STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 4 (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Les polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotype 4 constituent l'un des composants actifs des vaccins pneumococciques polyosidiques (code ATC J07AL01). Cette substance active est destinée à la prévention des infections à pneumocoque chez les enfants à partir de 2 ans et les adultes. Elle est commercialisée principalement sous le nom PNEUMOVAX par le laboratoire MSD France, disponible sous forme de solution injectable pour administration intramusculaire ou sous-cutanée. Ce vaccin est inscrit sur la liste I des médicaments (prescription médicale obligatoire) et bénéficie d'un remboursement à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour la protection active contre les maladies causées par les bactéries pneumocoques chez : - Les enfants âgés de 2 ans et plus - Les adolescents
- Les adultes

Ce vaccin protège contre les infections graves à pneumocoques, notamment : - Les pneumonies (infections pulmonaires) - Les méningites (infections des membranes qui entourent le cerveau) - Les septicémies (infections généralisées du sang) - Autres infections invasives à pneumocoques

Le vaccin contient des fragments de plusieurs sérotypes de pneumocoques, permettant une protection contre les souches les plus fréquemment responsables d'infections graves.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Vaccination uniquement en milieu médical : Ce vaccin doit être administré par un professionnel de santé en raison du risque de réactions allergiques graves.

⚠️ Traitement d'urgence disponible : Un traitement adapté incluant de l'épinéphrine (adrénaline) doit être immédiatement disponible en cas de réaction anaphylactique.

⚠️ Délai de revaccination : La revaccination à moins de 3 ans d'intervalle n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques.

⚠️ Efficacité réduite chez les immunodéprimés : Les patients sous traitement immunosuppresseur ou atteints de déficit immunitaire peuvent présenter une réponse vaccinale diminuée.

⚠️ Ne pas arrêter l'antibiothérapie : Après vaccination, le traitement préventif par antibiotiques contre les infections à pneumocoques ne doit pas être interrompu chez les patients à haut risque.

⚠️ Consultation urgente : En cas de fièvre soudaine et intense après vaccination chez les patients à risque, consulter immédiatement un médecin.

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL

Administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée

Primo-vaccination : - Adultes et enfants à partir de 2 ans : une dose unique de 0,5 mL - Enfants de moins de 2 ans : non recommandé (innocuité et efficacité non établies)

Délai d'administration optimal : - Administrer de préférence au moins 2 semaines avant une splénectomie programmée - Administrer au moins 2 semaines avant le début d'une chimiothérapie ou d'un traitement immunosuppresseur - Éviter la vaccination pendant une chimiothérapie ou radiothérapie en cours

Revaccination : - Adultes sains : pas de revaccination systématique - Patients à haut risque : revaccination envisageable après 5 ans minimum (ou 3 ans dans certains cas particuliers) - Enfants sains : pas de revaccination systématique - Enfants à haut risque (2-10 ans) : revaccination après 3 ans si syndrome néphrotique, drépanocytose ou asplénie

Populations spécifiques : - Patients VIH : vaccination dès que possible après confirmation du diagnostic - Post-chimiothérapie : attendre au moins 3 mois après l'arrêt du traitement, parfois plus selon l'intensité du traitement

Noms commerciaux et présentations

Le vaccin contenant cette substance active est commercialisé sous la marque suivante :

Présentation disponible : 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL avec 2 aiguilles.

Ce vaccin ne possède pas de versions génériques car il s'agit d'un médicament biologique complexe.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

Réactions au site d'injection : - Rougeur (érythème) - Durcissement local (induration) - Douleur - Sensibilité - Gonflement - Sensation de chaleur - Fièvre légère (≤38,8°C)

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

• Gonflement important du membre vacciné

Fréquence indéterminée

Réactions systémiques : - Fatigue, faiblesse (asthénie) - Maux de tête (céphalées) - Douleurs musculaires (myalgies) - Frissons - Fièvre - Nausées, vomissements - Diminution de la mobilité du membre vacciné

Réactions allergiques : - Éruption cutanée (rash) - Urticaire - Réactions anaphylactoïdes - Œdème de Quincke

Réactions plus rares : - Gonflement des ganglions (lymphadénopathie) - Douleurs articulaires (arthralgies) - Convulsions fébriles (très rare) - Syndrome de Guillain-Barré (très rare)

Les réactions au site d'injection apparaissent généralement dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissent en 5 jours.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'un des composants du vaccin
• Hypersensibilité aux substances actives ou excipients

Précautions d'emploi

• Maladie fébrile aiguë ou infection en cours : différer la vaccination
• Immunodépression : efficacité potentiellement réduite
• Fracture de la base du crâne ou brèche ostéo-méningée : efficacité limitée
• Voie d'administration : ne jamais injecter par voie intraveineuse ou intradermique

Surveillance particulière

• Personnes âgées : possibilité de réactions plus fréquentes ou sévères
• Patients à haut risque : information sur la nécessité d'un traitement antimicrobien précoce en cas de fièvre

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la reproduction. Le vaccin ne sera administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire, lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

Fertilité

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son impact sur la fertilité.

Consulter impérativement un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Administration simultanée possible

• Vaccin grippal : administration simultanée possible avec des sites d'injection différents

Interactions à prendre en compte

• ZOSTAVAX (vaccin zona) : l'administration concomitante peut diminuer l'efficacité du vaccin zona selon une petite étude clinique, bien que les données d'une large étude observationnelle n'aient pas confirmé de risque accru de zona

Pas d'interaction alimentaire particulière

Aucune interaction avec l'alimentation ou l'alcool n'est rapportée.

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°CT-16292