation concomitante peut diminuer l'efficacité du vaccin contre le zona selon une petite étude clinique. Cependant, une vaste étude observationnelle n'a pas révélé de risque accru de zona après administration simultanée des deux vaccins.

Informer le médecin ou le pharmacien de tous les autres vaccins ou médicaments pris récemment.

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX (laboratoire MSD FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°CT-16292