STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPE 22F (POLYOSIDES DE)

L'essentiel à retenir

Les polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotype 22F sont des composants de vaccins pneumococciques, appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antibactériens (code ATC J07AL01). Cette substance active est utilisée pour protéger contre les infections à pneumocoques, notamment les pneumonies, méningites et septicémies causées par ce germe. En France, elle se trouve exclusivement dans le vaccin PNEUMOVAX du laboratoire MSD France. Ce vaccin sur ordonnance obligatoire (liste I) est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes.

Les infections à pneumocoques peuvent provoquer : - Pneumonies : infections pulmonaires parfois graves - Méningites : infections des enveloppes du cerveau - Septicémies : infections généralisées du sang - Otites et autres infections ORL récidivantes

La vaccination est particulièrement recommandée chez les personnes à risque élevé d'infection grave : patients immunodéprimés, personnes sans rate (aspléniques), personnes âgées, ou atteintes de certaines maladies chroniques.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Administration uniquement par professionnel de santé : Ce vaccin ne peut être administré que par voie intramusculaire ou sous-cutanée par un médecin ou infirmier
• Ne jamais injecter par voie intraveineuse : Risque de réactions graves
• Espacement obligatoire des doses : Une revaccination avant 3 ans n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables
• Populations à risque particulier : Les personnes immunodéprimées peuvent avoir une réponse vaccinale diminuée
• Matériel d'urgence requis : Un traitement anti-choc (épinéphrine) doit être disponible en cas de réaction allergique grave
• Signalement obligatoire : Tout effet indésirable grave doit être déclaré au système de pharmacovigilance

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

PNEUMOVAX se présente uniquement sous forme de solution injectable en seringue préremplie, réservée à l'administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Posologie et administration

Primo-vaccination

• Adultes et enfants à partir de 2 ans : une dose unique de 0,5 mL
• Enfants de moins de 2 ans : le vaccin n'est pas recommandé car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies

Situations particulières

• Avant splénectomie ou chimiothérapie : administrer au moins 2 semaines avant l'intervention
• Patients sous chimiothérapie/radiothérapie : attendre au moins 3 mois après l'arrêt du traitement
• Patients infectés par le VIH : vacciner dès que possible après confirmation du diagnostic

Revaccination

• Délai minimal : 3 ans après la première dose (5 ans chez l'adulte sain)
• Enfants de 2 à 10 ans à haut risque : revaccination possible après 3 ans
• Adultes à haut risque : revaccination après 3 à 5 ans selon les recommandations

Mode d'administration

Une dose de 0,5 mL est injectée par voie intramusculaire (muscle deltoïde) ou sous-cutanée. L'injection intradermique est contre-indiquée.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active n'est disponible que dans une seule spécialité commerciale :

Laboratoire : MSD France Présentation : 1 seringue préremplie de 0,5 mL avec 2 aiguilles Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible pour les vaccins)

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Réactions au site d'injection : douleur, rougeur, gonflement, induration, sensation de chaleur, sensibilité
• Fièvre légère (≤ 38,8°C)

Rares (≥ 1 personne sur 10 000 à < 1 personne sur 1 000)

• Gonflement important du membre vacciné pouvant ressembler à une cellulite

Fréquence indéterminée

Les effets suivants ont été rapportés depuis la commercialisation :

Effets généraux : - Asthénie, fatigue, frissons, fièvre, malaise - Diminution de la mobilité du membre vacciné - Œdème périphérique

Effets neurologiques : - Céphalées, convulsions fébriles (chez l'enfant) - Syndrome de Guillain-Barré (très rare) - Paresthésies, radiculonévrite

Effets digestifs : - Nausées, vomissements

Effets allergiques : - Éruption cutanée, urticaire - Réactions anaphylactoïdes, œdème de Quincke - Maladie sérique

Effets sanguins : - Thrombocytopénie, anémie hémolytique - Gonflement des ganglions lymphatiques

Les réactions au site d'injection apparaissent généralement dans les 3 jours et disparaissent en 5 jours.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue aux composants du vaccin
• Maladie fébrile aiguë ou infection en cours (reporter la vaccination)

Précautions d'emploi

• Immunodépression : la protection vaccinale peut être réduite
• Traitement immunosuppresseur : respecter un délai après arrêt du traitement
• Personnes âgées : surveillance renforcée (tolérance potentiellement moindre)
• Fracture de la base du crâne : le vaccin peut être moins efficace

Conduite de véhicules

Aucune restriction particulière, sauf en cas d'effets indésirables (fatigue, fièvre).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant les effets sur la reproduction. Le vaccin ne sera administré chez une femme enceinte que si le bénéfice potentiel justifie les risques éventuels pour le fœtus. Consultez votre médecin avant toute vaccination pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin passe dans le lait maternel. L'administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution. Demandez conseil à votre médecin.

Fertilité

Aucune étude n'a évalué l'impact du vaccin sur la fertilité.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin grippal : administration simultanée possible avec des sites d'injection différents

Associations déconseillées

• ZOSTAVAX (vaccin contre le zona) : peut diminuer l'efficacité du vaccin contre le zona selon une petite étude clinique

Médicaments immunosuppresseurs

Les traitements immunosuppresseurs (chimiothérapie, corticoïdes, etc.) peuvent réduire l'efficacité du vaccin. Respecter un délai d'au moins 3 mois après l'arrêt de ces traitements.

Évaluation par la HAS

La spécialité PNEUMOVAX (laboratoire MSD France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les maladies à pneumocoques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM et dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°16292