STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 3 (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Les polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotype 3 sont des composants vaccinaux de la classe thérapeutique des vaccins antibactériens (code ATC : J07AL01). Cette substance active est utilisée dans la prévention des infections à pneumocoques, bactéries responsables de pneumonies, méningites et autres infections graves. En France, elle est disponible sous le nom commercial PNEUMOVAX (laboratoire MSD France) sous forme de solution injectable. Ce vaccin nécessite une prescription médicale et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour la prévention active des maladies causées par les pneumocoques chez : - Les enfants à partir de 2 ans - Les adolescents - Les adultes

Ce vaccin protège spécifiquement contre les infections causées par certains types (sérotypes) de pneumocoques, bactéries responsables de : - Pneumonies (infections pulmonaires) - Méningites (infections des enveloppes du cerveau) - Septicémies (infections généralisées du sang) - Otites moyennes aiguës

Important : Ce vaccin n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans car son efficacité n'a pas été établie dans cette tranche d'âge et la réponse immunitaire peut être insuffisante.

Points de sécurité essentiels

• Administration exclusivement hospitalière ou en cabinet médical : Ce vaccin doit être administré uniquement par un professionnel de santé qualifié
• Ne jamais injecter dans un vaisseau sanguin : L'injection doit être réalisée en intramusculaire ou sous-cutané uniquement
• Matériel de réanimation obligatoire : Un traitement adapté incluant de l'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible immédiatement en cas de réaction allergique grave
• Patients à risque particulier : Les personnes immunodéprimées (chimiothérapie, radiothérapie, déficit immunitaire) peuvent avoir une réponse vaccinale insuffisante
• Intervalle minimal entre doses : Une revaccination à moins de 3 ans d'intervalle augmente le risque d'effets indésirables
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de réaction allergique (difficultés respiratoires, gonflement du visage, urticaire généralisé)

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

• Solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL

Voie d'administration

Injection intramusculaire ou sous-cutanée uniquement

Posologie

Primo-vaccination

• Adultes et enfants de 2 ans et plus : une dose unique de 0,5 mL
• Enfants de moins de 2 ans : vaccination non recommandée

Revaccination

• Dose : une dose unique de 0,5 mL
• Délai minimal : 3 ans après la première vaccination (sauf situations particulières à haut risque)

Populations spécifiques

Patients devant subir une splénectomie (ablation de la rate) : - Vaccination au moins 2 semaines avant l'intervention chirurgicale

Patients sous chimiothérapie ou traitement immunosuppresseur : - Vaccination évitée pendant le traitement - Délai d'au moins 3 mois après la fin du traitement - Délai possiblement plus long selon l'intensité du traitement

Patients infectés par le VIH : - Vaccination dès que possible après confirmation du diagnostic

Revaccination selon l'âge : - Adultes sains : pas de revaccination systématique - Enfants sains : pas de revaccination systématique - Enfants de 2 à 10 ans à haut risque : revaccination possible après 3 ans - Patients à haut risque : revaccination envisageable après 3 à 5 ans selon les recommandations officielles

Noms commerciaux et présentations

En France, cette substance active est disponible sous :

Présentation disponible : 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL avec 2 aiguilles.

Il s'agit d'un médicament princeps (d'origine) ; aucun générique n'est disponible pour ce vaccin.

Effets indésirables possibles

Effets très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

Au site d'injection : - Rougeur (érythème) - Durcissement local (induration) - Douleur - Sensibilité au toucher - Gonflement - Sensation de chaleur

Effets généraux : - Fièvre légère (≤38,8°C)

Effets rares (≥ 1 personne sur 10 000, < 1 personne sur 1 000)

• Gonflement important du membre vacciné (type cellulite)

Effets de fréquence indéterminée

Effets généraux : - Fatigue/épuisement - Frissons - Fièvre - Diminution de la mobilité du bras vacciné - Malaise général - Gonflement des membres (œdème périphérique)

Effets allergiques : - Réactions anaphylactiques (allergies graves) - Gonflement du visage (œdème angioneurotique) - Éruption cutanée (rash) - Urticaire

Effets neurologiques : - Maux de tête - Convulsions fébriles - Syndrome de Guillain-Barré (atteinte neurologique rare) - Fourmillements (paresthésies)

Autres effets : - Nausées, vomissements - Douleurs articulaires et musculaires - Gonflement des ganglions - Anomalies sanguines transitoires

Spécificité chez l'enfant : La proportion d'enfants de 2 à 17 ans présentant des réactions au site d'injection et des effets généraux était supérieure à celle observée chez les adultes.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la substance active ou à l'un des composants du vaccin

Précautions d'emploi et situations particulières

Report de la vaccination : - Maladie fébrile aiguë - Infection aiguë en cours - État général altéré où une réaction systémique pourrait représenter un risque

Populations nécessitant une surveillance particulière : - Patients immunodéprimés : efficacité potentiellement réduite - Personnes âgées : tolérance possiblement moindre que chez les sujets plus jeunes - Patients aspléniques : information sur la nécessité d'un traitement antibiotique précoce en cas de fièvre

Limitations d'efficacité : - Protection non garantie pour tous les sujets vaccinés - Inefficacité possible en cas de fracture de la base du crâne ou de brèche ostéo-méningée

Conduite automobile : Aucune restriction particulière, sauf en cas d'effets généraux (fatigue, malaise).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études menées chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la reproduction. Ce vaccin ne sera administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire, lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Il n'est pas établi si ce vaccin passe dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

Fertilité

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son impact sur la fertilité.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin grippal : administration simultanée possible avec des sites d'injection différents
• Autres vaccins : généralement possible avec des sites d'injection séparés

Associations nécessitant des précautions

• ZOSTAVAX (vaccin contre le zona) : diminution possible de l'efficacité de ZOSTAVAX en cas d'administration simultanée selon une petite étude clinique
• Traitements immunosuppresseurs : efficacité vaccinale possiblement réduite

Points importants

• Les traitements antibiotiques prophylactiques contre les pneumocoques ne doivent pas être arrêtés après la vaccination
• Informer le médecin de tous les traitements en cours avant la vaccination

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX solution injectable en seringue préremplie (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite."
• Référence : Dossier CT-16292