STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 33F (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Les polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotype 33F constituent l'un des composants du vaccin pneumococcique polyosidique PNEUMOVAX. Cette substance active appartient à la classe thérapeutique des vaccins bactériens (code ATC J07AL01) et vise à prévenir les infections graves à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes. Le vaccin PNEUMOVAX (laboratoire MSD France) est le seul médicament commercialisé contenant cette substance active. Il est disponible sur prescription médicale (liste I) et remboursé à 65% par l'Assurance Maladie au prix de 19,69€ TTC.

Indications thérapeutiques

Le vaccin contenant les polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotype 33F est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez :

• Les enfants à partir de 2 ans
• Les adolescents
• Les adultes

Les maladies à pneumocoques comprennent notamment les pneumonies (infections pulmonaires), les méningites (infections des membranes entourant le cerveau), les septicémies (infections généralisées du sang) et les otites moyennes aiguës. Ce vaccin protège contre 23 sérotypes différents de pneumocoques, dont le sérotype 33F fait partie.

Source : RCP officiel ANSM - PNEUMOVAX

Points de sécurité essentiels

⚠️ Populations particulières : Ce vaccin n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans car l'efficacité n'a pas été établie et la réponse immunitaire peut être insuffisante.

⚠️ Patients immunodéprimés : Chez les patients sous traitement immunosuppresseur (chimiothérapie, radiothérapie) ou infectés par le VIH, la réponse vaccinale peut être réduite et la protection moins efficace.

⚠️ Revaccination : Un intervalle de moins de 3 ans entre deux doses n'est pas recommandé en raison du risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de réaction allergique grave (difficultés respiratoires, gonflement du visage ou de la gorge), consulter immédiatement un service d'urgences ou appeler le 15.

⚠️ Limitations : Ce vaccin ne protège pas contre tous les sérotypes de pneumocoques et ne dispense pas du traitement antibiotique prophylactique quand il est indiqué.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le vaccin est disponible uniquement sous forme injectable (solution injectable en seringue préremplie) pour administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Voie injectable (usage médical uniquement)

Primo-vaccination : - Adultes et enfants à partir de 2 ans : une dose unique de 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée - Administration de préférence 2 semaines avant une splénectomie programmée ou un traitement immunosuppresseur

Situations particulières : - Patients sous chimiothérapie : attendre au moins 3 mois après l'arrêt du traitement pour une réponse immunitaire optimale - Patients infectés par le VIH : vaccination dès que possible après confirmation du diagnostic

Revaccination : - Adultes sains : revaccination non systématiquement recommandée - Patients à haut risque : revaccination possible après 5 ans (ou 3 ans pour certaines populations très à risque comme les patients sans rate) - Enfants de 2 à 10 ans à haut risque : revaccination après 3 ans uniquement si risque élevé d'infection

Mode d'administration

• Injection par voie intramusculaire ou sous-cutanée uniquement
• Ne jamais injecter par voie intraveineuse ou intradermique
• Vérifier que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active n'est disponible que dans une seule spécialité pharmaceutique :

Présentation disponible : 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL avec 2 aiguilles

Il n'existe pas de médicament générique pour cette spécialité vaccinale.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

Réactions au site d'injection : - Érythème (rougeur) - Induration (durcissement) - Douleur - Sensibilité - Gonflement - Sensation de chaleur - Fièvre (≤ 38,8°C)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Gonflement important du membre vacciné (apparition rapide après vaccination)

Fréquence indéterminée

Effets systémiques : - Asthénie (fatigue) - Frissons - Fièvre - Malaise - Myalgies (douleurs musculaires) - Céphalées - Diminution de la mobilité du membre vacciné

Effets digestifs : - Nausées - Vomissements

Effets cutanés : - Rash (éruption cutanée) - Urticaire

Effets rares mais graves : - Réactions anaphylactoïdes (allergiques graves) - Syndrome de Guillain-Barré - Thrombocytopénie (baisse des plaquettes)

Les réactions au site d'injection apparaissent généralement dans les 3 jours et disparaissent en 5 jours.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du vaccin

Précautions d'emploi

• Maladie fébrile aiguë : différer la vaccination
• Patients immunodéprimés : réponse vaccinale potentiellement réduite
• Personnes âgées : surveillance particulière car tolérance parfois moindre
• Fracture du crâne avec brèche méningée : efficacité limitée dans cette situation

Conduite de véhicules

Aucune restriction particulière, mais en cas de fatigue importante post-vaccinale, adapter selon les symptômes.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la reproduction. Le vaccin ne sera administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire et si le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin grippal : administration simultanée possible avec des sites d'injection et aiguilles différents

Précautions d'emploi

• ZOSTAVAX (vaccin zona) : l'administration concomitante peut diminuer l'efficacité du vaccin zona selon certaines études cliniques

Traitements concomitants

• Le traitement antibiotique prophylactique ne doit pas être arrêté après la vaccination chez les patients à risque
• Éviter la vaccination pendant une chimiothérapie ou radiothérapie en cours

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite)
• Référence : Dossier CT n°16292